PK Papyrus 覆膜冠状动脉支架系统
2026年6月8日 更新者：Methodist Health System
PK Papyrus 覆盖冠状动脉支架系统是卫理公会达拉斯医疗中心为冠状动脉穿孔患者使用的冠状动脉支架。
研究概览
详细说明
FDA 已批准 PK Papyrus 覆盖冠状动脉支架系统用于接受人道主义器械豁免 (HDE #H170004) 治疗的天然冠状动脉急性穿孔和直径为 2.5 至 5.0 毫米的冠状动脉搭桥术的患者。
卫理公会达拉斯医疗中心将使用该设备来治疗上述患者群体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Colette Ngo Ndjom, M.S.
- 电话号码：214-947-1279
- 邮箱：clinicalresearch@mhd.com
研究联系人备份
- 姓名：Zaid Haddadin, M.S.
- 电话号码：214-947-1280
- 邮箱：clinicalresearch@mhd.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75201
- 招聘中
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直径 2.5 至 5.0 毫米的血管中自体冠状动脉和冠状动脉搭桥术急性穿孔的患者
排除标准：
- 禁忌使用抗血小板药物或抗凝治疗的患者。
- 已知对非晶碳化硅或任何其他系统化合物（硅氧烷基聚氨酯、包含钨和镍的 L-605 钴铬合金）过敏或超敏的患者。
- 系统无法到达或治疗的病变。
- 在支架植入前尝试预扩张期间，病变有威胁或突然闭合。
- 与治疗相关的重要冠状动脉侧支闭塞的风险。
- 未纠正的出血性疾病。
- 对造影剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PK Papyrus 覆膜冠状动脉支架系统
PK Papyrus 覆盖冠状动脉支架系统已被批准用于治疗直径大于或等于 2.75 毫米的天然冠状血管或隐静脉旁路移植物中的游离穿孔，定义为游离造影剂渗入心包。
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PK Papyrus 覆盖冠状动脉支架系统已被批准用于治疗直径大于或等于 2.75 毫米的天然冠状血管或隐静脉旁路移植物中的游离穿孔，定义为游离造影剂渗入心包。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与使用 PK Papyrus 冠状动脉覆膜支架系统相关的意外不良事件的数量
大体时间：长达10年
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因自体冠状动脉急性穿孔和血管旁路移植而接受 PK Papyrus 治疗的患者数量。
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长达10年
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使用该设备的患者人数
大体时间：10年
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冠状动脉和搭桥手术成功的患者人数
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Bowen, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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