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혈소판이 풍부한 섬유소와 비타민 Dꝫ 주사가 치주 건강에 미치는 영향

2024년 1월 23일 업데이트: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

혈소판이 풍부한 섬유소와 비타민 Dꝫ 주사가 개 탈구 중 치주 건강에 미치는 영향 평가: 무작위 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 PRF 및 비타민 Dꝫ 주사를 사용하여 치주 건강 및 매개 변수에 미치는 영향을 평가하고 이를 교정 치료에 용이하게 사용하는 경우를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자는 Beni-Suef 대학교 치과학부에서 모집됩니다. 모든 피험자에게 치료 절차에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명합니다.
  • 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1(PRF 그룹): 한쪽(실험측)에 무작위로 할당되는 PRF 주입으로 상부 견치 후퇴가 촉진됩니다. 반대편은 대조군 역할을 할 것입니다.

그룹 II(비타민 Dꝫ 그룹): 한쪽(실험측)에 무작위로 할당되는 비타민 Dꝫ 주사를 통해 개 퇴축이 촉진됩니다. 반대편은 대조군 역할을 할 것입니다.

  • 예측된 표본 크기(n)는 총 28개 사례(즉, 그룹당 14개 사례)였습니다. 샘플 크기 계산은 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용하여 수행되었습니다.
  • 단순 무작위 배정은 1:1 할당 비율로 컴퓨터에서 생성된 일정을 사용하여 설계됩니다. 할당 은폐는 동일한 불투명 봉인 봉투를 사용하여 달성됩니다. 무작위화 및 할당 은폐는 연구에 참여하지 않는 교직원 중 한 명이 수행하며 할당 테이블을 운영자로부터 멀리 유지합니다. 교환원은 봉인된 봉투를 섞은 후 모집 시 환자에게 봉투 1개를 선택하도록 요청할 것입니다. 각 그룹에서 무작위로 선택된 쪽은 실험 쪽 역할을 하고 반대편 쪽은 컨트롤 역할을 합니다. 운영자의 눈가림은 적용되지 않으므로 눈가림은 결과 평가로 제한됩니다.

방법론:

  • 모든 환자는 0.022인치 MBT 브래킷 시스템으로 치료됩니다. 수평 조정 및 정렬 단계는 0.017 X 0.025'' 스테인리스 스틸 와이어가 브래킷 슬롯에 수동적으로 삽입될 때까지 완료됩니다. 개 퇴축 전에 피험자는 그룹(PRF 또는 비타민 Dꝫ 그룹) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두에서 견치 후퇴는 힘 게이지를 사용하여 조정되는 측면당 150g의 힘으로 폐쇄형 Ni-Ti 코일 스프링을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~40세.
  2. 치료 계획의 일환으로 양측 상악 제1소구치 발치 및 상부 견치 퇴축이 필요한 각도 1급 또는 2급 치아 부정교합입니다.
  3. 공정한 구강 위생에 좋습니다.
  4. 일반적인 프로빙 깊이.

제외 기준:

  1. 활성 치주 질환.
  2. 구강 위생이 좋지 않습니다.
  3. 뼈 대사 또는 치아 움직임을 변화시키는 전신 질환 또는 약물.
  4. 두개안면 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판이 풍부한 피브린
20ml의 혈액 샘플을 중앙 팔뚝 정맥에서 PRF 튜브로 채취합니다. 700rpm에서 3분간 원심분리하고 별도의 주사기를 사용해 PRF액을 흡입합니다. PRF는 실험측 개과의 원위부에 세 번 주입됩니다. 견치 퇴축 시작 후(T0), 견치 퇴축 시작 후 1개월(T1), 견치 퇴축 시작 후 2개월(T2)입니다.
다른: 혈소판이 풍부한 피브린
PRF는 실험측에서 개와 말단에 주입됩니다.
실험적: 비타민 D3
피험자는 실험측 견치 원위부에서 비타민 Dꝫ 주사를 3회 받게 됩니다. 견치 퇴축 시작 후(T0), 견치 퇴축 시작 후 1개월(T1), 견치 퇴축 시작 후 2개월(T2)입니다.
다른: 비타민 D3
비타민 Dꝫ은 실험측 견치의 원위부에 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRF 주사와 비타민 Dꝫ 주사가 치주 건강에 미치는 영향을 평가하고 비교해 보세요.
기간: 3~4개월

탐침 깊이(PD)를 기록하여 실험측과 대조측의 후퇴 전후에 상부 견치에 대한 임상적 치주 검사를 수행합니다.

• 탐침 깊이는 수동 치주 탐침(William's 탐침)을 사용하여 치은 가장자리부터 치은 열랑 기저까지 밀리미터 단위로 측정됩니다. 측정값은 치아 주변 6개 부위에서 기록됩니다.
3~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRF 및 비타민 Dꝫ 주사가 치은 두께에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 3~4개월
치은 두께는 순측 치은의 치아 장축에 수직으로 수평으로 배치된 스토퍼가 있는 근관 파일을 사용하여 기록됩니다.
3~4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRF 및 비타민 Dꝫ 주사 사용이 각질화 점막(KM) 폭에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3~4개월
안면 측면의 각질화 점막(KM) 폭은 송곳니 퇴축 전후에 치주 탐침을 사용하여 점막치은연접부부터 유리 치은 가장자리까지 안면 중앙 측면에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
3~4개월
PRF 및 비타민 Dꝫ 주사 사용이 치은 지수에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3~4개월

치은 지수는 견치 퇴축 전후의 다음 점수로 평가됩니다.

0: 정상적인 치은, 염증 없음, 변색 없음, 출혈 없음.

  1. 경미한 염증, 경미한 색상 변화, 치은 표면의 경미한 변화, 출혈 없음.
  2. 중등도의 염증, 홍반, 부기, 탐침 시 또는 압력을 가할 때 출혈
  3. 심한 염증, 심한 홍반, 부종, 자발적 출혈 경향, 일부 궤양.
3~4개월
PRF 및 비타민 Dꝫ 주사를 사용하여 플라크 지수에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 3~4개월

플라크 지수는 견치 퇴축 전후의 다음 점수로 평가됩니다.

0: 치태 없음

  1. 육안으로 볼 수 없고 탐침으로 감지할 수 없는 치은 가장자리의 얇은 플라크 막
  2. 치은 가장자리에 보통 정도의 플라크 막이 있고, 육안으로 볼 수 있는 플라크가 없는 치간 공간
  3. 플라크로 채워진 치간 공간의 치은 가장자리에 무거운 플라크 축적(치석)
3~4개월
임상 부착 수준(CAL)에 대한 PRF 및 비타민 Dꝫ 주사 사용의 효과를 평가합니다.
기간: 3~4개월
임상 부착 수준(CAL)은 치주 탐침을 사용하여 백악질 법랑질 접합부부터 치주 주머니 바닥까지 밀리미터 단위로 측정됩니다.
3~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

수사관

  • 수석 연구원: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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