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PK 파피루스 덮힌 관상동맥 스텐트 시스템

2024년 1월 16일 업데이트: Methodist Health System
PK 파피루스 커버 관상동맥 스텐트 시스템(PK Papyrus Covered Coronary Stent System)은 메소디스트 달라스 메디컬센터(Methodist Dallas Medical Center)에서 관상동맥 천공 환자를 위해 사용하고 있는 관상동맥 스텐트이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FDA는 인도주의적 장치 면제(HDE #H170004)에 따라 직경 2.5~5.0mm 범위의 혈관에서 자연 관상동맥의 급성 천공 및 관상동맥 우회 이식편에 대한 치료를 받는 환자에게 사용하기 위해 PK 파피루스 커버 관상동맥 스텐트 시스템을 승인했습니다. Methodist Dallas Medical Center는 위에서 설명한 환자 집단을 치료하기 위해 이 장치를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • 모병
        • Methodist Dallas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직경 2.5~5.0mm 혈관에 관상동맥 및 관상동맥우회술이 있는 급성 천공이 있는 환자

제외 기준:

  • 항혈소판제나 항응고요법이 금기인 환자.
  • 비정질 탄화규소 또는 시스템의 다른 화합물(실록산 기반 폴리우레탄, 텅스텐 및 니켈을 포함한 L-605 코발트 크롬 합금)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
  • 시스템으로 접근하거나 치료할 수 없는 병변.
  • 스텐트 이식 전 사전 확장을 시도하는 동안 폐쇄될 위험이 있거나 갑작스럽게 폐쇄되는 병변.
  • 치료와 관련된 관상동맥 측분지의 폐색 위험.
  • 교정되지 않은 출혈 장애.
  • 조영제에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PK 파피루스 덮힌 관상동맥 스텐트 시스템
PK 파피루스 커버 관상동맥 스텐트 시스템은 직경 2.75mm 이상의 자연 관상동맥 또는 복재정맥 우회 이식편에서 심낭으로의 조영제 유출로 정의되는 자유 천공의 치료에 사용하도록 승인되었습니다.
장치: PK 파피루스 덮힌 관상동맥 스텐트 시스템
PK 파피루스 커버 관상동맥 스텐트 시스템은 직경 2.75mm 이상의 자연 관상동맥 또는 복재정맥 우회 이식편에서 심낭으로의 조영제 유출로 정의되는 자유 천공의 치료에 사용하도록 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 파피루스 관상동맥 스텐트 이식 시스템 사용과 관련된 예상치 못한 부작용 건수 파악
기간: 최대 10년
관상 동맥의 급성 천공 및 혈관 우회 이식편에 대해 치료를 받고 있는 PK 파피루스 환자의 수.
최대 10년
장치를 사용하는 환자 수
기간: 10 년
관상동맥 및 우회로 이식에 성공한 환자 수
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Health System

수사관

  • 수석 연구원: Luis Bowen, M.D., Methodist Dallas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 078.CAR.2019.D

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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