Система коронарных стентов с покрытием PK Papyrus
8 июня 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Система коронарных стентов с покрытием PK Papyrus — это коронарный стент, который используется в Методистском медицинском центре Далласа для пациентов с коронарными перфорациями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FDA одобрило систему коронарных стентов с покрытием PK Papyrus для использования у пациентов, проходящих лечение по поводу острых перфораций собственных коронарных артерий и коронарного шунтирования сосудов диаметром от 2,5 до 5,0 мм, в соответствии с исключением для гуманитарных устройств (HDE # H170004).
Методистский медицинский центр Далласа будет использовать это устройство для лечения вышеописанной группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colette Ngo Ndjom, M.S.
- Номер телефона: 214-947-1279
- Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zaid Haddadin, M.S.
- Номер телефона: 214-947-1280
- Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Рекрутинг
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острыми перфорациями нативных коронарных артерий и коронарным шунтированием сосудов диаметром от 2,5 до 5,0 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказаны антиагреганты или антикоагулянтная терапия.
- Пациенты с известной аллергией или гиперчувствительностью к аморфному карбиду кремния или любому другому соединению системы (полиуретан на основе силоксана, кобальт-хромовый сплав L-605, включая вольфрам и никель).
- Поражения, которые невозможно достичь или вылечить с помощью системы.
- Поражения с угрозой или резким закрытием во время попытки предварительной дилатации перед имплантацией стента.
- Риск связанной с лечением окклюзии жизненно важных боковых ветвей коронарной артерии.
- Некорригированные нарушения свертываемости крови.
- Аллергия на контрастные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система коронарных стентов с покрытием PK Papyrus
Система коронарных стентов с покрытием PK Papyrus одобрена для лечения свободных перфораций, определяемых как свободная экстравазация контрастного вещества в перикард, в нативные коронарные сосуды или шунты подкожной вены диаметром более или равным 2,75 мм.
|
Система коронарных стентов с покрытием PK Papyrus одобрена для лечения свободных перфораций, определяемых как свободная экстравазация контрастного вещества в перикард, в нативные коронарные сосуды или шунты подкожной вены диаметром более или равным 2,75 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение количества непредвиденных нежелательных явлений, связанных с использованием системы коронарного стент-графта PK Papyrus.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Число пациентов с ПК Папирусом, находящихся на лечении по поводу острых перфораций нативных коронарных артерий и шунтирования сосудов.
|
До 10 лет
|
|
Количество пациентов с аппаратом
Временное ограничение: 10 лет
|
Число пациентов с успешными коронарными артериями и шунтированием
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 078.CAR.2019.D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .