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PK Papyrus-beschichtetes Koronarstentsystem

18. November 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Das PK Papyrus Covered Coronary Stent System ist ein Koronarstent, der im Methodist Dallas Medical Center für Patienten mit Koronarperforationen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDA hat das PK Papyrus Covered Coronary Stent System im Rahmen einer Humanitarian Device Exemption (HDE #H170004) für den Einsatz bei Patienten zugelassen, die wegen akuter Perforationen nativer Koronararterien und koronarer Bypass-Transplantate in Gefäßen mit einem Durchmesser von 2,5 bis 5,0 mm behandelt werden. Das Methodist Dallas Medical Center wird dieses Gerät zur Behandlung der oben beschriebenen Patientengruppe einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Perforationen nativer Koronararterien und koronaren Bypass-Transplantaten in Gefäßen mit einem Durchmesser von 2,5 bis 5,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Thrombozytenaggregationshemmer oder eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert sind.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen amorphes Siliziumkarbid oder eine andere Verbindung des Systems (Polyurethan auf Siloxanbasis, L-605-Kobalt-Chrom-Legierung einschließlich Wolfram und Nickel).
  • Läsionen, die mit dem System nicht erreicht oder behandelt werden können.
  • Läsionen mit drohendem oder abruptem Verschluss während der versuchten Vordilatation vor der Stentimplantation.
  • Risiko eines behandlungsbedingten Verschlusses lebenswichtiger Seitenäste der Koronararterien.
  • Unkorrigierte Blutungsstörungen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK Papyrus-beschichtetes Koronarstentsystem
Das mit Papyrus bedeckte Koronarstentsystem von PK ist für die Behandlung von freien Perforationen, definiert als freie Kontrastmittelextravasation in das Perikard, in natürlichen Herzkranzgefäßen oder Bypasstransplantaten der Vena saphena mit einem Durchmesser von mindestens 2,75 mm zugelassen.
Gerät: PK Papyrus-beschichtetes Koronarstentsystem
Das mit Papyrus bedeckte Koronarstentsystem von PK ist für die Behandlung von freien Perforationen, definiert als freie Kontrastmittelextravasation in das Perikard, in natürlichen Herzkranzgefäßen oder Bypasstransplantaten der Vena saphena mit einem Durchmesser von mindestens 2,75 mm zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des PK Papyrus Koronarstentgraft-Systems
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit PK Papyrus, die wegen akuter Perforationen nativer Koronararterien und Bypass-Transplantaten in Gefäßen behandelt werden.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit dem Gerät
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Koronararterien- und Bypass-Transplantation
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Bowen, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 078.CAR.2019.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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