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Creme tópico EMLA para tratamento da dor em pacientes que recebem injeções intradérmicas de tecnécio 99 para linfocintilografia para câncer de pele

7 de março de 2026 atualizado por: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigando o uso do creme tópico EMLA para pacientes que recebem injeções intradérmicas de tecnécio 99 para linfocintilografia para câncer cutâneo

Este estudo de fase II testa quão bem o creme tópico EMLA funciona no tratamento da dor em pacientes com câncer de pele que recebem injeções de tecnécio 99 para um procedimento de mapeamento linfocintilográfico. Um procedimento de mapeamento de linfocintilografia é usado para encontrar o linfonodo principal ou principal (tecido que combate a infecção) para que possa ser removido e verificado quanto a células tumorais. Usar a linfocintilografia para destacar e remover cirurgicamente os gânglios linfáticos é a forma padrão de tratar o câncer de pele para muitos pacientes. As injeções de Tecnécio 99 usadas para linfocintilografia podem ser brevemente dolorosas devido à sensibilidade das terminações nervosas da pele. O creme tópico EMLA, que contém um medicamento anestésico para bloquear a dor das terminações nervosas, foi estudado em pacientes com câncer de mama com relato de diferença na dor, mas esta é a primeira vez que foi estudado em pacientes submetidos a linfocintilografia para câncer de pele. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se o uso do creme EMLA pode melhorar a dor associada no momento do procedimento de linfocintilografia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se a aplicação de creme tópico de mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) (lidocaína a 2,5% misturada com prilocaína a 2,5%) antes do colóide de enxofre intradérmico de Tecnécio 99 (injeção de Tc99) para linfocintilografia pode melhorar a dor associada.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 coortes.

COORTE 1: Os pacientes aplicam o creme EMLA topicamente na pele 30 minutos antes do procedimento de linfocintilografia com Tc99.

COORTE 2: Os pacientes aplicam creme placebo topicamente na pele 30 minutos antes do procedimento de linfocintilografia com Tc99.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo M. Contreras, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos ou fêmeas biológicas
  • 18 - 99 anos de idade
  • Melanoma cutâneo confirmado histologicamente, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células escamosas ou outra malignidade cutânea para a qual foram recomendadas linfocintilografia e biópsia de linfonodo sentinela.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância conhecida ao creme EMLA, lidocaína, prilocaína ou qualquer outro anestésico local
  • História de alergia adesiva
  • Contra-indicação à injeção de Tc99 para mapeamento de linfonodo sentinela
  • Pacientes encarcerados
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento de forma independente
  • Local de linfocintilografia mucosa ou genital
  • Gravidez
  • Participante autodeclarado ou prontuário médico da Ohio State University (OSU) listando dor crônica como diagnóstico pré-existente
  • Participantes com dor crônica conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC):"dor com duração de 3 meses ou mais que pode ser causada por uma doença ou condição, lesão, tratamento médico ou razão desconhecida" excluindo aqueles com co- condições mórbidas, como neuropatia periférica, fibromialgia, artrite e dores relacionadas ao câncer, que não necessitam de narcóticos. Pacientes que necessitam de narcóticos a qualquer momento dentro do período de 7 dias que antecede o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte 2 (creme placebo)
Os pacientes aplicam creme placebo topicamente na pele 30 minutos antes do procedimento de linfocintilografia com Tc99.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Aplicar topicamente na pele
Experimental: Coorte 1 (creme EMLA)
Os pacientes aplicam o creme EMLA topicamente na pele 30 minutos antes do procedimento de linfocintilografia com Tc99.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Mistura Eutética de Anestésicos Locais
Aplicar topicamente na pele
Outros nomes:
  • EMLA
  • Mistura eutética de lidocaína-prilocaína
  • Lidocaína/Prilocaína
  • Oraqix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Até 1 ano
A dor será medida em uma escala de 10 pontos de classificação de dor de defesa e veteranos, onde 1 é a medida mais baixa de dor e 10 é a dor mais alta. Será analisado por meio de um teste t de amostras independentes para comparar o escore médio de dor das duas coortes. Estatísticas descritivas dos dados demográficos dos pacientes e eventos adversos também serão relatadas.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 minutos após a injeção da linfocintilografia
Os efeitos colaterais relatados serão registrados e comparados entre os dois grupos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
30 minutos após a injeção da linfocintilografia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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