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Crème topique EMLA pour le traitement de la douleur chez les patients recevant des injections intra-dermiques de technétium 99 pour la lymphoscintigraphie des cancers de la peau

7 mars 2026 mis à jour par: Carlo Contreras, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Étude de l'utilisation de la crème topique EMLA pour les patients recevant des injections intra-dermiques de technétium 99 pour la lymphoscintigraphie des cancers cutanés

Cet essai de phase II teste l'efficacité de la crème topique EMLA dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de cancers de la peau recevant des injections de Technétium 99 pour une procédure de cartographie lymphoscintigraphique. Une procédure de cartographie lymphoscintigraphique est utilisée pour trouver le ganglion lymphatique principal ou principal (tissu qui combat l'infection) afin de pouvoir l'extraire et vérifier la présence de cellules tumorales. L’utilisation de la lymphoscintigraphie pour mettre en évidence puis retirer chirurgicalement les ganglions lymphatiques est le moyen standard de traiter le cancer de la peau chez de nombreux patients. Les injections de Technétium 99 utilisées pour la lymphoscintigraphie peuvent être brièvement douloureuses en raison de la sensibilité des terminaisons nerveuses de la peau. La crème topique EMLA, qui contient un médicament anesthésiant pour bloquer la douleur des terminaisons nerveuses, a été étudiée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une différence de douleur signalée, mais c'est la première fois qu'elle est étudiée chez des patientes subissant une lymphoscintigraphie pour un cancer de la peau. Cette étude pourrait aider les chercheurs à déterminer si l'utilisation de la crème EMLA peut améliorer la douleur associée au moment de la procédure de lymphoscintigraphie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si l'application d'un mélange eutectique de crème topique d'anesthésiques locaux (EMLA) (2,5 % de lidocaïne mélangée à 2,5 % de prilocaïne) avant le colloïde intra-dermique de soufre Technétium 99 (injection de Tc99) pour la lymphoscintigraphie peut améliorer la douleur associée.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 cohortes.

COHORTE 1 : Les patients appliquent la crème EMLA localement sur la peau 30 minutes avant la procédure de lymphoscintigraphie Tc99.

COHORTE 2 : Les patients appliquent localement une crème placebo sur la peau 30 minutes avant la procédure de lymphoscintigraphie Tc99.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo M. Contreras, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles biologiques
  • 18 - 99 ans
  • Mélanome cutané confirmé histologiquement, carcinome à cellules de Merkel, carcinome épidermoïde ou autre tumeur maligne cutanée pour laquelle une lymphoscintigraphie et une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ont été recommandées.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue à la crème EMLA, à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à tout autre anesthésique local
  • Antécédents d'allergie aux adhésifs
  • Contre-indication à l’injection de Tc99 pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles
  • Patients incarcérés
  • Patients incapables de donner leur consentement de manière indépendante
  • Site de lymphoscintigraphie muqueuse ou génitale
  • Grossesse
  • Dossier médical autodéclaré du participant ou de l'Ohio State University (OSU) répertoriant la douleur chronique comme diagnostic préexistant
  • Participants souffrant de douleur chronique telle que définie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : « douleur durant 3 mois ou plus pouvant être causée par une maladie ou un état, une blessure, un traitement médical ou une raison inconnue » à l'exclusion de ceux présentant une co- conditions morbides telles que la neuropathie périphérique, la fibromyalgie, l'arthrite et les douleurs liées au cancer qui ne nécessitent pas de narcotiques. Patients qui ont besoin de stupéfiants à tout moment au cours de la période de 7 jours précédant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 2 (crème placebo)
Les patients appliquent localement une crème placebo sur la peau 30 minutes avant la procédure de lymphoscintigraphie Tc99.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration d’un placebo
Appliquer localement sur la peau
Expérimental: Cohorte 1 (crème EMLA)
Les patients appliquent la crème EMLA localement sur la peau 30 minutes avant la procédure de lymphoscintigraphie Tc99.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Mélange eutectique d'anesthésiques locaux
Appliquer localement sur la peau
Autres noms:
  • EMLA
  • Mélange eutectique lidocaïne-prilocaïne
  • Lidocaïne/Prilocaïne
  • Oraqix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Jusqu'à 1 an
La douleur sera mesurée sur une échelle de 10 points d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants, où 1 est la mesure la plus faible de la douleur et 10 est la douleur la plus élevée. Sera analysé à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants pour comparer le score de douleur moyen des deux cohortes. Des statistiques descriptives sur les données démographiques des patients et les événements indésirables seront également rapportées.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 30 minutes après l'injection de lymphoscintigraphie
Les effets secondaires signalés seront enregistrés et comparés entre les deux groupes à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
30 minutes après l'injection de lymphoscintigraphie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-23046
  • NCI-2023-10465 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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