Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем для местного применения EMLA для лечения боли у пациентов, получающих внутрикожные инъекции технеция 99 для лимфосцинтиграфии при раке кожи

7 марта 2026 г. обновлено: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование использования крема для местного применения EMLA у пациентов, получающих внутрикожные инъекции технеция 99 для лимфосцинтиграфии при раке кожи

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо крем для местного применения EMLA действует при лечении боли у пациентов с раком кожи, получающих инъекции технеция 99 для процедуры лимфосцинтиграфического картирования. Процедура картирования лимфосцинтиграфии используется для обнаружения главного или ведущего лимфатического узла (ткани, которая борется с инфекцией), чтобы его можно было удалить и проверить на наличие опухолевых клеток. Использование лимфосцинтиграфии для выявления и последующего хирургического удаления лимфатических узлов является стандартным способом лечения рака кожи для многих пациентов. Инъекции технеция 99, используемые для лимфосцинтиграфии, могут быть кратковременными болезненными из-за чувствительности нервных окончаний кожи. Крем для местного применения EMLA, содержащий обезболивающее лекарство, блокирующее боль в нервных окончаниях, изучался на пациентах с раком молочной железы, при этом сообщалось о различиях в боли, но это первый раз, когда его изучали на пациентах, проходящих лимфосцинтиграфию по поводу рака кожи. Это исследование может помочь исследователям узнать, может ли использование крема EMLA уменьшить связанную с этим боль во время процедуры лимфосцинтиграфии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените, может ли применение крема для местного применения эвтектической смеси местных анестетиков (EMLA) (2,5% лидокаина, смешанного с 2,5% прилокаина) перед внутрикожным введением серного коллоида технеция 99 (инъекция Tc99) для лимфосцинтиграфии.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 когорт.

КОГОРТА 1: Пациенты наносят крем EMLA местно на кожу за 30 минут до процедуры лимфосцинтиграфии Tc99.

КОГОРТА 2: Пациенты наносят крем плацебо местно на кожу за 30 минут до процедуры лимфосцинтиграфии Tc99.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Carlo M. Contreras, MD
          • Номер телефона: 614-366-3681
          • Электронная почта: Carlo.Contreras@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Carlo M. Contreras, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологические самцы или самки
  • 18 - 99 лет
  • Гистологически подтвержденная меланома кожи, карцинома клеток Меркеля, плоскоклеточный рак или другие злокачественные новообразования кожи, для которых рекомендованы лимфосцинтиграфия и биопсия сторожевых лимфатических узлов.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость крема EMLA, лидокаина, прилокаина или любого другого местного анестетика.
  • История клеевой аллергии
  • Противопоказания к инъекции Tc99 для картирования сторожевых лимфатических узлов
  • Заключенные пациенты
  • Пациенты, неспособные самостоятельно дать согласие
  • Место лимфосцинтиграфии слизистой оболочки или гениталий
  • Беременность
  • Участник самостоятельно заявил или получил медицинскую карту Университета штата Огайо (OSU), в которой хроническая боль указана как ранее существовавший диагноз.
  • Участники с хронической болью по определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): «боль продолжительностью 3 месяца и более, которая может быть вызвана заболеванием или состоянием, травмой, лечением или неизвестной причиной», за исключением участников со стабильным со- патологические состояния, такие как периферическая невропатия, фибромиалгия, артрит и боль, связанная с раком, которые не требуют приема наркотиков. Пациенты, которым необходимы наркотики в любое время в течение 7-дневного периода до процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 2 (крем плацебо)
Пациенты наносят крем плацебо местно на кожу за 30 минут до процедуры лимфосцинтиграфии Tc99.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Применение плацебо
Наносить местно на кожу
Экспериментальный: Когорта 1 (крем EMLA)
Пациенты наносят крем EMLA местно на кожу за 30 минут до процедуры лимфосцинтиграфии Tc99.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Эвтектическая смесь местных анестетиков
Наносить местно на кожу
Другие имена:
  • ЭМЛА
  • Эвтектическая смесь лидокаина и прилокаина
  • Лидокаин/Прилокаин
  • Оракикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: До 1 года
Боль будет измеряться по 10-балльной шкале рейтинга боли для защиты и ветеранов, где 1 — самый низкий показатель боли, а 10 — самый высокий показатель боли. Будет проанализирован с использованием t-критерия независимых выборок для сравнения среднего показателя боли в двух когортах. Также будет представлена ​​описательная статистика демографических данных пациентов и побочных эффектов.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции лимфосцинтиграфии
Сообщенные о побочных эффектах будут записываться и сравниваться между двумя группами с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Через 30 минут после инъекции лимфосцинтиграфии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться