【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年8月4日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床研究は、Volt™ パルス フィールド アブレーション (PFA) カテーテル センサー イネーブルド™、Volt™ PFA ジェネレーター、Agilis™ NxT ステアブル イントロデューサー Dual-Reach™、および EnSite™ X EP システム EnSite™ Pulsed の安全性と有効性を実証することを目的としています。症候性、再発性、薬剤抵抗性の発作性および持続性心房細動の治療用のフィールドアブレーションモジュール（参照を簡単にするため、このデバイスコレクションを今後 Volt™ PFA システムと呼びます）。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性、再発性、薬剤抵抗性の発作性心房細動（PAF）および持続性心房細動（PersAF）の治療における安全性と有効性を実証するための市販前前向き非ランダム化多施設臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Ancona、イタリア、60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Prague、チェコ、15030
- Motol and Homolka University Hospital
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Paris、フランス、75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
症候性の PAF または PersAF が記録されています。 必要書類は以下のとおりです。
発作性:
- 登録前の6か月以内に2回以上のPAFエピソードを伴う再発性自己終結性AFを示す医師のメモ、および
- 登録前12か月以内に心電図で記録されたPAFエピソードが1件ある。
永続的: 7 日を超え 1 年未満持続する継続的な AF。
- 医師の診断書、およびいずれか
- 登録前180日以内の24時間ホルター症候群で、継続的な心房細動を示す、または
継続的な AF を示す 2 つの心電図 (任意の形式のリズム モニタリングによる):
- 少なくとも 7 日以上、12 か月未満の間隔で取得されたもの
- 心電図が 12 か月以上離れている場合は、同意/登録前の 12 か月以内、または 12 か月以内に 1 つ以上の洞調律記録が必要です。
- 最新の心電図は登録後 180 日以内のものでなければなりません。
注: AF エピソードの文書化された証拠は、12 誘導 ECG での連続 AF であるか、別の ECG デバイスからの AF が少なくとも 30 秒含まれている必要があります。
- 症候性PAFまたはPersAFのためPVIカテーテルアブレーション処置を受ける予定で、少なくとも1つのクラスI-IV AAD治療薬に対して難治性、不耐性、または禁忌である
- 18歳以上
- 処置前、処置後、フォローアップの検査と要件を含むすべての治験要件に従うことができ、喜んで遵守する
- 治験の性質について知らされ、その規定に同意し、各臨床試験施設の治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 以前に診断された長期持続性心房細動（持続性心房細動が1年を超える）
- 甲状腺疾患、急性アルコール中毒、電解質不均衡、重度の未治療の睡眠時無呼吸症候群、過去90日以内のその他の大規模な外科手術などの可逆的な原因による不整脈
- 同意時に PVI を超えるアブレーションが必要であることがわかっている患者。
- 心臓血栓の存在が知られている
- -インデックス処置から180日以内の左心房直径≧5.5cm（前後直径）。
- インデックス処置から180日以内に心エコー検査で評価した左心室駆出率<35%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- BMI > 40 kg/m2
- 妊娠中、授乳中、または臨床調査追跡期間中に妊娠を計画している
- 手術前30日以内に心室切開術または心房切開術を受けた患者、
- 過去90日以内に心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、または弁または冠動脈バイパス移植手術を受けている
- 不安定狭心症
- 過去90日以内の脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）
- 術後180日以内に矯正手術が必要な心臓病
- 血小板増加症、血小板減少症、出血素因、または抗凝固状態の疑いなどの血液凝固または出血異常の病歴
- 長期にわたる抗血栓塞栓療法に対する禁忌
- 適切な抗凝固を達成するためにヘパリンまたは許容可能な代替品を投与できない患者
- 造影剤に対する既知の感受性（手術中に必要な場合）があり、前投薬では制御できない
- 以前の左心房外科手術または左心房カテーテルアブレーション処置（LAA閉鎖装置を含む）
- 適切な血管アクセスを妨げる何らかの状態の存在
- 重度の僧帽弁逆流（逆流量≧60mL/拍、逆流率≧50%、および/または有効逆流口面積≧0.40cm2）。
- 過去に三尖弁または僧帽弁の置換または修復を行ったことがある
- 人工弁を装着している患者さん
- 粘液腫の患者
- 経中隔穿刺が持続し、医原性心房シャントを引き起こす可能性があるため、心房間バッフルまたはパッチを装着している患者
- 肺静脈のステント、狭窄、または狭窄
- リウマチ性心疾患
- 肥大型心筋症
- アミロイドーシスまたは心房アミロイドーシスと診断されている
- 活動性全身感染症
- 透析が必要な腎不全
- 重度の肺疾患（拘束性肺疾患、収縮性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患など）、または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、または任意の種類の植込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）を含む植込み型治療用心臓装置の存在、または経過観察期間中の任意の時点におけるそのような装置の計画的な植込み。 植込み型ループレコーダーは、治験機器の挿入前に取り外される限り、その存在が許容されます。
- LAA閉鎖装置が埋め込まれている、または経過観察期間中にLAA閉鎖装置を埋め込む予定がある
- 患者は現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前の30日以内にこの臨床試験を妨げる可能性のある臨床試験にこの研究のスポンサーからの事前承認なしに参加したことがある。
- 12か月のプロトコール追跡期間を生き延びる可能性は低い
- -治験責任医師の意見では、被験者の臨床調査への参加やフォローアップ要件の遵守、または臨床調査の科学的健全性に影響を与える可能性がある他の医学的、解剖学的、併発的、社会的または心理的状態の存在結果。
- 法的権限を持たない個人
- 読み書きができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルト PFA カテーテル センサー有効 (SE)
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Volt PFA システムを使用したパルスフィールドアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Volt PFA システムを使用したアブレーション処置から 7 日以内に発症する、デバイスおよび/または処置に関連した重篤な有害事象を経験した被験者の割合。
時間枠：7日
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重篤な有害事象は次のように定義されます。
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7日
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長期的な効果
時間枠：12ヶ月
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12 日までのインデックスアブレーション処置後のプロトコル指定の 12 誘導 ECG、トランステレフォニック モニタリング (TTM)、またはホルター モニターによって記録された、持続時間 30 秒を超える記録された (症候性または無症候性の) AF/AFL/AT エピソードからの解放率数か月の追跡調査（インデックスアブレーション手順後の90日間のブランク期間後）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対症療法的な効果
時間枠：12ヶ月
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インデックスアブレーション処置後、12ヶ月のフォロー期間中、プロトコール指定の12誘導ECG、トランステレフォニックモニタリング（TTM）、またはホルターモニターによって記録された、持続時間30秒を超える症候性AF/AFL/ATエピソードからの解放率。 （インデックスアブレーション手順後の90日間のブランク期間後）。
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12ヶ月
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AADフリーの有効性
時間枠：12ヶ月
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12 日までのインデックスアブレーション処置後のプロトコル指定の 12 誘導 ECG、トランステレフォニック モニタリング (TTM)、またはホルター モニターによって記録された、持続時間 30 秒を超える記録された (症候性または無症候性の) AF/AFL/AT エピソードからの解放率すべてのクラス I および III の AAD を数か月間追跡調査（インデックスアブレーション処置後の 90 日間のブランク期間後）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Kammer、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (実際)
2025年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。