Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMLA helyi krém fájdalom kezelésére bőrrákos betegeknél intradermális technécium 99 injekciót kapó limfoszcintigráfiához

2024. január 16. frissítette: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Az EMLA helyi krém alkalmazásának vizsgálata bőrrákos limfoszcintigráfiára intradermális technécium 99 injekciót kapó betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az EMLA helyi krém mennyire hatékonyan csillapítja a fájdalmat olyan bőrrákos betegeknél, akik Technécium 99 injekciót kapnak limfoszcintigráfiás feltérképezési eljárás során. A limfoszcintigráfiás feltérképezési eljárást alkalmazzák a fő vagy vezető nyirokcsomó (a fertőzés ellen küzdő szövet) megtalálására, így eltávolítható és daganatsejteket ellenőrizhet. A nyirokcsomók kiemelésére, majd műtéti eltávolítására alkalmazott limfoszcintigráfia a bőrrák kezelésének szokásos módja sok beteg számára. A limfoszcintigráfiához használt Technetium 99 injekciók rövid ideig fájdalmasak lehetnek a bőr idegvégződéseinek érzékenysége miatt. Az EMLA topikális krémet, amely egy zsibbadásgátló gyógyszert tartalmaz, hogy blokkolja az idegvégződések okozta fájdalmat, emlőrákos betegeknél tanulmányozták, és a fájdalom tekintetében különbséget jelentettek, de ez az első alkalom, hogy bőrrák miatt limfoszcintigráfián átesett betegeknél vizsgálták. Ez a tanulmány segíthet a kutatóknak megtudni, hogy az EMLA krém használata javíthatja-e a kapcsolódó fájdalmat a limfoszcintigráfiai eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Mérje fel, hogy a limfoszcintigráfiához használt intradermális Technécium 99 kénkolloid (Tc99 injekció) eutektikus keverékének helyi érzéstelenítők (EMLA) helyi krém (2,5% lidokain és 2,5% prilokain keverve) alkalmazása javíthatja-e a kapcsolódó fájdalmat.

VÁZLAT: A betegeket 2 csoportból 1-re randomizálják.

1. KOHOSZ: A betegek EMLA krémet alkalmaznak helyileg a bőrükön 30 perccel a Tc99 limfoszcintigráfiai eljárás előtt.

2. KOHOSZ: A betegek placebókrémet alkalmaznak helyileg a bőrre 30 perccel a Tc99 limfoszcintigráfiai eljárás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlo M. Contreras, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biológiai hímek vagy nőstények
  • 18-99 éves korig
  • Szövettanilag igazolt bőr melanoma, Merkel-sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy egyéb rosszindulatú bőrbetegség, amelynél lymphoscintigraphia és őrszem nyirokcsomó biopszia javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • EMLA krémmel, lidokainnal, prilokainnal vagy bármely más helyi érzéstelenítővel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • A ragasztóallergia története
  • Ellenjavallat a Tc99 injekcióhoz az őrszem nyirokcsomók feltérképezéséhez
  • Bebörtönzött betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek önállóan beleegyezést adni
  • Nyálkahártya vagy genitális limfoszcintigráfia helye
  • Terhesség
  • A résztvevő saját bevallása szerint vagy az Ohio Állami Egyetem (OSU) orvosi táblázata, amely a krónikus fájdalmat már meglévő diagnózisként sorolja fel
  • A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meghatározása szerint krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők: "3 hónapig vagy tovább tartó fájdalom, amelyet betegség vagy állapot, sérülés, orvosi kezelés vagy ismeretlen ok okozhat", kivéve azokat, akiknél stabil a betegség kóros állapotok, például perifériás neuropátia, fibromyalgia, ízületi gyulladás és rákkal kapcsolatos fájdalom, amelyek nem igényelnek kábítószert. Azok a betegek, akiknek a beavatkozást megelőző 7 napos időszakon belül bármikor kábítószerre van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. kohorsz (placebókrém)
A betegek helyileg placebókrémet alkalmaznak a bőrükön 30 perccel a Tc99 limfoszcintigráfiás eljárás előtt.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Placebo Adminisztráció
Helyileg vigye fel a bőrre
Kísérleti: 1. kohorsz (EMLA krém)
A betegek a Tc99 limfoszcintigráfiás eljárás előtt 30 perccel helyileg alkalmazzák az EMLA krémet.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke
Helyileg vigye fel a bőrre
Más nevek:
  • EMLA
  • Lidokain-prilokain eutektikus keverék
  • Lidokain/Prilokain
  • Oraqix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Akár 1 év
A fájdalmat a Defense and Veterans Pain Rating 10 pontos skálán mérik, ahol az 1 a fájdalom legalacsonyabb mértéke, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke. Független mintás t-teszttel elemezzük a két kohorsz átlagos fájdalompontszámának összehasonlítására. A betegek demográfiai adatairól és a nemkívánatos eseményekről szóló leíró statisztikákat is jelenteni kell.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 perccel a limfoszcintigráfia injekció után
A jelentett mellékhatásokat rögzítjük, és a két csoport összehasonlítja a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával.
30 perccel a limfoszcintigráfia injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Merkel sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel