Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK Papyrus dækket koronar stentsystem

18. november 2024 opdateret af: Methodist Health System
PK Papyrus Covered Coronary Stent System er en koronar stent, der bruges på Methodist Dallas Medical Center til patienter med koronar perforering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA har godkendt PK Papyrus Covered Coronary Stent System til brug hos patienter, der behandles for akutte perforationer af native kranspulsårer og koronar bypass-transplantater i kar med en diameter på mellem 2,5 og 5,0 mm i henhold til en humanitær enhedsfritagelse (HDE #H170004). Methodist Dallas Medical Center vil bruge denne enhed til behandling af den ovenfor beskrevne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akutte perforeringer af native koronararterier og koronar bypass-transplantater i kar med en diameter på 2,5 til 5,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor antiblodplademidler eller antikoagulationsbehandling er kontraindiceret.
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for amorft siliciumcarbid eller enhver anden forbindelse i systemet (siloxan-baseret polyurethan, L-605 kobolt-chromlegering inklusive wolfram og nikkel).
  • Læsioner, der ikke kan nås eller behandles med systemet.
  • Læsioner med truet eller brat lukning under forsøg på præ-dilatation før stentimplantation.
  • Risiko for behandlingsrelateret okklusion af vitale koronararteriesidegrene.
  • Ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
  • Allergi over for kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK Papyrus dækket koronar stentsystem
PK Papyrus Covered Coronary Stent System er blevet godkendt til brug i behandlingen af ​​frie perforationer, defineret som fri kontrast ekstravasation i perikardiet, i native koronarkar eller saphenøse vene bypass-transplantater større end eller lig med 2,75 mm i diameter.
Enhed: PK Papyrus dækket koronar stentsystem
PK Papyrus Covered Coronary Stent System er blevet godkendt til brug i behandlingen af ​​frie perforationer, defineret som fri kontrast ekstravasation i perikardiet, i native koronarkar eller saphenøse vene bypass-transplantater større end eller lig med 2,75 mm i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antallet af uventede bivirkninger relateret til brugen af ​​PK Papyrus Coronary Stent Graft System
Tidsramme: Op til 10 år
Antal patienter med PK Papyrus, der behandles for akutte perforationer af native kranspulsårer og bypass-transplantater i kar.
Op til 10 år
Antal patienter med enheden
Tidsramme: 10 år
antal patienter med succes koronararterie- og bypasstransplantationer
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Bowen, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 078.CAR.2019.D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med PK Papyrus dækket koronar stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner