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Système de stent coronaire recouvert de papyrus PK

8 juin 2026 mis à jour par: Methodist Health System
Le système de stent coronaire couvert PK Papyrus est un stent coronaire utilisé au centre médical méthodiste de Dallas pour les patients présentant des perforations coronaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FDA a approuvé le système de stent coronaire couvert de papyrus PK pour une utilisation chez les patients traités pour des perforations aiguës des artères coronaires natives et des pontages coronariens dans des vaisseaux allant de 2,5 à 5,0 mm de diamètre, dans le cadre d'une exemption de dispositif humanitaire (HDE #H170004). Le centre médical méthodiste de Dallas utilisera cet appareil pour traiter la population de patients décrite ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des perforations aiguës des artères coronaires natives et des pontages coronariens dans des vaisseaux de 2,5 à 5,0 mm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui les agents antiplaquettaires ou le traitement anticoagulant sont contre-indiqués.
  • Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue au carbure de silicium amorphe ou à tout autre composé du système (polyuréthane à base de siloxane, alliage cobalt-chrome L-605 comprenant du tungstène et du nickel).
  • Lésions qui ne peuvent pas être atteintes ou traitées avec le système.
  • Lésions présentant une menace de fermeture ou une fermeture brutale lors d'une tentative de pré-dilatation avant l'implantation du stent.
  • Risque d'occlusion lié au traitement des branches latérales vitales de l'artère coronaire.
  • Troubles de la coagulation non corrigés.
  • Allergie aux produits de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent coronaire recouvert de papyrus PK
Le système de stent coronaire couvert PK Papyrus a été approuvé pour une utilisation dans le traitement des perforations libres, définies comme une extravasation de contraste libre dans le péricarde, dans des vaisseaux coronaires natifs ou des pontages de veine saphène supérieurs ou égaux à 2,75 mm de diamètre.
Dispositif: Système de stent coronaire recouvert de papyrus PK
Le système de stent coronaire couvert PK Papyrus a été approuvé pour une utilisation dans le traitement des perforations libres, définies comme une extravasation de contraste libre dans le péricarde, dans des vaisseaux coronaires natifs ou des pontages de veine saphène supérieurs ou égaux à 2,75 mm de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du nombre d'événements indésirables imprévus liés à l'utilisation du système de stent-greffe coronaire PK Papyrus
Délai: Jusqu'à 10 ans
Nombre de patients atteints de PK Papyrus traités pour des perforations aiguës des artères coronaires natives et des pontages vasculaires.
Jusqu'à 10 ans
Nombre de patients avec l'appareil
Délai: 10 années
nombre de patients ayant réussi des pontages coronariens et des pontages
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 078.CAR.2019.D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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