Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMLA topisk krem ​​for behandling av smerte hos pasienter som får intradermal teknetium 99 injeksjoner for lymfoscintigrafi for hudkreft

7. mars 2026 oppdatert av: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Undersøker bruken av EMLA topisk krem ​​for pasienter som mottar intradermal teknetium 99-injeksjoner for lymfoscintigrafi for hudkreft

Denne fase II-studien tester hvor godt EMLA topisk krem ​​virker i behandling av smerte hos pasienter med hudkreft som får Technetium 99-injeksjoner for en lymfoscintigrafisk kartleggingsprosedyre. En lymfoscintigrafisk kartleggingsprosedyre brukes til å finne hoved- eller blylymfeknuten (vev som bekjemper infeksjon) slik at den kan fjernes og sjekkes for tumorceller. Å bruke lymfoscintigrafi for å fremheve og deretter kirurgisk fjerne lymfeknuter er standard måte å behandle hudkreft på for mange pasienter. Technetium 99-injeksjonene som brukes til lymfoscintigrafi kan være kortvarige smertefulle på grunn av følsomheten til nerveendene i huden. Den aktuelle EMLA-kremen, som inneholder en bedøvende medisin for å blokkere smerte fra nerveender, har blitt studert hos brystkreftpasienter med en forskjell i smerte rapportert, men dette er første gang den har blitt studert hos pasienter som gjennomgår lymfoscintigrafi for hudkreft. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om bruken av EMLA-krem kan forbedre den tilknyttede smerten på tidspunktet for lymfoscintigrafi-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder om påføring av eutektisk blanding av lokalbedøvelsesmidler (EMLA) topisk krem ​​(2,5 % lidokain blandet med 2,5 % prilokain) før intradermal Technetium 99 svovelkolloid (Tc99-injeksjon) for lymfoscintigrafi kan forbedre tilhørende smerte.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 kohorter.

KOHORT 1: Pasienter påfører EMLA-krem topisk på huden 30 minutter før Tc99-lymfoscintigrafiprosedyren.

KOHORT 2: Pasienter påfører placebokrem topisk på huden 30 minutter før Tc99 lymfoscintigrafi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo M. Contreras, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske hanner eller hunner
  • 18 - 99 år
  • Histologisk bekreftet kutant melanom, Merkelcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller annen kutan malignitet som lymfoscintigrafi og vaktpostlymfeknutebiopsi er anbefalt for.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot EMLA-krem, lidokain, prilokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Historie om limallergi
  • Kontraindikasjon for Tc99-injeksjon for kartlegging av vaktpostlymfeknute
  • Innsatte pasienter
  • Pasienter som ikke er i stand til selvstendig å gi samtykke
  • Slimhinne- eller genital lymfoscintigrafisted
  • Svangerskap
  • Deltaker selverklært eller Ohio State University (OSU) medisinsk kart som viser kronisk smerte som en eksisterende diagnose
  • Deltakere med kroniske smerter som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC): "smerter som varer i 3 måneder eller mer som kan være forårsaket av en sykdom eller tilstand, skade, medisinsk behandling eller ukjent årsak" unntatt de med stabil co- sykelige tilstander som perifer nevropati, fibromyalgi, leddgikt og kreftrelaterte smerter som ikke krever narkotika. Pasienter som trenger narkotika når som helst innen 7-dagers perioden frem til prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort 2 (placebokrem)
Pasienter påfører placebokrem topisk på huden 30 minutter før Tc99 lymfoscintigrafi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Placebo administrasjon
Påfør topisk på huden
Eksperimentell: Kohort 1 (EMLA-krem)
Pasienter påfører EMLA-krem topisk på huden 30 minutter før Tc99 lymfoscintigrafi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Eutektisk blanding av lokalbedøvelse
Påfør topisk på huden
Andre navn:
  • EMLA
  • Lidocaine-Prilocaine Eutektisk blanding
  • Lidokain/Prilokain
  • Oraqix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Inntil 1 år
Smerte vil bli målt på en Defense and Veterans Pain Rating 10-punkts skala der 1 er det laveste smertemålet, og 10 er det høyeste smerten. Vil bli analysert ved hjelp av en uavhengig t-test for å sammenligne gjennomsnittlig smertescore for de to kohortene. Beskrivende statistikk over pasientdemografi og uønskede hendelser vil også bli rapportert.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter etter lymfoscintigrafi-injeksjon
Rapporterte bivirkninger vil bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
30 minutter etter lymfoscintigrafi-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere