Sistema de stent coronario cubierto de papiro PK
8 de junio de 2026 actualizado por: Methodist Health System
El sistema de stent coronario cubierto PK Papyrus es un stent coronario que se utiliza en el Centro Médico Metodista de Dallas para pacientes con perforaciones coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FDA ha aprobado el sistema de stent coronario cubierto de papiro PK para su uso en pacientes que reciben tratamiento por perforaciones agudas de arterias coronarias nativas e injertos de derivación coronaria en vasos que varían de 2,5 a 5,0 mm de diámetro, bajo una exención de dispositivo humanitario (HDE #H170004).
Methodist Dallas Medical Center utilizará este dispositivo para tratar a la población de pacientes descrita anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colette Ngo Ndjom, M.S.
- Número de teléfono: 214-947-1279
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zaid Haddadin, M.S.
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con perforaciones agudas de arterias coronarias nativas e injertos de derivación coronaria en vasos de 2,5 a 5,0 mm de diámetro
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiagregante plaquetario o anticoagulante.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida al carburo de silicio amorfo o cualquier otro compuesto del sistema (poliuretano a base de siloxano, aleación de cromo cobalto L-605 que incluye tungsteno y níquel).
- Lesiones que no se pueden alcanzar ni tratar con el sistema.
- Lesiones con amenaza de cierre o cierre abrupto durante el intento de predilatación antes de la implantación del stent.
- Riesgo de oclusión relacionada con el tratamiento de ramas laterales vitales de la arteria coronaria.
- Trastornos hemorrágicos no corregidos.
- Alergia a los medios de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent coronario cubierto de papiro PK
El sistema de stent coronario cubierto PK Papyrus ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de perforaciones libres, definidas como extravasación libre de contraste hacia el pericardio, en vasos coronarios nativos o injertos de derivación de vena safena mayores o iguales a 2,75 mm de diámetro.
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El sistema de stent coronario cubierto PK Papyrus ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de perforaciones libres, definidas como extravasación libre de contraste hacia el pericardio, en vasos coronarios nativos o injertos de derivación de vena safena mayores o iguales a 2,75 mm de diámetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del número de eventos adversos imprevistos relacionados con el uso del sistema de endoprótesis coronaria PK Papyrus
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número de pacientes con PK Papyrus tratados por perforaciones agudas de arterias coronarias nativas e injertos de derivación en vasos.
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Hasta 10 años
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Número de pacientes con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de pacientes con injertos de arteria coronaria y bypass exitosos.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 078.CAR.2019.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .