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EMLA crema topica per il trattamento del dolore in pazienti che ricevono iniezioni intradermiche di tecnezio 99 per linfoscintigrafia per tumori della pelle

7 marzo 2026 aggiornato da: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigazione sull'uso della crema topica EMLA per pazienti che ricevono iniezioni intradermiche di tecnezio 99 per linfoscintigrafia per tumori cutanei

Questo studio di fase II verifica l'efficacia della crema topica EMLA nel trattamento del dolore in pazienti con tumori della pelle che ricevono iniezioni di tecnezio 99 per una procedura di mappatura linfoscintigrafica. Una procedura di mappatura linfoscintigrafica viene utilizzata per trovare il linfonodo principale o principale (tessuto che combatte le infezioni) in modo che possa essere rimosso e controllato per le cellule tumorali. L’utilizzo della linfoscintigrafia per evidenziare e quindi rimuovere chirurgicamente i linfonodi è il metodo standard per trattare il cancro della pelle per molti pazienti. Le iniezioni di Tecnezio 99 utilizzate per la linfoscintigrafia possono essere brevemente dolorose a causa della sensibilità delle terminazioni nervose della pelle. La crema topica EMLA, che contiene un medicinale anestetizzante per bloccare il dolore proveniente dalle terminazioni nervose, è stata studiata in pazienti con cancro al seno con una differenza nel dolore riportato, ma questa è la prima volta che è stata studiata in pazienti sottoposti a linfoscintigrafia per cancro della pelle. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se l'uso della crema EMLA può migliorare il dolore associato al momento della procedura di linfoscintigrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se l'applicazione di una miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) crema topica (lidocaina al 2,5% miscelata con prilocaina al 2,5%) prima del colloide di zolfo intradermico con tecnezio 99 (iniezione di Tc99) per la linfoscintigrafia può migliorare il dolore associato.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 coorti.

COORTE 1: I pazienti applicano la crema EMLA localmente sulla pelle 30 minuti prima della procedura di linfoscintigrafia Tc99.

COORTE 2: I pazienti applicano la crema placebo localmente sulla pelle 30 minuti prima della procedura di linfoscintigrafia Tc99.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo M. Contreras, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine biologici
  • 18 - 99 anni di età
  • Melanoma cutaneo, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma a cellule squamose o altre neoplasie cutanee maligne cutanee confermate istologicamente per le quali è stata raccomandata la linfoscintigrafia e la biopsia del linfonodo sentinella.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota alla crema EMLA, alla lidocaina, alla prilocaina o a qualsiasi altro anestetico locale
  • Storia di allergia adesiva
  • Controindicazione all'iniezione di Tc99 per la mappatura del linfonodo sentinella
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti incapaci di fornire autonomamente il consenso
  • Sito di linfoscintigrafia mucosa o genitale
  • Gravidanza
  • Cartella medica autodichiarata dal partecipante o dalla Ohio State University (OSU) che elenca il dolore cronico come diagnosi preesistente
  • Partecipanti con dolore cronico come definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC): "dolore della durata di 3 mesi o più che può essere causato da una malattia o condizione, lesione, trattamento medico o motivo sconosciuto", esclusi quelli con co-patologia stabile condizioni morbose come neuropatia periferica, fibromialgia, artrite e dolore correlato al cancro che non richiedono narcotici. Pazienti che necessitano di narcotici in qualsiasi momento entro il periodo di 7 giorni precedenti la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 2 (crema placebo)
I pazienti applicano la crema placebo localmente sulla pelle 30 minuti prima della procedura di linfoscintigrafia Tc99.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Applicare localmente sulla pelle
Sperimentale: Coorte 1 (crema EMLA)
I pazienti applicano la crema EMLA localmente sulla pelle 30 minuti prima della procedura di linfoscintigrafia Tc99.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Miscela eutettica di anestetici locali
Applicare localmente sulla pelle
Altri nomi:
  • EMLA
  • Miscela eutettica di lidocaina-prilocaina
  • Lidocaina/Prilocaina
  • Oraqix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il dolore sarà misurato su una scala a 10 punti per la valutazione del dolore della difesa e dei veterani, dove 1 è la misura del dolore più bassa e 10 è il dolore più alto. Verrà analizzato utilizzando un test t per campioni indipendenti per confrontare il punteggio medio del dolore delle due coorti. Verranno inoltre riportate statistiche descrittive dei dati demografici dei pazienti e degli eventi avversi.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione della linfoscintigrafia
Gli effetti collaterali segnalati verranno registrati e confrontati tra i due gruppi utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
30 minuti dopo l'iniezione della linfoscintigrafia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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