PK パピルス被覆冠状動脈ステント システム
2026年6月8日 更新者：Methodist Health System
PK パピルス被覆冠動脈ステント システムは、メソジスト ダラス メディカル センターで冠動脈穿孔患者のために使用されている冠動脈ステントです。
調査の概要
詳細な説明
FDA は、人道的装置免除 (HDE #H170004) に基づいて、自然冠動脈の急性穿孔および直径 2.5 ～ 5.0 mm の範囲の血管内の冠動脈バイパス移植片の治療を受けている患者への使用として、PK パピルス被覆冠動脈ステント システムを承認しました。
Methodist Dallas Medical Center は、上記の患者集団の治療にこの装置を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colette Ngo Ndjom, M.S.
- 電話番号：214-947-1279
- メール：clinicalresearch@mhd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zaid Haddadin, M.S.
- 電話番号：214-947-1280
- メール：clinicalresearch@mhd.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- 募集
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自然冠動脈に急性穿孔があり、直径2.5～5.0 mmの血管に冠動脈バイパスグラフトが挿入されている患者
除外基準:
- 抗血小板薬または抗凝固療法が禁忌の患者。
- アモルファス炭化ケイ素またはその系の他の化合物（シロキサンベースのポリウレタン、タングステンおよびニッケルを含むL-605コバルトクロム合金）に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者。
- システムで到達できない、またはシステムで治療できない病変。
- ステント移植前の事前拡張を試みた際に閉鎖が脅かされている、または突然閉鎖された病変。
- 治療に関連した重要な冠動脈側枝の閉塞のリスク。
- 未治療の出血性疾患。
- 造影剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PK パピルス被覆冠状動脈ステント システム
PK パピルス被覆冠動脈ステント システムは、直径 2.75 mm 以上の自然冠状血管または伏在静脈バイパス移植片における心膜への遊離造影剤の血管外漏出と定義される遊離穿孔の治療での使用が承認されています。
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PK パピルス被覆冠動脈ステント システムは、直径 2.75 mm 以上の自然冠状血管または伏在静脈バイパス移植片における心膜への遊離造影剤の血管外漏出と定義される遊離穿孔の治療での使用が承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パピルス冠状動脈ステント グラフト システムの使用に関連する予期せぬ有害事象の数の決定
時間枠：最長10年
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自然冠状動脈の急性穿孔および血管内のバイパス移植片の治療を受けているPKパピルス患者の数。
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最長10年
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デバイスを使用している患者の数
時間枠：10年
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冠動脈およびバイパス移植が成功した患者の数
|
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis Bowen, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。