Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK Papyrus Täckt kranskärlsstentsystem

8 juni 2026 uppdaterad av: Methodist Health System
PK Papyrus Covered Coronary Stent System är en kranskärlsstent som används på Methodist Dallas Medical Center för patienter med kranskärlsperforationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FDA har godkänt PK Papyrus Covered Coronary Stent System för användning hos patienter som behandlas för akuta perforeringar av inhemska kranskärl och kranskärlsbypasstransplantat i kärl med en diameter från 2,5 till 5,0 mm, under ett undantag för humanitär anordning (HDE #H170004). Methodist Dallas Medical Center kommer att använda den här enheten för att behandla den ovan beskrivna patientpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Rekrytering
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akuta perforeringar av inhemska kranskärl och kranskärlsbypasstransplantat i kärl med en diameter på 2,5 till 5,0 mm

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka antitrombocythämmande medel eller antikoagulationsterapi är kontraindicerat.
  • Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot amorf kiselkarbid eller någon annan förening i systemet (siloxanbaserad polyuretan, L-605 koboltkromlegering inklusive volfram och nickel).
  • Lesioner som inte kan nås eller behandlas med systemet.
  • Lesioner med hotad eller abrupt stängning under försök med fördilatation före stentimplantation.
  • Risk för behandlingsrelaterad ocklusion av vitala kranskärlssidogrenar.
  • Okorrigerade blödningsrubbningar.
  • Allergi mot kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PK Papyrus Täckt kranskärlsstentsystem
PK Papyrus Covered Coronary Stent System har godkänts för användning vid behandling av fria perforeringar, definierat som fri kontrast extravasation in i hjärtsäcken, i naturliga kranskärl eller bypass-transplantat från saphenusven som är större än eller lika med 2,75 mm i diameter.
Enhet: PK Papyrus Täckt kranskärlsstentsystem
PK Papyrus Covered Coronary Stent System har godkänts för användning vid behandling av fria perforeringar, definierat som fri kontrast extravasation in i hjärtsäcken, i naturliga kranskärl eller bypass-transplantat från saphenusven som är större än eller lika med 2,75 mm i diameter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma antalet oväntade biverkningar relaterade till användningen av PK Papyrus Coronary Stent Graft System
Tidsram: Upp till 10 år
Antal patienter med PK Papyrus som behandlas för akuta perforeringar av inhemska kranskärl och bypass-transplantat i kärl.
Upp till 10 år
Antal patienter med enheten
Tidsram: 10 år
antal patienter med framgång kranskärls- och bypasstransplantat
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Methodist Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 078.CAR.2019.D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera