Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMLA Krem do stosowania miejscowego do leczenia bólu u pacjentów otrzymujących śródskórne zastrzyki technetu 99 do limfoscyntygrafii w przypadku nowotworów skóry

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie stosowania kremu do stosowania miejscowego EMLA u pacjentów otrzymujących śródskórne zastrzyki technetu 99 w celu limfoscyntygrafii w leczeniu nowotworów skóry

To badanie fazy II sprawdza skuteczność kremu EMLA do stosowania miejscowego w leczeniu bólu u pacjentów z nowotworami skóry otrzymujących zastrzyki technetu 99 w ramach procedury mapowania limfoscyntygraficznego. Procedura mapowania limfoscyntygraficznego służy do znalezienia głównego lub wiodącego węzła chłonnego (tkanki zwalczającej infekcję), aby można go było usunąć i sprawdzić pod kątem komórek nowotworowych. Stosowanie limfoscyntygrafii do uwidocznienia, a następnie chirurgicznego usunięcia węzłów chłonnych jest dla wielu pacjentów standardową metodą leczenia raka skóry. Zastrzyki technetu 99 stosowane w limfoscyntygrafii mogą być krótkotrwałe bolesne ze względu na wrażliwość zakończeń nerwowych w skórze. Krem do stosowania miejscowego EMLA, zawierający lek znieczulający, blokujący ból zakończeń nerwowych, badano u pacjentów z rakiem piersi i zgłaszano różnice w zakresie bólu, ale po raz pierwszy badano go u pacjentów poddawanych limfoscyntygrafii z powodu raka skóry. Badanie to może pomóc naukowcom w ustaleniu, czy stosowanie kremu EMLA może złagodzić ból towarzyszący zabiegowi limfoscyntygrafii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocenić, czy zastosowanie mieszaniny eutektycznej miejscowych środków znieczulających (EMLA) w kremie (2,5% lidokainy zmieszanej z 2,5% prylokainy) przed śródskórnym podaniem koloidu siarki technetu 99 (wstrzyknięcie Tc99) do limfoscyntygrafii może złagodzić towarzyszący ból.

Zarys: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT 1: Pacjenci nakładają miejscowo krem ​​EMLA na skórę 30 minut przed zabiegiem limfoscyntygrafii Tc99.

KOHORT 2: Pacjenci nakładają miejscowo krem ​​placebo na skórę 30 minut przed zabiegiem limfoscyntygrafii Tc99.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo M. Contreras, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny samiec lub samica
  • 18 - 99 lat
  • Histologicznie potwierdzony czerniak skóry, rak z komórek Merkla, rak kolczystokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy skóry, w przypadku którego zalecono wykonanie limfoscyntygrafii i biopsję węzła wartowniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja kremu EMLA, lidokainy, prylokainy lub innego środka znieczulającego miejscowo
  • Historia alergii na klej
  • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia Tc99 w celu mapowania węzłów chłonnych wartowniczych
  • Uwięzieni pacjenci
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody
  • Miejsce limfoscyntygrafii błon śluzowych lub narządów płciowych
  • Ciąża
  • Karta medyczna zadeklarowana przez uczestnika lub karta medyczna Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU) wymieniająca ból przewlekły jako istniejącą wcześniej diagnozę
  • Uczestnicy cierpiący na ból przewlekły zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC): „ból trwający 3 miesiące lub dłużej, który może być spowodowany chorobą lub stanem, urazem, leczeniem lub nieznaną przyczyną” z wyłączeniem osób ze stabilnym współistnieniem z chorobami chorobowymi, takimi jak neuropatia obwodowa, fibromialgia, zapalenie stawów i ból związany z nowotworem, które nie wymagają stosowania narkotyków. Pacjenci wymagający zażywania narkotyków w dowolnym momencie w ciągu 7 dni poprzedzających zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 2 (krem placebo)
Pacjenci nakładają miejscowo krem ​​placebo na skórę 30 minut przed zabiegiem limfoscyntygrafii Tc99.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Nakładać miejscowo na skórę
Eksperymentalny: Kohorta 1 (krem EMLA)
Pacjenci nakładają krem ​​EMLA miejscowo na skórę 30 minut przed zabiegiem limfoscyntygrafii Tc99.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Eutektyczna mieszanina środków znieczulających miejscowo
Nakładać miejscowo na skórę
Inne nazwy:
  • EMLA
  • Mieszanka eutektyczna lidokainy i prylokainy
  • Lidokaina/prylokaina
  • Oraqix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ból będzie mierzony w 10-punktowej skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów, gdzie 1 to najniższy stopień bólu, a 10 to najwyższy ból. Będzie analizowany przy użyciu testu t niezależnych próbek w celu porównania średniego wyniku bólu w obu kohortach. Zgłaszane będą również statystyki opisowe dotyczące danych demograficznych pacjentów i zdarzeń niepożądanych.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu limfoscyntygrafii
Zgłoszone działania niepożądane będą rejestrowane i porównywane pomiędzy obiema grupami przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
30 minut po wstrzyknięciu limfoscyntygrafii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj