Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMLA-topische crème voor de behandeling van pijn bij patiënten die intradermale Technetium 99-injecties krijgen voor lymfoscintigrafie voor huidkanker

7 maart 2026 bijgewerkt door: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoek naar het gebruik van EMLA-topische crème bij patiënten die intradermale Technetium 99-injecties krijgen voor lymfoscintigrafie voor huidkanker

Deze fase II-studie test hoe goed EMLA-topische crème werkt bij de behandeling van pijn bij patiënten met huidkanker die Technetium 99-injecties krijgen voor een lymfoscintigrafie-in kaart brengende procedure. Er wordt gebruik gemaakt van een lymfoscintigrafie-karteringsprocedure om de hoofd- of hoofdlymfeklier (weefsel dat infecties bestrijdt) te vinden, zodat deze kan worden verwijderd en gecontroleerd op tumorcellen. Het gebruik van lymfoscintigrafie om lymfeklieren te markeren en vervolgens operatief te verwijderen, is voor veel patiënten de standaardmanier om huidkanker te behandelen. De Technetium 99-injecties die worden gebruikt voor lymfoscintigrafie kunnen kortstondig pijnlijk zijn vanwege de gevoeligheid van de zenuwuiteinden in de huid. De topische EMLA-crème, die een verdovend medicijn bevat om pijn van zenuwuiteinden te blokkeren, is onderzocht bij borstkankerpatiënten waarbij een verschil in pijn werd gemeld, maar dit is de eerste keer dat het is onderzocht bij patiënten die lymfoscintigrafie ondergaan voor huidkanker. Deze studie kan onderzoekers helpen erachter te komen of het gebruik van EMLA-crème de bijbehorende pijn tijdens de lymfoscintigrafieprocedure kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer of de toepassing van een eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA) topische crème (2,5% lidocaïne gemengd met 2,5% prilocaïne) voorafgaand aan intradermale Technetium 99-zwavelcolloïde (Tc99-injectie) voor lymfoscintigrafie de bijbehorende pijn kan verbeteren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 cohorten.

COHORT 1: Patiënten brengen EMLA-crème plaatselijk aan op de huid 30 minuten voorafgaand aan de Tc99-lymfoscintigrafieprocedure.

COHORT 2: Patiënten brengen placebocrème topisch op de huid aan 30 minuten voorafgaand aan de Tc99-lymfoscintigrafieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo M. Contreras, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische mannetjes of vrouwtjes
  • 18 - 99 jaar oud
  • Histologisch bevestigd huidmelanoom, merkelcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere huidmaligniteit waarvoor lymfoscintigrafie en schildwachtklierbiopsie zijn aanbevolen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor EMLA-crème, lidocaïne, prilocaïne of een ander lokaal anestheticum
  • Geschiedenis van lijmallergie
  • Contra-indicatie voor Tc99-injectie voor het in kaart brengen van de schildwachtklier
  • Gevangen patiënten
  • Patiënten die niet in staat zijn zelfstandig toestemming te geven
  • Mucosale of genitale lymfoscintigrafieplaats
  • Zwangerschap
  • Zelfverklaarde deelnemer of medisch dossier van de Ohio State University (OSU) waarin chronische pijn als reeds bestaande diagnose wordt vermeld
  • Deelnemers met chronische pijn zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC): "pijn die 3 maanden of langer aanhoudt en kan worden veroorzaakt door een ziekte of aandoening, letsel, medische behandeling of onbekende reden", met uitzondering van degenen met een stabiele co- morbide aandoeningen zoals perifere neuropathie, fibromyalgie, artritis en kankergerelateerde pijn waarvoor geen verdovende middelen nodig zijn. Patiënten die op enig moment binnen de periode van zeven dagen voorafgaand aan de procedure verdovende middelen nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 2 (placebocrème)
Patiënten brengen 30 minuten vóór de Tc99-lymfoscintigrafieprocedure plaatselijk een placebocrème op de huid aan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Plaatselijk op de huid aanbrengen
Experimenteel: Cohort 1 (EMLA-crème)
Patiënten brengen EMLA-crème plaatselijk op de huid aan 30 minuten voorafgaand aan de Tc99-lymfoscintigrafieprocedure.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Eutectisch mengsel van lokale anesthetica
Plaatselijk op de huid aanbrengen
Andere namen:
  • EMLA
  • Lidocaïne-prilocaïne eutectisch mengsel
  • Lidocaïne/prilocaïne
  • Oraqix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Pijn zal worden gemeten op een 10-puntsschaal van Defense and Veterans Pain Rating, waarbij 1 de laagste pijnmaat is en 10 de hoogste pijn. Zal worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test om de gemiddelde pijnscore van de twee cohorten te vergelijken. Beschrijvende statistieken van de demografische gegevens van patiënten en bijwerkingen zullen ook worden gerapporteerd.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie met lymfoscintigrafie
Gemelde bijwerkingen zullen worden geregistreerd en tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
30 minuten na injectie met lymfoscintigrafie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren