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EMLA Topische Creme zur Schmerzbehandlung bei Patienten, die intradermale Technetium 99-Injektionen zur Lymphoszintigraphie bei Hautkrebs erhalten

7. März 2026 aktualisiert von: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Untersuchung der Verwendung der topischen EMLA-Creme bei Patienten, die intradermale Technetium 99-Injektionen für die Lymphoszintigraphie bei Hautkrebs erhalten

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut die topische EMLA-Creme bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit Hautkrebs wirkt, die Technetium 99-Injektionen für ein Lymphoszintigraphie-Kartierungsverfahren erhalten. Mit einem Lymphoszintigraphie-Kartierungsverfahren wird der Haupt- oder Leitlymphknoten (Gewebe, das Infektionen bekämpft) gefunden, sodass er entfernt und auf Tumorzellen untersucht werden kann. Die Lymphszintigraphie zur Hervorhebung und anschließenden chirurgischen Entfernung von Lymphknoten ist für viele Patienten die Standardmethode zur Behandlung von Hautkrebs. Die für die Lymphoszintigraphie verwendeten Technetium 99-Injektionen können aufgrund der Empfindlichkeit der Nervenenden in der Haut kurzzeitig schmerzhaft sein. Die topische EMLA-Creme, die ein betäubendes Arzneimittel enthält, um Schmerzen an den Nervenenden zu blockieren, wurde an Brustkrebspatientinnen untersucht, wobei über Unterschiede in den Schmerzen berichtet wurde. Dies ist jedoch das erste Mal, dass sie an Patienten untersucht wurde, die sich wegen Hautkrebs einer Lymphoszintigraphie unterziehen. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob die Verwendung von EMLA-Creme die damit verbundenen Schmerzen zum Zeitpunkt des Lymphszintigraphie-Eingriffs lindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie, ob die Anwendung einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA) einer topischen Creme (2,5 % Lidocain gemischt mit 2,5 % Prilocain) vor der intradermalen Technetium 99-Schwefelkolloid (Tc99-Injektion) für die Lymphoszintigraphie die damit verbundenen Schmerzen lindern kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Kohorten zugeteilt.

KOHORTE 1: Patienten tragen EMLA-Creme 30 Minuten vor der Tc99-Lymphoszintigraphie-Behandlung topisch auf die Haut auf.

Kohorte 2: Die Patienten tragen 30 Minuten vor der Tc99-Lymphoszintigraphie-Untersuchung eine Placebo-Creme topisch auf die Haut auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo M. Contreras, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Männchen oder Weibchen
  • 18 - 99 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes Hautmelanom, Merkelzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder andere maligne Hauterkrankungen, für die eine Lymphoszintigraphie und eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie empfohlen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber EMLA-Creme, Lidocain, Prilocain oder einem anderen Lokalanästhetikum
  • Vorgeschichte einer Klebstoffallergie
  • Kontraindikation für die Tc99-Injektion zur Sentinel-Lymphknoten-Kartierung
  • Inhaftierte Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig ihre Einwilligung zu erteilen
  • Schleimhaut- oder genitale Lymphoszintigraphiestelle
  • Schwangerschaft
  • Selbsterklärung des Teilnehmers oder Krankenakte der Ohio State University (OSU), in der chronische Schmerzen als Vordiagnose aufgeführt sind
  • Teilnehmer mit chronischen Schmerzen gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC): „Schmerzen, die 3 Monate oder länger andauern und durch eine Krankheit oder einen Zustand, eine Verletzung, eine medizinische Behandlung oder einen unbekannten Grund verursacht werden können“, ausgenommen Teilnehmer mit stabilen Co- krankhafte Erkrankungen wie periphere Neuropathie, Fibromyalgie, Arthritis und krebsbedingte Schmerzen, die keine Narkotika benötigen. Patienten, die innerhalb der 7 Tage vor dem Eingriff zu irgendeinem Zeitpunkt Betäubungsmittel benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (Placebo-Creme)
Die Patienten tragen 30 Minuten vor dem Tc99-Lymphoszintigraphieverfahren eine Placebo-Creme topisch auf die Haut auf.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Topisch auf die Haut auftragen
Experimental: Kohorte 1 (EMLA-Creme)
Die Patienten tragen die EMLA-Creme 30 Minuten vor der Tc99-Lymphoszintigraphie-Untersuchung topisch auf die Haut auf.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Eutektische Mischung aus Lokalanästhetika
Topisch auf die Haut auftragen
Andere Namen:
  • EMLA
  • Eutektische Lidocain-Prilocain-Mischung
  • Lidocain/Prilocain
  • Oraqix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Schmerz wird auf einer 10-Punkte-Skala für die Schmerzbewertung von Verteidigungs- und Veteranen gemessen, wobei 1 der niedrigste Schmerz und 10 der höchste Schmerz ist. Wird mithilfe eines unabhängigen Stichproben-T-Tests analysiert, um den mittleren Schmerzwert der beiden Kohorten zu vergleichen. Beschreibende Statistiken zur Patientendemografie und zu unerwünschten Ereignissen werden ebenfalls gemeldet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Lymphoszintigraphie-Injektion
Gemeldete Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 verglichen.
30 Minuten nach der Lymphoszintigraphie-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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