PK Papyrus Covered Coronary Stent System
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
PK Papyrus Covered Coronary Stent System on sepelvaltimostentti, jota käytetään Methodist Dallas Medical Centerissä potilaille, joilla on sepelvaltimon perforaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA on hyväksynyt PK Papyrus Covered Coronary Stent System -järjestelmän käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan natiivien sepelvaltimoiden akuuttien perforaatioiden ja sepelvaltimon ohitussiirteiden vuoksi, joiden halkaisija on 2,5–5,0 mm, humanitaarisen laitteen poikkeuksen (HDE #H170004) mukaisesti.
Methodist Dallas Medical Center käyttää tätä laitetta yllä kuvatun potilasjoukon hoitamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colette Ngo Ndjom, M.S.
- Puhelinnumero: 214-947-1279
- Sähköposti: clinicalresearch@mhd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zaid Haddadin, M.S.
- Puhelinnumero: 214-947-1280
- Sähköposti: clinicalresearch@mhd.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Rekrytointi
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja alkuperäisten sepelvaltimoiden perforaatioita ja sepelvaltimon ohitussiirteitä verisuonissa, joiden halkaisija on 2,5–5,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille verihiutaleita estävät aineet tai antikoagulaatiohoito ovat vasta-aiheisia.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä amorfiselle piikarbidille tai jollekin muulle järjestelmän yhdisteelle (siloksaanipohjainen polyuretaani, L-605 kobolttikromiseos, mukaan lukien volframi ja nikkeli).
- Leesioita, joita ei voida saavuttaa tai hoitaa järjestelmällä.
- Leesiot, jotka ovat uhanneet tai sulkeutuvat äkillisesti esilaajennusyrityksen aikana ennen stentin istutusta.
- Hoitoon liittyvä elintärkeiden sepelvaltimon sivuhaarojen tukkeutumisen riski.
- Korjaamattomat verenvuotohäiriöt.
- Allergia varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK Papyrus Covered Coronary Stent System
PK Papyrus Covered Coronary Stent System on hyväksytty käytettäväksi vapaiden perforaatioiden hoidossa, jotka määritellään vapaaksi kontrastin ekstravasaatioksi sydänpussiin, alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai suonen sivulaskimoiden ohitussiirreissä, joiden halkaisija on vähintään 2,75 mm.
|
PK Papyrus Covered Coronary Stent System on hyväksytty käytettäväksi vapaiden perforaatioiden hoidossa, jotka määritellään vapaaksi kontrastin ekstravasaatioksi sydänpussiin, alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai suonen sivulaskimoiden ohitussiirreissä, joiden halkaisija on vähintään 2,75 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK Papyrus Coronary Stent Graft Systemin käyttöön liittyvien odottamattomien haittatapahtumien määrän määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on PK Papyrus, joita hoidetaan alkuperäisten sepelvaltimoiden akuuttien perforaatioiden ja verisuonten ohitussiirteiden vuoksi.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Laitteen käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
potilaiden määrä, joilla on onnistunut sepelvaltimo- ja ohitussiirteet
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Bowen, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 078.CAR.2019.D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .