Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMLA paikallisvoide kivun hoitoon potilailla, jotka saavat ihonsisäistä teknetium 99 -injektiota ihosyöpien lymfoskintigrafiaan

lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

EMLA paikallisen voiteen käytön tutkiminen potilailla, jotka saavat ihonsisäistä teknetium 99 -injektiota ihosyöpien lymfoskintigrafiaan

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin EMLA-paikallinen voide toimii kivun hoidossa potilailla, joilla on ihosyöpää ja jotka saavat Technetium 99 -injektioita lymfoskintigrafiakartoitusmenettelyä varten. Lymfoskintigrafiakartoitusmenettelyä käytetään pää- tai johtavan imusolmukkeen (infektiota vastaan ​​taistelevan kudoksen) löytämiseen, jotta se voidaan poistaa ja tarkistaa kasvainsolujen varalta. Lymfoskintigrafian käyttö imusolmukkeiden korostamiseen ja sitten kirurgiseen poistamiseen on monille potilaille tavallinen tapa hoitaa ihosyöpää. Lymfoskintigrafiassa käytettävät Technetium 99 -injektiot voivat olla hetkellisesti kipeitä ihon hermopäätteiden herkkyyden vuoksi. Paikallista EMLA-voidetta, joka sisältää turvottavaa lääkettä estämään kipua hermopäätteistä, on tutkittu rintasyöpäpotilailla, joiden kivuissa on raportoitu eroja, mutta tämä on ensimmäinen kerta, kun sitä on tutkittu potilailla, joille tehdään ihosyövän lymfoskintigrafia. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, voiko EMLA-voiteen käyttö parantaa siihen liittyvää kipua lymfoskintigrafiatoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi, voiko paikallispuudutusaineseoksen (EMLA) levittäminen paikallisesti käytettäväksi voiteen (2,5 % lidokaiinia sekoitettuna 2,5 % prilokaiiniin) ennen ihonsisäistä teknetium 99 rikkikolloidin (Tc99-injektio) käyttöä lymfoskintigrafiaa varten parantaa liittyvää kipua.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI 1: Potilaat levittävät EMLA-voidetta paikallisesti iholle 30 minuuttia ennen Tc99-lymfoskintigrafiaa.

KOHORTTI 2: Potilaat levittävät lumelääkevoidetta paikallisesti iholle 30 minuuttia ennen Tc99-lymfoskintigrafiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo M. Contreras, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologiset urokset tai naaraat
  • 18-99 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu ihomelanooma, Merkel-solusyöpä, okasolusyöpä tai muu ihon pahanlaatuinen syöpä, jolle on suositeltu lymfoskintigrafiaa ja vartijaimusolmukebiopsiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi EMLA-emulsiovoideelle, lidokaiinille, prilokaiinille tai jollekin muulle paikallispuuduttimelle
  • Liima-aineallergian historia
  • Vasta-aihe Tc99-injektiolle vartioimusolmukkeiden kartoitukseen
  • Vangitut potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty itsenäisesti antamaan suostumusta
  • Limakalvojen tai sukuelinten lymfoskintigrafiakohta
  • Raskaus
  • Osallistujan itsensä ilmoittama tai Ohio State Universityn (OSU) lääketieteellinen kaavio, jossa krooninen kipu on olemassa oleva diagnoosi
  • Osallistujat, joilla on krooninen kipu, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt: "3 kuukautta tai kauemmin kestävä kipu, joka voi johtua sairaudesta tai tilasta, vammasta, lääkehoidosta tai tuntemattomasta syystä", lukuun ottamatta niitä, joilla on vakaa sairaalloiset sairaudet, kuten perifeerinen neuropatia, fibromyalgia, niveltulehdus ja syöpään liittyvä kipu, jotka eivät vaadi huumeita. Potilaat, jotka tarvitsevat huumeita milloin tahansa toimenpidettä edeltävän 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 2 (plasebovoide)
Potilaat levittävät lumelääkevoidetta paikallisesti iholle 30 minuuttia ennen Tc99-lymfoskintigrafiaa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Placebon hallinto
Levitä paikallisesti iholle
Kokeellinen: Kohortti 1 (EMLA-kerma)
Potilaat levittävät EMLA-voidetta paikallisesti iholle 30 minuuttia ennen Tc99-lymfoskintigrafiaa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Paikallispuudutusaineiden eutektinen seos
Levitä paikallisesti iholle
Muut nimet:
  • EMLA
  • Lidokaiini-prilokaiini eutektinen seos
  • Lidokaiini/Prilokaiini
  • Oraqix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kipu mitataan puolustus- ja veteraanikipuarvioinnin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on pienin kivun mitta ja 10 on suurin kipu. Analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä kahden kohortin keskimääräisten kipupisteiden vertaamiseksi. Potilaiden demografisia ja haittatapahtumia kuvaavat tilastot raportoidaan myös.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia lymfoskintigrafiainjektion jälkeen
Raportoidut sivuvaikutukset kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
30 minuuttia lymfoskintigrafiainjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa