피부암 림프신티그라피용 피내 테크네튬 99 주사를 맞은 환자의 통증 치료를 위한 EMLA 국소 크림
2026년 3월 7일 업데이트: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
피부암에 대한 림프섬광조영술을 위해 피내 테크네튬 99 주사를 맞은 환자를 위한 EMLA 국소 크림 사용 조사
이 2상 시험에서는 림프신티그래피 매핑 절차를 위해 Technetium 99 주사를 맞은 피부암 환자의 통증 치료에 EMLA 국소 크림이 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
림프신티그라피 매핑 절차를 사용하여 주 또는 선두 림프절(감염과 싸우는 조직)을 찾아 이를 제거하고 종양 세포를 확인할 수 있습니다.
림프신티그라피를 사용하여 림프절을 강조한 다음 외과적으로 제거하는 것은 많은 환자의 피부암을 치료하는 표준 방법입니다.
림프신티그라피에 사용되는 테크네티움 99 주사는 피부 신경 말단의 민감성으로 인해 잠시 통증이 있을 수 있습니다.
신경말단의 통증을 차단하는 마비약을 함유한 EMLA 외용크림은 유방암 환자를 대상으로 연구한 결과 통증에 차이가 있는 것으로 보고됐지만 피부암으로 림프신티그래피를 받은 환자를 대상으로 연구한 것은 이번이 처음이다.
이 연구는 연구자들이 EMLA 크림을 사용하면 림프신티그라피 시술 시 관련 통증이 개선될 수 있는지 여부를 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 림프신티그래피를 위한 진피 내 Technetium 99 황 콜로이드(Tc99 주사) 이전에 국소 마취제의 공융 혼합물(EMLA) 국소 크림(2.5% 리도카인과 2.5% 프릴로카인 혼합)을 적용하면 관련 통증이 개선될 수 있는지 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개 집단으로 무작위 배정됩니다.
코호트 1: 환자는 Tc99 림프신티그라피 시술 30분 전에 EMLA 크림을 피부에 국소적으로 도포합니다.
코호트 2: 환자는 Tc99 림프섬광조영술 절차 30분 전에 피부에 위약 크림을 국소적으로 적용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Carlo M. Contreras, MD
- 전화번호: 614-366-3681
- 이메일: Carlo.Contreras@osumc.edu
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수석 연구원:
- Carlo M. Contreras, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생물학적 남성 또는 여성
- 18~99세
- 조직학적으로 확인된 피부 흑색종, 메르켈 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 림프신티그래피 및 감시 림프절 생검이 권장되는 기타 피부 악성 종양.
제외 기준:
- EMLA 크림, 리도카인, 프릴로카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- 접착제 알레르기 병력
- 감시 림프절 매핑을 위한 Tc99 주사에 대한 금기 사항
- 수감된 환자
- 독립적으로 동의를 제공할 수 없는 환자
- 점막 또는 생식기 림프섬광조영술 부위
- 임신
- 참가자가 스스로 선언했거나 만성 통증을 기존 진단으로 나열한 오하이오 주립 대학(OSU) 의료 차트
- 미국 질병통제예방센터(CDC)가 정의한 만성 통증이 있는 참가자: "질병이나 상태, 부상, 의학적 치료 또는 알 수 없는 원인으로 인해 발생할 수 있는 3개월 이상 지속되는 통증"으로, 안정적인 공동 증상이 있는 참가자는 제외됩니다. 말초 신경병증, 섬유근육통, 관절염, 암 관련 통증 등 마약이 필요하지 않은 병적 상태. 시술 전 7일 이내 언제든지 마약이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 2(위약 크림)
환자는 Tc99 림프신티그라피 시술 30분 전에 피부에 위약 크림을 국소적으로 도포합니다.
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보조 연구
피부에 국소적으로 바르세요
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실험적: 코호트 1(EMLA 크림)
환자는 Tc99 림프신티그라피 시술 30분 전에 피부에 EMLA 크림을 국소적으로 도포합니다.
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보조 연구
피부에 국소적으로 바르세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 최대 1년
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통증은 국방군 및 재향군인 통증 등급 10점 척도로 측정됩니다. 여기서 1은 가장 낮은 통증 척도이고 10은 가장 높은 통증입니다.
두 코호트의 평균 통증 점수를 비교하기 위해 독립 샘플 t-테스트를 사용하여 분석됩니다.
환자 인구통계 및 부작용에 대한 기술 통계도 보고됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 림프신티그라피 주사 후 30분
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보고된 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 두 그룹 간에 기록되고 비교됩니다.
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림프신티그라피 주사 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-23046
- NCI-2023-10465 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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