Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stentów wieńcowych pokrytych PK Papyrus

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
System stentów wieńcowych pokrytych papyrusem PK Papyrus to stent wieńcowy stosowany w Methodist Dallas Medical Center u pacjentów z perforacją naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FDA zatwierdziła system stentów wieńcowych pokrytych PK Papyrus do stosowania u pacjentów leczonych z powodu ostrych perforacji natywnych tętnic wieńcowych i pomostów wieńcowych w naczyniach o średnicy od 2,5 do 5,0 mm, w ramach zwolnienia dotyczącego wyrobów humanitarnych (HDE #H170004). Centrum Medyczne Metodystów w Dallas będzie używać tego urządzenia do leczenia opisanej powyżej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Dallas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi perforacjami natywnych tętnic wieńcowych i pomostowaniami wieńcowymi w naczyniach o średnicy od 2,5 do 5,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przeciwwskazane są leki przeciwpłytkowe lub terapia przeciwzakrzepowa.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na amorficzny węglik krzemu lub jakikolwiek inny związek układu (poliuretan na bazie siloksanu, stop kobaltowo-chromowy L-605 zawierający wolfram i nikiel).
  • Zmiany, do których nie można dotrzeć ani ich wyleczyć za pomocą systemu.
  • Zmiany zagrażające lub nagłe zamknięcie podczas próby wstępnego rozszerzenia przed implantacją stentu.
  • Ryzyko związanego z leczeniem niedrożności żywotnych odgałęzień bocznych tętnicy wieńcowej.
  • Nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia.
  • Alergia na środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów wieńcowych pokrytych PK Papyrus
System stentów wieńcowych pokrytych PK Papyrus został zatwierdzony do stosowania w leczeniu wolnych perforacji, zdefiniowanych jako wynaczynienie wolnego kontrastu do osierdzia, w natywnych naczyniach wieńcowych lub pomostach omijających żyły odpiszczelowej o średnicy większej lub równej 2,75 mm.
Urządzenie: System stentów wieńcowych pokrytych PK Papyrus
System stentów wieńcowych pokrytych PK Papyrus został zatwierdzony do stosowania w leczeniu wolnych perforacji, zdefiniowanych jako wynaczynienie wolnego kontrastu do osierdzia, w natywnych naczyniach wieńcowych lub pomostach omijających żyły odpiszczelowej o średnicy większej lub równej 2,75 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu stentgraftu wieńcowego PK Papyrus
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba pacjentów leczonych PK Papyrus z powodu ostrych perforacji natywnych tętnic wieńcowych i przeszczepów omijających w naczyniach.
Do 10 lat
Liczba pacjentów z urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
liczba pacjentów, którym udało się przeszczepić tętnicę wieńcową i bajpasy
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 078.CAR.2019.D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj