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EMLA 外用乳膏用于治疗皮肤癌淋巴闪烁显像皮内注射锝 99 患者的疼痛

2024年1月16日 更新者：Carlo Contreras、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究使用 EMLA 外用乳膏对接受皮内注射锝 99 进行淋巴闪烁显像的皮肤癌患者进行治疗

这项 II 期试验测试了 EMLA 外用乳膏在治疗皮肤癌患者疼痛方面的效果，这些患者接受锝 99 注射以进行淋巴闪烁显像映射程序。 淋巴闪烁扫描成像程序用于找到主要或主导淋巴结（抵抗感染的组织），以便将其切除并检查肿瘤细胞。 使用淋巴闪烁扫描来突出显示淋巴结，然后通过手术切除淋巴结是许多患者治疗皮肤癌的标准方法。 由于皮肤神经末梢的敏感性，用于淋巴闪烁显像的锝 99 注射可能会产生短暂的疼痛。 EMLA 外用乳膏含有一种麻醉药物，可以阻止神经末梢的疼痛，已在乳腺癌患者中进行了研究，据报道疼痛有所不同，但这是首次在接受皮肤癌淋巴闪烁扫描的患者中进行研究。 这项研究可以帮助研究人员了解使用 EMLA 霜是否可以改善淋巴闪烁扫描过程中的相关疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估在皮内锝 99 硫胶体（Tc99 注射液）进行淋巴闪烁显像之前使用局麻药低共熔混合物 (EMLA) 外用乳膏（2.5% 利多卡因与 2.5% 丙胺卡因混合）是否可以改善相关疼痛。

概要：患者被随机分入 2 个队列中的 1 个。

第 1 组：患者在 Tc99 淋巴闪烁扫描术前 30 分钟将 EMLA 霜局部涂抹在皮肤上。

第 2 组：患者在 Tc99 淋巴闪烁扫描术前 30 分钟在皮肤上局部涂抹安慰剂霜。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo M. Contreras, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 生物学上的男性或女性
  • 18-99岁
  • 经组织学证实的皮肤黑色素瘤、默克尔细胞癌、鳞状细胞癌或其他皮肤恶性肿瘤，建议进行淋巴闪烁显像和前哨淋巴结活检。

排除标准：

  • 已知对 EMLA 乳膏、利多卡因、丙胺卡因或任何其他局部麻醉剂过敏或不耐受
  • 粘合剂过敏史
  • 前哨淋巴结定位注射 Tc99 的禁忌症
  • 被监禁的病人
  • 无法独立提供同意的患者
  • 粘膜或生殖器淋巴闪烁扫描部位
  • 怀孕
  • 参与者自我声明或俄亥俄州立大学 (OSU) 病历将慢性疼痛列为既往诊断
  • 疾病控制与预防中心 (CDC) 定义的患有慢性疼痛的参与者：“可能由疾病或状况、受伤、医疗或未知原因引起的持续 3 个月或更长时间的疼痛”，不包括病情稳定的参与者不需要麻醉药的疾病，如周围神经病、纤维肌痛、关节炎和癌症相关疼痛。 手术前 7 天内任何时间需要麻醉剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 2 组（安慰剂霜）
患者在 Tc99 淋巴闪烁扫描术前 30 分钟在皮肤上局部涂抹安慰剂霜。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：安慰剂给药
局部涂抹于皮肤
实验性的：第 1 组（EMLA 霜）
患者在 Tc99 淋巴闪烁扫描术前 30 分钟将 EMLA 霜局部涂抹在皮肤上。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：局部麻醉药的低共熔混合物
局部涂抹于皮肤
其他名称：
  • 欧洲移民局
  • 利多卡因-丙胺卡因低共熔混合物
  • 利多卡因/丙胺卡因
  • 奥拉奇克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：长达 1 年
疼痛将按照国防和退伍军人疼痛评级 10 分制进行测量，其中 1 是最低的疼痛程度，10 是最高的疼痛程度。 将使用独立样本 t 检验进行分析，以比较两个队列的平均疼痛评分。 还将报告患者人口统计数据和不良事件的描述性统计数据。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：淋巴闪烁扫描注射后30分钟
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版记录并比较两组报告的副作用。
淋巴闪烁扫描注射后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Carlo M Contreras, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (估计的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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