PK Papyrus Covered Coronary Stent System
2026. június 8. frissítette: Methodist Health System
A PK Papyrus Covered Coronary Stent System egy koszorúér-stent, amelyet a Methodist Dallas Medical Centerben használnak koszorúér-perforációban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA jóváhagyta a PK Papyrus Covered Coronary Stent System-et a natív koszorúerek akut perforációi és a 2,5–5,0 mm átmérőjű erekben lévő coronaria bypass graft miatt kezelt betegek számára a humanitárius eszközökre vonatkozó mentesség (HDE #H170004) alapján.
A Methodist Dallas Medical Center ezt az eszközt fogja használni a fent leírt betegpopuláció kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colette Ngo Ndjom, M.S.
- Telefonszám: 214-947-1279
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zaid Haddadin, M.S.
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Toborzás
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A natív koszorúerek akut perforációjával és a 2,5-5,0 mm átmérőjű erekben coronaria bypass grafttal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
- Az amorf szilícium-karbidra vagy a rendszer bármely más vegyületére (sziloxán alapú poliuretán, L-605 kobalt-krómötvözet, beleértve a volfrámot és a nikkelt is) ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek.
- A rendszerrel nem elérhető vagy nem kezelhető elváltozások.
- Fenyegetett vagy hirtelen záródású elváltozások a stent beültetés előtti előtágítási kísérlet során.
- A létfontosságú koszorúér oldalágak kezeléssel összefüggő elzáródásának kockázata.
- Nem korrigált vérzési rendellenességek.
- Allergia kontrasztanyagra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PK Papyrus Covered Coronary Stent System
A PK Papyrus Covered Coronary Stent System szabad perforációk kezelésére engedélyezett, amelyeket a szívburokba történő szabad kontraszt extravazációként határoztak meg, natív koszorúerekben vagy 2,75 mm-nél nagyobb átmérőjű vena saphena bypass graftokban.
|
A PK Papyrus Covered Coronary Stent System szabad perforációk kezelésére engedélyezett, amelyeket a szívburokba történő szabad kontraszt extravazációként határoztak meg, natív koszorúerekben vagy 2,75 mm-nél nagyobb átmérőjű vena saphena bypass graftokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PK Papyrus Coronary stent graftrendszer használatával kapcsolatos nem várt nemkívánatos események számának meghatározása
Időkeret: Akár 10 évig
|
A natív koszorúerek akut perforációja és az erekben lévő bypass graft miatt kezelt PK Papyrusban szenvedő betegek száma.
|
Akár 10 évig
|
|
Az eszközzel rendelkező betegek száma
Időkeret: 10 év
|
a sikeres koszorúér- és bypass graftokon átesett betegek száma
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 078.CAR.2019.D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .