Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met PK-papyrus bedekt coronair stentsysteem

8 juni 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Het met PK Papyrus bedekte coronaire stentsysteem is een coronaire stent die wordt gebruikt in het Methodist Dallas Medical Center voor patiënten met coronaire perforaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FDA heeft het met PK Papyrus bedekte coronaire stentsysteem goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die worden behandeld voor acute perforaties van eigen kransslagaders en coronaire bypass-transplantaten in bloedvaten met een diameter van 2,5 tot 5,0 mm, onder een vrijstelling voor humanitaire hulpmiddelen (HDE #H170004). Methodist Dallas Medical Center zal dit apparaat gebruiken voor de behandeling van de hierboven beschreven patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Werving
        • Methodist Dallas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute perforaties van eigen kransslagaders en coronaire bypass-transplantaten in bloedvaten met een diameter van 2,5 tot 5,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gecontra-indiceerd zijn.
  • Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor amorf siliciumcarbide of een andere verbinding van het systeem (polyurethaan op siloxaanbasis, L-605 kobaltchroomlegering inclusief wolfraam en nikkel).
  • Laesies die niet met het systeem kunnen worden bereikt of behandeld.
  • Laesies met dreigende of abrupte sluiting tijdens een poging tot pre-dilatatie voorafgaand aan stentimplantatie.
  • Risico op behandelingsgerelateerde occlusie van vitale zijtakken van de kransslagader.
  • Ongecorrigeerde bloedingsstoornissen.
  • Allergie voor contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met PK-papyrus bedekt coronair stentsysteem
Het met PK Papyrus bedekte coronaire stentsysteem is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van vrije perforaties, gedefinieerd als vrije contrastextravasatie in het hartzakje, in oorspronkelijke coronaire vaten of bypass-transplantaten van de saphena met een diameter groter dan of gelijk aan 2,75 mm.
Apparaat: Met PK-papyrus bedekt coronair stentsysteem
Het met PK Papyrus bedekte coronaire stentsysteem is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van vrije perforaties, gedefinieerd als vrije contrastextravasatie in het hartzakje, in oorspronkelijke coronaire vaten of bypass-transplantaten van de saphena met een diameter groter dan of gelijk aan 2,75 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van het aantal onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het PK Papyrus coronaire stentgraftsysteem
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Aantal patiënten met PK Papyrus dat wordt behandeld voor acute perforaties van inheemse kransslagaders en bypass-transplantaten in bloedvaten.
Tot 10 jaar
Aantal patiënten met het apparaat
Tijdsspanne: 10 jaar
aantal patiënten met succes kransslagader- en bypass-transplantaten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 078.CAR.2019.D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren