Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK Papyrus-dekket koronar stentsystem

8. juni 2026 oppdatert av: Methodist Health System
PK Papyrus Covered Coronary Stent System er en koronar stent som brukes ved Methodist Dallas Medical Center for pasienter med koronar perforering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FDA har godkjent PK Papyrus Covered Coronary Stent System for bruk hos pasienter som behandles for akutte perforeringer av innfødte koronararterier og koronar bypass-transplantater i kar med en diameter på fra 2,5 til 5,0 mm, under et humanitært utstyrsunntak (HDE #H170004). Methodist Dallas Medical Center vil bruke denne enheten til å behandle den ovenfor beskrevne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutte perforeringer av opprinnelige koronararterier og koronar bypass-transplantater i kar med en diameter på 2,5 til 5,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor blodplatehemmende midler eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor amorft silisiumkarbid eller andre forbindelser i systemet (siloksanbasert polyuretan, L-605 koboltkromlegering inkludert wolfram og nikkel).
  • Lesjoner som ikke kan nås eller behandles med systemet.
  • Lesjoner med truet eller brå lukking under forsøk på pre-dilatasjon før stentimplantasjon.
  • Risiko for behandlingsrelatert okklusjon av vitale sidegrener i kranspulsåren.
  • Ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
  • Allergi mot kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PK Papyrus-dekket koronar stentsystem
PK Papyrus Covered Coronary Stent System har blitt godkjent for bruk i behandling av frie perforeringer, definert som fri kontrast ekstravasasjon inn i perikardiet, i native koronarkar eller saphenous vene bypass grafts større enn eller lik 2,75 mm i diameter.
Enhet: PK Papyrus-dekket koronar stentsystem
PK Papyrus Covered Coronary Stent System har blitt godkjent for bruk i behandling av frie perforeringer, definert som fri kontrast ekstravasasjon inn i perikardiet, i native koronarkar eller saphenous vene bypass grafts større enn eller lik 2,75 mm i diameter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme antall uventede bivirkninger relatert til bruk av PK Papyrus koronar stentgraftsystem
Tidsramme: Inntil 10 år
Antall pasienter med PK Papyrus som behandles for akutte perforasjoner av innfødte koronararterier og bypass-transplantater i kar.
Inntil 10 år
Antall pasienter med enheten
Tidsramme: 10 år
antall pasienter med suksess koronararterie- og bypasstransplantasjoner
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 078.CAR.2019.D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere