[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 5월 4일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 연구는 Volt™ PFA(Pulsed Field Ablation) 카테터 센서 활성화™, Volt™ PFA 발생기, Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ 및 EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed의 안전성과 효율성을 입증하기 위한 것입니다. 증상성, 재발성, 약물 불응성 발작성 및 지속성 심방세동의 치료를 위한 현장 절제 모듈(참조의 편의를 위해 이 장치 컬렉션은 이후 Volt™ PFA 시스템으로 지칭함)입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 증상성, 재발성, 약물 불응성 발작성 심방세동(PAF) 및 지속성 심방세동(PersAF) 치료에 대한 안전성과 유효성을 입증하기 위한 시판 전, 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Bruges, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Prague, 체코, 15030
- Nemocnice Na Homolce
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
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Paris, 프랑스, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Health
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
문서화된 증상이 있는 PAF 또는 PersAF. 문서 요구 사항은 다음과 같습니다.
발작성:
- 등록 전 6개월 이내에 PAF가 2회 이상 발생한 재발성 자가 종결 AF를 나타내는 의사의 메모 및
- 등록 전 12개월 이내에 심전도로 기록된 PAF 에피소드 1회.
지속성: 7일을 초과하고 1년 미만으로 지속되는 지속적인 AF로 기록됩니다.
- 의사의 메모, 그리고 다음 중 하나
- 등록 전 180일 이내 24시간 홀터, 지속적인 AF를 보임, 또는
지속적인 AF를 보여주는 두 개의 심전도(모든 형태의 리듬 모니터링에서):
- 최소 7일 이상, 12개월 미만의 간격으로 촬영한 경우
- 심전도의 간격이 12개월 이상인 경우, 동의/등록 전 12개월 사이 또는 이내에 하나 이상의 동박동 기록이 있어야 합니다.
- 가장 최근의 심전도 검사는 등록 후 180일 이내에 이루어져야 합니다.
참고: AF 에피소드에 대한 문서화된 증거는 12리드 ECG에서 연속 AF이거나 다른 ECG 장치에서 최소 30초의 AF를 포함해야 합니다.
- 증상이 있는 PAF 또는 PersAF로 인해 PVI 카테터 절제술을 받을 계획이며, 불응성, 불내성 또는 적어도 하나의 클래스 I-IV AAD 약물에 금기입니다.
- 18세 이상
- 시술 전, 시술 후, 후속 테스트 및 요구 사항을 포함한 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
- 임상시험의 성격을 알고 해당 조항에 동의했으며 각 임상시험 기관의 임상시험심사위원회/윤리위원회(IRB/EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전에 진단된 장기간 지속성 심방세동(지속 기간이 1년을 초과하는 지속적인 심방세동)
- 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 전해질 불균형, 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증 및 지난 90일 이내에 기타 주요 수술을 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
- 동의 당시 PVI 이상의 절제가 필요한 것으로 알려진 환자.
- 심장 혈전의 존재가 알려져 있음
- 지수 시술 후 180일 이내에 좌심방 직경 ≥ 5.5 cm(전후 직경).
- 지표 시술 후 180일 이내에 심장초음파로 평가한 좌심실 박출률 < 35%
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 체질량지수 > 40kg/m2
- 임상 조사 추적 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 시술 전 30일 이내에 뇌실절개술 또는 방방절개술을 받은 환자,
- 이전 90일 이내에 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군, 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 판막 또는 관상동맥 우회술 이식 수술을 받은 경우
- 불안정 협심증
- 지난 90일 이내의 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)
- 시술 후 180일 이내에 교정수술이 예상되는 심장질환
- 혈소판 증가증, 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 의심되는 항응고 상태를 포함한 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
- 장기간 항혈전색전증 치료에 대한 금기증
- 적절한 항응고 효과를 얻기 위해 헤파린이나 허용 가능한 대체 약물을 투여받을 수 없는 환자
- 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제(시술 중 필요한 경우)에 대한 민감도가 알려진 경우
- 이전의 좌심방 수술 또는 좌심방 카테터 절제술(LAA 폐쇄 장치 포함)
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 모든 상태의 존재
- 중증 승모판 역류(역류량 ≥ 60mL/박, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류 구멍 면적 ≥ 0.40cm2).
- 이전의 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리
- 인공 판막 환자
- 점액종 환자
- 경중격 천자로서 심방간 배플 또는 패치를 사용하는 환자는 지속되어 의인성 심방 션트를 생성할 수 있습니다.
- 폐정맥의 스텐트, 수축 또는 협착
- 류마티스 심장 질환
- 비대성 심근병증
- 아밀로이드증 또는 심방 아밀로이드증으로 진단됨
- 활동성 전신 감염
- 투석이 필요한 신부전
- 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 중증 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기계의 기타 질병 또는 기능 장애
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(심실 조율 기능 유무와 상관없이)를 포함한 이식형 치료 심장 장치가 있거나 추적 관찰 기간 중 언제든지 그러한 장치를 이식할 계획입니다. 이식형 루프 기록 장치는 조사용 장치를 삽입하기 전에 제거하는 한 허용됩니다.
- 이식된 LAA 폐쇄 장치가 있거나 추적 기간 동안 LAA 폐쇄 장치를 이식할 계획이 있음
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이 연구의 사전 승인 없이 이 임상 시험을 방해할 수 있는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 12개월의 프로토콜 후속 기간에서 생존 가능성이 낮음
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 해부학적, 동반 질환, 사회적 또는 심리적 상태가 조사자 의견에 존재함 결과.
- 법적 권한이 없는 개인
- 읽거나 쓰지 못하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼트 PFA 카테터 센서 활성화됨(SE)
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Volt PFA 시스템을 사용한 펄스 필드 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Volt PFA 시스템을 사용하는 절제 절차 후 7일 이내에 시작된 장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율입니다.
기간: 7 일
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심각한 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.
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7 일
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장기적 효과
기간: 12 개월
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프로토콜에 지정된 12리드 ECG, 전화통화 모니터링(TTM) 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) AF/AFL/AT 에피소드가 없는 비율(12일까지 인덱스 절제 절차 후) 몇 달 간의 추적 관찰(인덱스 절제 절차 후 90일의 공백 기간 후).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상적 효과
기간: 12 개월
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프로토콜에 명시된 12리드 ECG, 전화통화 모니터링(TTM) 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 증상이 있는 AF/AFL/AT 에피소드가 없는 비율 (인덱스 절제 절차 후 90일의 공백 기간 이후).
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12 개월
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AAD 없는 효율성
기간: 12 개월
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프로토콜에 지정된 12리드 ECG, 전화통화 모니터링(TTM) 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) AF/AFL/AT 에피소드가 없는 비율(12일까지 인덱스 절제 절차 후) 모든 클래스 I 및 III AAD에 대한 몇 달 간의 추적 관찰(인덱스 절제 절차 후 90일 공백 기간 후)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarah Kammer, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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펄스장 절제에 대한 임상 시험
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Farapulse, Inc.완전한
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Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
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Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong초대로 등록결합 펄스 필드 절제(PFA)홍콩
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The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital아직 모집하지 않음무릎 골관절염(무릎 OA)
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