Koronární stentový systém PK pokrytý papyrem
18. listopadu 2024 aktualizováno: Methodist Health System
PK Papyrus Covered Coronary Stent System je koronární stent používaný v Methodist Dallas Medical Center pro pacienty s koronární perforací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FDA schválila systém koronárních stentů pokrytých papyrusem PK pro použití u pacientů léčených pro akutní perforaci nativních koronárních arterií a koronárních bypassových štěpů v cévách o průměru od 2,5 do 5,0 mm v rámci výjimky pro humanitární zařízení (HDE #H170004).
Methodist Dallas Medical Center použije toto zařízení pro léčbu výše popsané populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Colette Ngo Ndjom, M.S.
- Telefonní číslo: 214-947-1279
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaid Haddadin, M.S.
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní perforací nativních koronárních tepen a koronárním bypassem v cévách o průměru 2,5 až 5,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační činidla nebo antikoagulační léčba.
- Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na amorfní karbid křemíku nebo jakoukoli jinou sloučeninu systému (polyuretan na bázi siloxanu, slitina kobaltu a chromu L-605 včetně wolframu a niklu).
- Léze, které nelze dosáhnout nebo ošetřit systémem.
- Léze s hrozícím nebo náhlým uzavřením během pokusu o předdilataci před implantací stentu.
- Riziko okluze vitálních postranních větví koronární tepny související s léčbou.
- Nekorigované krvácivé poruchy.
- Alergie na kontrastní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koronární stentový systém PK pokrytý papyrem
Koronární stentový systém pokrytý papyrusem PK byl schválen pro použití při léčbě volných perforací, definovaných jako volná kontrastní extravazace do perikardu, v nativních koronárních cévách nebo bypassových štěpech safény o průměru rovných nebo větších 2,75 mm.
|
Koronární stentový systém pokrytý papyrusem PK byl schválen pro použití při léčbě volných perforací, definovaných jako volná kontrastní extravazace do perikardu, v nativních koronárních cévách nebo bypassových štěpech safény o průměru rovných nebo větších 2,75 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení počtu neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících s použitím systému PK Papyrus Coronary Stent Graft System
Časové okno: Až 10 let
|
Počet pacientů s PK Papyrus léčených pro akutní perforace nativních koronárních tepen a bypassové štěpy v cévách.
|
Až 10 let
|
|
Počet pacientů s přístrojem
Časové okno: 10 let
|
počet pacientů s úspěšnou koronární tepnou a bypassem
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Bowen, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 078.CAR.2019.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .