Sistema de stent coronário coberto com papiro PK
8 de junho de 2026 atualizado por: Methodist Health System
O sistema de stent coronário coberto com papiro PK é um stent coronário usado no Methodist Dallas Medical Center para pacientes com perfurações coronárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FDA aprovou o sistema de stent coronário coberto com papiro PK para uso em pacientes em tratamento de perfurações agudas de artérias coronárias nativas e enxertos de bypass coronário em vasos com diâmetro de 2,5 a 5,0 mm, sob uma isenção de dispositivo humanitário (HDE #H170004).
O Methodist Dallas Medical Center usará este dispositivo para tratar a população de pacientes descrita acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colette Ngo Ndjom, M.S.
- Número de telefone: 214-947-1279
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Estude backup de contato
- Nome: Zaid Haddadin, M.S.
- Número de telefone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com perfurações agudas de artérias coronárias nativas e enxertos de revascularização miocárdica em vasos de 2,5 a 5,0 mm de diâmetro
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais agentes antiplaquetários ou terapia anticoagulante são contraindicados.
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao carboneto de silício amorfo ou a qualquer outro composto do sistema (poliuretano à base de siloxano, liga de cobalto-cromo L-605 incluindo tungstênio e níquel).
- Lesões que não podem ser alcançadas ou tratadas com o sistema.
- Lesões com fechamento ameaçado ou abrupto durante tentativa de pré-dilatação antes do implante do stent.
- Risco de oclusão relacionada ao tratamento de ramos laterais vitais da artéria coronária.
- Distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
- Alergia a meios de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent coronário coberto com papiro PK
O PK Papyrus Covered Coronary Stent System foi aprovado para uso no tratamento de perfurações livres, definidas como extravasamento de contraste livre para o pericárdio, em vasos coronários nativos ou enxertos de veia safena maiores ou iguais a 2,75 mm de diâmetro.
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O PK Papyrus Covered Coronary Stent System foi aprovado para uso no tratamento de perfurações livres, definidas como extravasamento de contraste livre para o pericárdio, em vasos coronários nativos ou enxertos de veia safena maiores ou iguais a 2,75 mm de diâmetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do número de eventos adversos imprevistos relacionados ao uso do sistema de enxerto de stent coronário PK Papyrus
Prazo: Até 10 anos
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Número de pacientes com papiro PK em tratamento para perfurações agudas de artérias coronárias nativas e enxertos de bypass em vasos.
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Até 10 anos
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Número de pacientes com o dispositivo
Prazo: 10 anos
|
número de pacientes com sucesso em enxertos de artéria coronária e revascularização do miocárdio
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 078.CAR.2019.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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