Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di stent coronarico rivestito in papiro PK

16 gennaio 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Il sistema di stent coronarico coperto PK Papyrus è uno stent coronarico utilizzato presso il Methodist Dallas Medical Center per pazienti con perforazioni coronariche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FDA ha approvato il sistema di stent coronarico coperto PK Papyrus per l'uso in pazienti in trattamento per perforazioni acute delle arterie coronarie native e innesti di bypass coronarico in vasi di diametro compreso tra 2,5 e 5,0 mm, nell'ambito di un'esenzione per dispositivi umanitari (HDE #H170004). Il metodista Dallas Medical Center utilizzerà questo dispositivo per trattare la popolazione di pazienti sopra descritta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con perforazioni acute delle arterie coronarie native e innesti di bypass coronarico in vasi di diametro compreso tra 2,5 e 5,0 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali gli agenti antipiastrinici o la terapia anticoagulante sono controindicati.
  • Pazienti con allergia nota o ipersensibilità al carburo di silicio amorfo o a qualsiasi altro composto del sistema (poliuretano a base di silossano, lega di cromo cobalto L-605 comprendente tungsteno e nichel).
  • Lesioni che non possono essere raggiunte o trattate con il sistema.
  • Lesioni con chiusura minacciata o improvvisa durante il tentativo di predilatazione prima dell'impianto dello stent.
  • Rischio di occlusione correlata al trattamento dei rami laterali vitali dell'arteria coronaria.
  • Disturbi emorragici non corretti.
  • Allergia ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico rivestito in papiro PK
Il sistema di stent coronarico coperto PK Papyrus è stato approvato per l'uso nel trattamento delle perforazioni libere, definite come stravaso libero di mezzo di contrasto nel pericardio, in vasi coronarici nativi o innesti di bypass della vena safena maggiori o uguali a 2,75 mm di diametro.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico rivestito in papiro PK
Il sistema di stent coronarico coperto PK Papyrus è stato approvato per l'uso nel trattamento delle perforazioni libere, definite come stravaso libero di mezzo di contrasto nel pericardio, in vasi coronarici nativi o innesti di bypass della vena safena maggiori o uguali a 2,75 mm di diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del numero di eventi avversi imprevisti correlati all'uso del sistema stent-graft coronarico PK Papyrus
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Numero di pazienti con PK Papyrus trattati per perforazioni acute delle arterie coronarie native e innesti di bypass nei vasi.
Fino a 10 anni
Numero di pazienti con il dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
numero di pazienti con successo di innesti coronarici e bypass
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Bowen, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 078.CAR.2019.D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Sistema di stent coronarico rivestito in papiro PK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi