Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op de parodontale gezondheid

23 januari 2024 bijgewerkt door: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Evaluatie van de effecten van bloedplaatjesrijke fibrine- en vitamine D-injecties op de parodontale gezondheid tijdens distalisatie van honden: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het onderzoek heeft tot doel het effect van het gebruik van PRF- en vitamine Dꝫ-injecties op de parodontale gezondheid en parameters te evalueren en deze te vergelijken wanneer ze worden gebruikt om orthodontische behandelingen te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers worden gerekruteerd uit de Faculteit der Tandheelkunde, Beni-Suef Universiteit. Alle proefpersonen worden geïnformeerd over de behandelingsprocedures en ondertekenen een toestemmingsformulier.
  • De onderwerpen worden willekeurig in twee groepen verdeeld:

Groep 1 (PRF-groep): het terugtrekken van de bovenste hoektand zal worden vergemakkelijkt door PRF-injectie die willekeurig aan één kant zal worden toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.

Groep II (Vitamine D-groep): het terugtrekken van de hond zal worden vergemakkelijkt door een vitamine D-injectie die willekeurig aan één kant wordt toegewezen (experimentele kant). De contralaterale zijde zal dienen als controlezijde.

  • De voorspelde steekproefomvang (n) bedroeg in totaal (28) gevallen (d.w.z. 14 gevallen per groep). De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.7
  • Er zal een eenvoudige randomisatie worden ontworpen met behulp van een computergegenereerd schema met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het verbergen van de toewijzing wordt bereikt met behulp van identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. De randomisatie en het verborgen houden van de toewijzing zal worden uitgevoerd door een lid van het academisch personeel dat niet bij het onderzoek betrokken zal zijn en de toewijzingstabel buiten het bereik van de operators zal houden. De telefoniste schudt de verzegelde enveloppen door elkaar en vraagt ​​de patiënt bij de rekrutering één envelop te kiezen. In elke groep zal een willekeurig geselecteerde zijde als experimentele zijde fungeren, terwijl de contralaterale zijde als controlezijde zal dienen. Blindering van de operators zal niet van toepassing zijn en daarom zal de blindering beperkt blijven tot de uitkomstbeoordeling.

Methodologie:

  • Alle patiënten worden behandeld met een MBT-beugelsysteem van 0,022 inch. De fase van het nivelleren en uitlijnen zal worden voltooid totdat een roestvrijstalen draad van 0,017 x 0,025 inch passief in de beugelsleuf wordt gestoken. Voordat de hond wordt teruggetrokken, wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan een van de groepen (PRF- of Vitamine Dꝫ-groep). In beide groepen zal het terugtrekken van de hond worden uitgevoerd met gesloten Ni-Ti-spiraalveren met een kracht van 150 g per zijde, die zal worden aangepast met behulp van een krachtmeter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-40 jaar oud.
  2. Tandheelkundige malocclusie van hoekklasse I of klasse II waarvoor bilaterale extractie van de eerste premolaar van de maxillaire en terugtrekking van de bovenste hoektand vereist was als onderdeel van het behandelplan.
  3. Goede tot redelijke mondhygiëne.
  4. Normale sondeerdiepte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve parodontitis.
  2. Slechte mondhygiëne.
  3. Systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme of de tandbeweging veranderen.
  4. Craniofaciale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine
Er wordt een bloedmonster van 20 ml uit de mediane cubitale ader in een PRF-buis afgenomen. Het centrifugeren zal plaatsvinden bij 700 rpm gedurende 3 minuten en de PRF-vloeistof zal worden afgezogen met behulp van een aparte injectiespuit. PRF zal aan de experimentele kant driemaal distaal van de hond worden geïnjecteerd; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
Ander: Bloedplaatjesrijk fibrine
PRF zal aan de experimentele kant distaal van de hond worden geïnjecteerd.
Experimenteel: Vitamine D3
De proefpersonen krijgen aan de experimentele kant drie keer een vitamine D-injectie distaal van de hond; aan het begin van het terugtrekken van de hond (T0), 1 maand na het begin van het terugtrekken van de hond (T1) en 2 maanden na het begin van het terugtrekken van de hond (T2).
Ander: Vitamine D3
Vitamine Dꝫ zal aan de experimentele kant distaal van de hond worden geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van het gebruik van PRF- en vitamine Dꝫ-injecties op de parodontale gezondheid en vergelijk ze.
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden

Klinisch parodontaal onderzoek van de bovenste hoektanden zal worden uitgevoerd voor en na het terugtrekken aan de experimentele en controlezijde door de sondediepte (PD) te registreren.

• De diepte van het sonderen wordt gemeten vanaf de gingivarand tot aan de basis van de gingivale sulcus in millimeters met behulp van een handmatige parodontale sonde (William's sonde). De metingen worden op 6 plaatsen rondom de tand geregistreerd.
3 - 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het effect van PRF- en vitamine Dꝫ-injecties op de gingivadikte.
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden
De gingivadikte wordt geregistreerd met behulp van een endodontische vijl met stop, die horizontaal, loodrecht op de lange as van de tand, op het labiale tandvlees wordt geplaatst.
3 - 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van het gebruik van PRF- en vitamine Dꝫ-injecties op de breedte van het verhoornde slijmvlies (KM)
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden
De breedte van het verhoornde slijmvlies (KM) op het gezichtsaspect zal worden gemeten in millimeters aan de middengezichtsaspecten vanaf de mucogingivale overgang tot de vrije tandvleesrand met behulp van een parodontale sonde voor en na het terugtrekken van de hond.
3 - 4 maanden
Evalueer het effect van het gebruik van PRF- en vitamine Dꝫ-injecties op de gingivale index.
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden

De gingivale index wordt beoordeeld aan de hand van de volgende scores voor en na het terugtrekken van de hond:

0: Normaal tandvlees, geen ontsteking, geen verkleuring, geen bloeding.

  1. Milde ontsteking, lichte kleurverandering, milde verandering van het tandvleesoppervlak, geen bloeding.
  2. Matige ontsteking, erytheem, zwelling, bloeding bij sonderen of wanneer er druk wordt uitgeoefend
  3. ernstige ontsteking, ernstig erytheem, zwelling, neiging tot spontane bloedingen en soms zweren.
3 - 4 maanden
Evalueer het effect van het gebruik van PRF- en vitamine Dꝫ-injecties op de plaque-index.
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden

De plaque-index wordt beoordeeld aan de hand van de volgende scores voor en na het terugtrekken van de hond:

0: Geen tandplak

  1. Dunne film van plaque aan de gingivarand, niet zichtbaar met het blote oog en te detecteren met een sonde
  2. Matige tandplakfilm aan de gingivarand, interdentale ruimte vrij van tandplak zichtbaar met het blote oog
  3. Zware ophoping van tandplak aan de gingivarand van de interdentale ruimte gevuld met tandplak (tandsteen)
3 - 4 maanden
Evalueer het effect van het gebruik van PRF- en vitamine Dꝫ-injecties op het klinische hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 3 - 4 maanden
Het klinische hechtingsniveau (CAL) wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de basis van de parodontale pocket in millimeters met behulp van een parodontale sonde.
3 - 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren