皮膚がんのリンパシンチグラフィー用皮内テクネチウム99注射を受ける患者の疼痛治療用EMLA局所クリーム
2026年3月7日 更新者：Carlo Contreras、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
皮膚がんに対するリンパシンチグラフィーのためのテクネチウム99皮内注射を受ける患者に対するEMLA局所クリームの使用を検討
この第 II 相試験では、リンパシンチグラフィー マッピング手順のためにテクネチウム 99 注射を受けている皮膚がん患者の痛みの治療において、EMLA 局所クリームがどの程度効果があるかをテストします。
リンパシンチグラフィー マッピング手順を使用して、主要リンパ節 (感染と闘う組織) を見つけ、リンパ節を切除して腫瘍細胞を確認します。
リンパシンチグラフィーを使用してリンパ節を強調表示し、その後外科的に切除することは、多くの患者にとって皮膚がんを治療する標準的な方法です。
リンパシンチグラフィーに使用されるテクネチウム 99 注射は、皮膚の神経終末が敏感であるため、一時的に痛みを感じることがあります。
神経終末からの痛みをブロックする麻痺薬を含むEMLA局所クリームは、乳がん患者を対象に研究されており、痛みに違いが報告されているが、皮膚がんのリンパシンチグラフィーを受けている患者を対象に研究されたのは今回が初めてである。
この研究は、EMLAクリームの使用がリンパシンチグラフィー処置時に関連する痛みを改善する可能性があるかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. リンパシンチグラフィーのためのテクネチウム 99 硫黄コロイド (Tc99 注射) の皮内投与前に、局所麻酔薬の共晶混合物 (EMLA) 局所クリーム (2.5% リドカインと 2.5% プリロカインを混合) を塗布することで、関連する痛みが改善できるかどうかを評価します。
概要: 患者は 2 つのコホートのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
コホート 1: 患者は、Tc99 リンパシンチグラフィー処置の 30 分前に、EMLA クリームを皮膚に局所的に塗布します。
コホート 2: 患者は、Tc99 リンパシンチグラフィー処置の 30 分前に皮膚にプラセボ クリームを局所的に塗布します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Carlo M. Contreras, MD
- 電話番号：614-366-3681
- メール：Carlo.Contreras@osumc.edu
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主任研究者：
- Carlo M. Contreras, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的な男性または女性
- 18～99歳
- 組織学的に確認された皮膚黒色腫、メルケル細胞癌、扁平上皮癌、またはリンパシンチグラフィーおよびセンチネルリンパ節生検が推奨されているその他の皮膚悪性腫瘍。
除外基準:
- EMLAクリーム、リドカイン、プリロカイン、またはその他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 接着剤アレルギーの既往歴
- センチネルリンパ節マッピングのためのTc99注射の禁忌
- 収監されている患者
- 自主的に同意を提供できない患者
- 粘膜または生殖器リンパシンチグラフィー部位
- 妊娠
- 参加者の自己申告、または既存の診断として慢性疼痛を記載したオハイオ州立大学 (OSU) のカルテ
- 疾病管理予防センター（CDC）が定義する慢性疼痛のある参加者：「病気や症状、怪我、治療、または不明な理由によって引き起こされる可能性のある3か月以上続く痛み」（安定した症状のある参加者を除く）麻薬を必要としない末梢神経障害、線維筋痛症、関節炎、癌関連の痛みなどの病的状態。 処置までの7日間の期間内でいつでも麻薬が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート 2 (プラセボ クリーム)
患者は、Tc99リンパシンチグラフィー処置の30分前にプラセボクリームを皮膚に局所的に塗布します。
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補助研究
皮膚に局所的に塗布します
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実験的：コホート 1 (EMLA クリーム)
患者は、Tc99 リンパシンチグラフィー処置の 30 分前に、EMLA クリームを皮膚に局所的に塗布します。
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補助研究
皮膚に局所的に塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：最長1年
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痛みは、防衛および退役軍人の痛み評価の 10 段階スケールで測定されます。1 は痛みの最低の尺度であり、10 は最高の痛みです。
独立したサンプルの t 検定を使用して分析し、2 つのコホートの平均疼痛スコアを比較します。
患者の人口統計と有害事象の記述統計も報告されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：リンパシンチグラフィー注射から30分後
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報告された副作用は記録され、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
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リンパシンチグラフィー注射から30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo M Contreras, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-23046
- NCI-2023-10465 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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