Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMLA topisk creme til behandling af smerter hos patienter, der modtager intra-dermal technetium 99-injektioner til lymfoscintigrafi til hudkræft

7. marts 2026 opdateret af: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Undersøgelse af brugen af ​​EMLA topisk creme til patienter, der modtager intradermal technetium 99-injektioner til lymfoscintigrafi til hudkræft

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt EMLA topisk creme virker til at behandle smerter hos patienter med hudkræft, der modtager Technetium 99-injektioner til en lymfoscintigrafi-kortlægningsprocedure. En lymfoscintigrafi-kortlægningsprocedure bruges til at finde hoved- eller blylymfeknuden (væv, der bekæmper infektion), så den kan fjernes og kontrolleres for tumorceller. Brug af lymfoscintigrafi til at fremhæve og derefter kirurgisk fjerne lymfeknuder er standardmetoden til behandling af hudkræft for mange patienter. Technetium 99 injektionerne, der bruges til lymfoscintigrafi, kan være kortvarigt smertefulde på grund af følsomheden af ​​nerveenderne i huden. EMLA topical creme, som indeholder en bedøvende medicin til at blokere smerter fra nerveender, er blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med en forskel i smerte rapporteret, men det er første gang, det er blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår lymfoscintigrafi for hudkræft. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at finde ud af, om brugen af ​​EMLA-creme kan forbedre den tilknyttede smerte på tidspunktet for lymfoscintigrafiproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder, om påføring af eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler (EMLA) topisk creme (2,5 % lidocain blandet med 2,5 % prilocain) før intradermal Technetium 99 svovlkolloid (Tc99-injektion) til lymfoscintigrafi kan forbedre associeret smerte.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT 1: Patienter påfører EMLA-creme topisk på huden 30 minutter før Tc99-lymfoscintigrafiproceduren.

KOHORT 2: Patienter påfører placebocreme topisk på huden 30 minutter før Tc99-lymfoscintigrafiproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo M. Contreras, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske hanner eller hunner
  • 18 - 99 år
  • Histologisk bekræftet kutant melanom, Merkelcellekarcinom, planocellulært karcinom eller anden kutan malignitet, for hvilken lymfoscintigrafi og sentinel lymfeknudebiopsi er blevet anbefalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for EMLA-creme, lidocain, prilocain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med klæbemiddelallergi
  • Kontraindikation til Tc99-injektion til kortlægning af sentinel lymfeknuder
  • Fængslede patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til selvstændigt at give samtykke
  • Slimhinde- eller genital lymfoscintigrafi-sted
  • Graviditet
  • Deltager selverklærede eller Ohio State University (OSU) medicinsk diagram med kroniske smerter som en allerede eksisterende diagnose
  • Deltagere med kroniske smerter som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC): "smerte, der varer 3 måneder eller mere, som kan være forårsaget af en sygdom eller tilstand, skade, medicinsk behandling eller ukendt årsag" med undtagelse af dem med stabil co- sygelige tilstande såsom perifer neuropati, fibromyalgi, gigt og kræftrelaterede smerter, som ikke kræver narkotika. Patienter, der har brug for narkotika på et hvilket som helst tidspunkt inden for 7-dages perioden op til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 2 (placebocreme)
Patienter påfører placebocreme topisk på huden 30 minutter før Tc99-lymfoscintigrafiproceduren.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Påfør topisk på huden
Eksperimentel: Kohorte 1 (EMLA creme)
Patienter påfører EMLA-creme topisk på huden 30 minutter før Tc99-lymfoscintigrafiproceduren.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler
Påfør topisk på huden
Andre navne:
  • EMLA
  • Lidocain-Prilocain Eutektisk blanding
  • Lidokain/Prilocain
  • Oraqix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Op til 1 år
Smerter vil blive målt på en forsvars- og veteraners smertevurdering 10-trins skala, hvor 1 er det laveste mål for smerte, og 10 er den højeste smerte. Vil blive analyseret ved hjælp af en uafhængig t-test for at sammenligne den gennemsnitlige smertescore for de to kohorter. Beskrivende statistikker over patientdemografi og uønskede hændelser vil også blive rapporteret.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter efter lymfoscintigrafi-injektion
Rapporterede bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
30 minutter efter lymfoscintigrafi-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner