Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMLA topický krém pro léčbu bolesti u pacientů, kteří dostávají intradermální injekce technecia 99 pro lymfoscintigrafii u rakoviny kůže

7. března 2026 aktualizováno: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Zkoumání použití topického krému EMLA u pacientů, kteří dostávají intradermální injekce technecia 99 pro lymfoscintigrafii u rakoviny kůže

Tato studie fáze II testuje, jak dobře EMLA topický krém funguje při léčbě bolesti u pacientů s rakovinou kůže, kteří dostávají injekce Technecia 99 pro postup lymfoscintigrafického mapování. Postup mapování lymfoscintigrafií se používá k nalezení hlavní nebo vedoucí lymfatické uzliny (tkáň, která bojuje s infekcí), aby mohla být odstraněna a zkontrolována na nádorové buňky. Použití lymfoscintigrafie ke zvýraznění a následnému chirurgickému odstranění lymfatických uzlin je u mnoha pacientů standardním způsobem léčby rakoviny kůže. Injekce technecia 99 používané k lymfoscintigrafii mohou být krátkodobě bolestivé kvůli citlivosti nervových zakončení v kůži. Lokální krém EMLA, který obsahuje znecitlivující lék k blokování bolesti z nervových zakončení, byl studován u pacientek s rakovinou prsu, přičemž byl zaznamenán rozdíl v bolesti, ale toto je poprvé, kdy byl studován u pacientek podstupujících lymfoscintigrafii pro rakovinu kůže. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda použití krému EMLA může zlepšit související bolest v době lymfoscintigrafie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnoťte, zda aplikace eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA) topického krému (2,5% lidokain smíchaný s 2,5% prilokainem) před intradermálním sirným koloidem technecia 99 (injekce Tc99) pro lymfoscintigrafii může zlepšit související bolest.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA 1: Pacienti aplikují EMLA krém lokálně na kůži 30 minut před zákrokem lymfoscintigrafie Tc99.

KOHORT 2: Pacienti aplikují placebo krém lokálně na kůži 30 minut před zákrokem lymfoscintigrafie Tc99.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo M. Contreras, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologičtí samci nebo samice
  • 18 - 99 let
  • Histologicky potvrzený kožní melanom, karcinom z Merkelových buněk, spinocelulární karcinom nebo jiná kožní malignita, pro kterou byla doporučena lymfoscintigrafie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na EMLA krém, lidokain, prilokain nebo jakékoli jiné lokální anestetikum
  • Alergie na lepidlo v anamnéze
  • Kontraindikace injekce Tc99 pro mapování sentinelové lymfatické uzliny
  • Věznění pacienti
  • Pacienti neschopní samostatně poskytnout souhlas
  • Místo lymfoscintigrafie sliznic nebo genitálií
  • Těhotenství
  • Účastník samostatně deklarovaný nebo lékařská tabulka Ohio State University (OSU) uvádějící chronickou bolest jako již existující diagnózu
  • Účastníci s chronickou bolestí podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): „bolest trvající 3 měsíce nebo déle, která může být způsobena nemocí nebo stavem, zraněním, lékařským ošetřením nebo neznámým důvodem“ s výjimkou těch, kteří mají stabilní ko- morbidní stavy, jako je periferní neuropatie, fibromyalgie, artritida a bolest související s rakovinou, které nevyžadují narkotika. Pacienti, kteří potřebují narkotika kdykoli během 7 dnů před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 2 (placebo krém)
Pacienti aplikují placebo krém lokálně na kůži 30 minut před zákrokem lymfoscintigrafie Tc99.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Aplikujte lokálně na pokožku
Experimentální: Kohorta 1 (EMLA krém)
Pacienti aplikují EMLA krém lokálně na kůži 30 minut před lymfoscintigrafií Tc99.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Eutektická směs lokálních anestetik
Aplikujte lokálně na pokožku
Ostatní jména:
  • EMLA
  • Eutektická směs lidokain-prilokain
  • Lidokain/prilokain
  • Oraqix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Do 1 roku
Bolest bude měřena na desetibodové škále hodnocení obranyschopnosti a veteránů, kde 1 je nejnižší míra bolesti a 10 je nejvyšší bolest. Bude analyzováno pomocí nezávislého t-testu vzorků pro porovnání průměrného skóre bolesti dvou kohort. Budou také uvedeny popisné statistiky demografických údajů pacientů a nežádoucích účinků.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 minut po injekci lymfoscintigrafie
Hlášené nežádoucí účinky budou zaznamenány a porovnány mezi oběma skupinami pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
30 minut po injekci lymfoscintigrafie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom z Merkelových buněk

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit