Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodplaterike fibrin og vitamin Dꝫ-injeksjoner på periodontal helse

23. januar 2024 oppdatert av: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Evaluering av effektene av injeksjoner av blodplaterike fibrin og vitamin Dꝫ på periodontal helse under hundedistalisering: En randomisert kontrollert klinisk studie

Studien tar sikte på å evaluere effekten av bruk av PRF og vitamin Dꝫ injeksjoner på periodontal helse og parametere og sammenligne dem når de brukes for å lette kjeveortopedisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil bli rekruttert fra Det odontologiske fakultet, Beni-Suef University. Alle forsøkspersoner vil bli informert om behandlingsprosedyrene og vil signere et samtykkeskjema.
  • Emnene deles tilfeldig inn i to grupper:

Gruppe 1 (PRF-gruppe): øvre hundetraksjon vil bli forenklet ved PRF-injeksjon som vil bli tilfeldig tildelt den ene siden (eksperimentell side). Den kontralaterale siden vil tjene som kontroll.

Gruppe II (Vitamin Dꝫ-gruppe): hundetraksjon vil bli forenklet av Vitamin Dꝫ-injeksjon som vil bli tilfeldig tildelt den ene siden (eksperimentell side). Den kontralaterale siden vil tjene som kontroll.

  • Den predikerte utvalgsstørrelsen (n) var totalt (28) tilfeller (dvs. 14 tilfeller per gruppe). Prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power versjon 3.1.9.7
  • Enkel randomisering vil bli utformet ved hjelp av en datagenerert tidsplan med 1:1 tildelingsforhold. Tildelingsskjuling vil bli oppnådd ved å bruke identiske ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Randomisering og tildelingsskjul vil bli utført av en av de vitenskapelige ansatte som ikke vil være involvert i studien og vil holde tildelingstabellen unna operatørene. Operatøren vil stokke de forseglede konvoluttene og vil be pasienten velge én konvolutt ved rekruttering. I hver gruppe vil en tilfeldig valgt side fungere som den eksperimentelle siden mens den kontralaterale siden vil fungere som kontroll. Blinding av operatørene vil ikke være aktuelt, og blinding vil derfor være begrenset til utfallsvurderingen.

Metodikk:

  • Alle pasienter vil bli behandlet med et 0,022-tommers MBT-brakettsystem. Utjevnings- og innrettingsfasen vil bli fullført inntil en 0,017 X 0,025 tommers ledning av rustfritt stål vil bli satt passivt inn i brakettsporet. Før hundens tilbaketrekning vil forsøkspersonen bli tilfeldig tildelt en av gruppene (PRF- eller Vitamin Dꝫ-gruppen). I begge grupper vil hundetraksjon bli utført med lukkede Ni-Ti spiralfjærer med en kraft på 150 g per side som justeres ved bruk av kraftmåler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-40 år.
  2. Vinkel Klasse I eller Klasse II dental malokklusjon som krevde bilateral maxillær første premolar ekstraksjon og øvre hundetraksjon som en del av behandlingsplanen.
  3. God til rettferdig munnhygiene.
  4. Normal sonderingsdybde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv periodontal sykdom.
  2. Dårlig munnhygiene.
  3. Systemiske sykdommer eller medisiner som endrer benmetabolisme eller tannbevegelse.
  4. Kraniofasiale anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt fibrin
En 20 ml blodprøve vil bli tatt fra median cubitalvenen inn i et PRF-rør. Sentrifugering vil gjøres ved 700 rpm i 3 minutter og væsken av PRF vil bli sugd ut ved hjelp av en separat sprøyte. PRF vil bli injisert distalt til hunden på den eksperimentelle siden tre ganger; ved begynnelsen av hundetraksjon (T0), 1 måned etter starten av hundetraksjon (T1), og 2 måneder etter starten av hundetraksjon (T2).
Annen: Blodplaterikt fibrin
PRF vil bli injisert distalt til hunden på den eksperimentelle siden.
Eksperimentell: Vitamin D3
Forsøkspersonene vil få vitamin Dꝫ-injeksjon distalt til hunden på den eksperimentelle siden tre ganger; ved begynnelsen av hundetraksjon (T0), 1 måned etter starten av hundetraksjon (T1), og 2 måneder etter starten av hundetraksjon (T2).
Annen: Vitamin D3
Vitamin Dꝫ vil bli injisert distalt til hunden på den eksperimentelle siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av bruk av PRF og Vitamin Dꝫ injeksjoner på periodontal helse og sammenlign dem.
Tidsramme: 3-4 måneder

Klinisk periodontal undersøkelse av de øvre hjørnetennene vil bli gjort før og etter retraksjon på forsøks- og kontrollsiden ved å registrere sonderingsdybden (PD).

• Probedybden vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus i millimeter ved å bruke en manuell periodontal probe (Williams probe). Målingene vil bli registrert på 6 steder rundt tannen.
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effekten av PRF- og Vitamin Dꝫ-injeksjoner på gingivaltykkelsen.
Tidsramme: 3-4 måneder
Tannkjøtttykkelsen vil bli registrert ved hjelp av en endodontisk fil med en propp, som plasseres horisontalt, vinkelrett på tannens langakse på labial gingiva.
3-4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av bruk av PRF og Vitamin Dꝫ-injeksjoner på bredden av keratinisert slimhinne (KM)
Tidsramme: 3-4 måneder
Bredden av keratinisert slimhinne (KM) på ansiktsaspektet vil bli målt i millimeter ved midt-ansiktsaspektene fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen ved bruk av en periodontal sonde før og etter hundetraksjon.
3-4 måneder
Evaluer effekten av bruk av PRF og Vitamin Dꝫ-injeksjoner på gingivalindeksen.
Tidsramme: 3-4 måneder

Gingivalindeksen vil bli evaluert med følgende skårer før og etter hundens tilbaketrekning:

0: Normal gingival, ingen betennelse, ingen misfarging, ingen blødninger.

  1. Mild betennelse, liten fargeendring, mild endring av tannkjøttoverflaten, ingen blødning.
  2. Moderat betennelse, erytem, ​​hevelse, blødning ved sondering eller når det påføres trykk
  3. alvorlig betennelse, alvorlig erytem, ​​hevelse, tendens til spontan blødning, noe sårdannelse.
3-4 måneder
Evaluer effekten av bruk av PRF og Vitamin Dꝫ-injeksjoner på plakkindeksen.
Tidsramme: 3-4 måneder

Plakkindeks vil bli evaluert av følgende poengsummer før og etter hundens tilbaketrekning:

0: Ingen tannplakk

  1. Tynn plakkfilm ved tannkjøttkanten ikke synlig med det blotte øye og oppdages med sonde
  2. Moderat plakkfilm ved tannkjøttkanten, mellomrom fri for plakk synlig med det blotte øye
  3. Kraftig plakakkumulering ved tannkjøttkanten på mellomrom fylt med plakk (kalkulus)
3-4 måneder
Evaluer effekten av bruk av PRF og Vitamin Dꝫ-injeksjoner på det kliniske tilknytningsnivået (CAL)
Tidsramme: 3-4 måneder
Klinisk festenivå (CAL) vil bli målt fra sementoemaljekrysset til bunnen av periodontallommen i millimeter ved å bruke en periodontal probe.
3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal helse

Kliniske studier på Blodplaterikt fibrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere