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Crema tópica EMLA para el tratamiento del dolor en pacientes que reciben inyecciones intradérmicas de tecnecio 99 para linfogammagrafía para cánceres de piel

7 de marzo de 2026 actualizado por: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigación del uso de la crema tópica EMLA para pacientes que reciben inyecciones intradérmicas de tecnecio 99 para linfogammagrafía de cánceres cutáneos

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la crema tópica EMLA en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de piel que reciben inyecciones de tecnecio 99 para un procedimiento de mapeo de linfogammagrafía. Se utiliza un procedimiento de mapeo de linfogammagrafía para encontrar el ganglio linfático principal o principal (tejido que combate las infecciones) para poder extirparlo y verificar si hay células tumorales. El uso de linfogammagrafía para resaltar y luego extirpar quirúrgicamente los ganglios linfáticos es una forma estándar de tratar el cáncer de piel para muchos pacientes. Las inyecciones de tecnecio 99 utilizadas para la linfogammagrafía pueden resultar brevemente dolorosas debido a la sensibilidad de las terminaciones nerviosas de la piel. La crema tópica EMLA, que contiene un medicamento anestésico para bloquear el dolor de las terminaciones nerviosas, se ha estudiado en pacientes con cáncer de mama y se informó una diferencia en el dolor, pero esta es la primera vez que se estudia en pacientes sometidos a linfogammagrafía por cáncer de piel. Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si el uso de la crema EMLA puede mejorar el dolor asociado en el momento del procedimiento de linfogammagrafía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I.Evaluar si la aplicación de una mezcla eutéctica de crema tópica de anestésicos locales (EMLA) (lidocaína al 2,5% mezclada con prilocaína al 2,5%) antes del coloide intradérmico de azufre tecnecio 99 (inyección de Tc99) para linfogammagrafía puede mejorar el dolor asociado.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 cohortes.

COHORTE 1: Los pacientes aplican la crema EMLA tópicamente sobre la piel 30 minutos antes del procedimiento de linfogammagrafía con Tc99.

COHORTE 2: Los pacientes aplican crema placebo tópicamente sobre la piel 30 minutos antes del procedimiento de linfogammagrafía con Tc99.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo M. Contreras, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o hembras biológicos.
  • 18 - 99 años de edad
  • Melanoma cutáneo confirmado histológicamente, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células escamosas u otra neoplasia maligna cutánea para la cual se ha recomendado linfogammagrafía y biopsia del ganglio linfático centinela.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia conocida a la crema EMLA, lidocaína, prilocaína o cualquier otro anestésico local.
  • Historia de alergia a los adhesivos.
  • Contraindicación de la inyección de Tc99 para el mapeo del ganglio linfático centinela
  • Pacientes encarcelados
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento de forma independiente.
  • Sitio de linfogammagrafía mucosa o genital
  • El embarazo
  • El cuadro médico autodeclarado del participante o de la Universidad Estatal de Ohio (OSU) enumera el dolor crónico como un diagnóstico preexistente.
  • Participantes con dolor crónico según lo definen los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): "dolor que dura 3 meses o más y que puede ser causado por una enfermedad o afección, lesión, tratamiento médico o motivo desconocido", excluyendo a aquellos con co-estable. afecciones mórbidas como neuropatía periférica, fibromialgia, artritis y dolor relacionado con el cáncer que no requieren narcóticos. Pacientes que requieran narcóticos en cualquier momento dentro del período de 7 días previo al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte 2 (crema placebo)
Los pacientes se aplican tópicamente una crema de placebo sobre la piel 30 minutos antes del procedimiento de linfogammagrafía con Tc99.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Administración de placebo
Aplicar tópicamente sobre la piel.
Experimental: Cohorte 1 (crema EMLA)
Los pacientes aplican la crema EMLA tópicamente sobre la piel 30 minutos antes del procedimiento de linfogammagrafía con Tc99.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Mezcla eutéctica de anestésicos locales
Aplicar tópicamente sobre la piel.
Otros nombres:
  • EMLA
  • Mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína
  • Lidocaína/Prilocaína
  • Oraqix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El dolor se medirá en una escala de 10 puntos de calificación del dolor de la Defensa y los Veteranos, donde 1 es la medida más baja de dolor y 10 es el dolor más alto. Se analizará mediante una prueba t de muestras independientes para comparar la puntuación media de dolor de las dos cohortes. También se informarán estadísticas descriptivas de la demografía de los pacientes y los eventos adversos.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección de linfogammagrafía
Los efectos secundarios informados se registrarán y compararán entre los dos grupos utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
30 minutos después de la inyección de linfogammagrafía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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