Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMLA Topical Cream för behandling av smärta hos patienter som får intradermal Technetium 99-injektioner för lymfoscintigrafi för hudcancer

7 mars 2026 uppdaterad av: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Undersöker användningen av EMLA topisk kräm för patienter som får intradermal teknetium 99-injektioner för lymfoscintigrafi för hudcancer

Denna fas II-studie testar hur väl EMLA topisk kräm fungerar vid behandling av smärta hos patienter med hudcancer som får Technetium 99-injektioner för en lymfoscintigrafisk kartläggning. En lymfoscintigrafisk kartläggningsprocedur används för att hitta huvud- eller blylymfkörteln (vävnad som bekämpar infektion) så att den kan tas bort och kontrolleras för tumörceller. Att använda lymfoscintigrafi för att markera och sedan kirurgiskt ta bort lymfkörtlar är standardsättet för att behandla hudcancer för många patienter. Technetium 99-injektioner som används för lymfoscintigrafi kan vara kortvarigt smärtsamma på grund av känsligheten hos nervändarna i huden. EMLA topical cream, som innehåller ett bedövande läkemedel för att blockera smärta från nervändar, har studerats hos bröstcancerpatienter med en skillnad i smärta rapporterad, men detta är första gången som den har studerats hos patienter som genomgår lymfoscintigrafi för hudcancer. Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig om användningen av EMLA-kräm kan förbättra den associerade smärtan vid tidpunkten för lymfoscintigrafiproceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Utvärdera om applicering av en eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel (EMLA) topikal kräm (2,5 % lidokain blandat med 2,5 % prilokain) före intradermal Technetium 99 svavelkolloid (Tc99-injektion) för lymfoscintigrafi kan förbättra associerad smärta.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 kohorter.

KOHORT 1: Patienterna applicerar EMLA-kräm lokalt på huden 30 minuter före Tc99-lymfoscintigrafi.

KOHORT 2: Patienterna applicerar placebokräm lokalt på huden 30 minuter före Tc99 lymfoscintigrafi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlo M. Contreras, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiska hanar eller honor
  • 18 - 99 år
  • Histologiskt bekräftat kutant melanom, Merkelcellscancer, skivepitelcancer eller annan kutan malignitet för vilken lymfoscintigrafi och sentinellymfkörtelbiopsi har rekommenderats.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot EMLA-kräm, lidokain, prilokain eller något annat lokalbedövningsmedel
  • Historik av adhesiv allergi
  • Kontraindikation för Tc99-injektion för kartläggning av vaktpostlymfkörtel
  • Fängslade patienter
  • Patienter oförmögna att självständigt ge samtycke
  • Slemhinne- eller genital lymfoscintigrafi
  • Graviditet
  • Deltagare självdeklarerade eller Ohio State University (OSU) medicinskt diagram som listar kronisk smärta som en redan existerande diagnos
  • Deltagare med kronisk smärta enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC): "smärta som varar i 3 månader eller mer som kan orsakas av en sjukdom eller ett tillstånd, skada, medicinsk behandling eller okänd anledning" exklusive de med stabila biverkningar. sjukliga tillstånd som perifer neuropati, fibromyalgi, artrit och cancerrelaterad smärta som inte kräver narkotika. Patienter som behöver narkotika när som helst inom 7-dagarsperioden fram till ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 2 (placebokräm)
Patienter applicerar placebokräm lokalt på huden 30 minuter före Tc99-lymfoscintigrafiproceduren.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Placeboadministration
Applicera topiskt på huden
Experimentell: Kohort 1 (EMLA-kräm)
Patienterna applicerar EMLA-kräm topiskt på huden 30 minuter före Tc99-lymfoscintigrafiproceduren.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Eutektisk blandning av lokalanestetika
Applicera topiskt på huden
Andra namn:
  • EMLA
  • Eutektisk blandning av lidokain och prilokain
  • Lidokain/Prilokain
  • Oraqix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Upp till 1 år
Smärta kommer att mätas på en Defense and Veterans Pain Rating 10-gradig skala där 1 är det lägsta smärtmåttet och 10 är den högsta smärtan. Kommer att analyseras med hjälp av ett oberoende prov t-test för att jämföra medelsmärtpoängen för de två kohorterna. Beskrivande statistik över patientdemografi och biverkningar kommer också att rapporteras.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 minuter efter lymfoscintigrafinjektion
Rapporterade biverkningar kommer att registreras och jämföras mellan de två grupperna med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
30 minuter efter lymfoscintigrafinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera