[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 4월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 연구는 Volt™ PFA(Pulsed Field Ablation) 카테터 센서 활성화™, Volt™ PFA 발생기, Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ 및 EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed의 안전성과 효율성을 입증하기 위한 것입니다. 증상성, 재발성, 약물 불응성 발작성 및 지속성 심방세동의 치료를 위한 현장 절제 모듈(참조의 편의를 위해 이 장치 컬렉션은 이후 Volt™ PFA 시스템으로 지칭함)입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 증상성, 재발성, 약물 불응성 발작성 심방세동(PAF) 및 지속성 심방세동(PersAF) 치료에 대한 안전성과 유효성을 입증하기 위한 시판 전, 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
435
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Arrett
- 전화번호: (+1) 612-380-8445
- 이메일: jessica.arrett@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Miller
- 전화번호: (+1) 651-756-2885
- 이메일: amber.miller@abbott.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 아직 모집하지 않음
- UMC Utrecht
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수석 연구원:
- Peter Loh
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Berlin, 독일, 13353
- 아직 모집하지 않음
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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수석 연구원:
- Gerhard Hindricks
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Hamburg, 독일, 20099
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Klinik St. Georg
-
수석 연구원:
- Stephan Willems
-
Koln, 독일, 50937
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
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수석 연구원:
- Daniel Steven
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Lübeck, 독일, 23562
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
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수석 연구원:
- Roland Tilz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- 아직 모집하지 않음
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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연락하다:
- Anil Rajendra
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 아직 모집하지 않음
- Banner-University Medical Center
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수석 연구원:
- Roderick Tung
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Heart Hospital
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수석 연구원:
- Monica Lo
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Michael Shehata
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 아직 모집하지 않음
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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연락하다:
- Christopher Woods
-
-
Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- South Denver Cardiology Associates PC
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연락하다:
- Sri Sundaram
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 아직 모집하지 않음
- Medical Center of the Rockies
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연락하다:
- Amar Trivedi
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 아직 모집하지 않음
- Washington Hospital Center
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연락하다:
- David Strouse
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 아직 모집하지 않음
- AdventHealth Orlando
-
연락하다:
- Usman Siddiqui
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 아직 모집하지 않음
- AdventHealth Tampa
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수석 연구원:
- James Irwin
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 아직 모집하지 않음
- Northside Hospital
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수석 연구원:
- Alok Gambhir
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
연락하다:
- David B DeLurgio
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Northside Hospital
-
연락하다:
- Alok Gambhir
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Bradley Knight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 아직 모집하지 않음
- Community Heart and Vascular
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수석 연구원:
- Krishna Malineni
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 아직 모집하지 않음
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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연락하다:
- Dhanunjaya Lakkireddy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University Hospital
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연락하다:
- Hugh Calkins
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Moussa Mansour
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- 모병
- Charlton Memorial Hospital
-
연락하다:
- Ramin Davoudi
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 아직 모집하지 않음
- St. Luke's Hospital
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연락하다:
- Sanjaya Gupta
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai Hospital
-
수석 연구원:
- Vivek Reddy
-
New York, New York, 미국, 10021
- 아직 모집하지 않음
- Lenox Hill Hospital
-
수석 연구원:
- Stavros Mountantonakis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Ayman Hussein
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Ohio State University
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수석 연구원:
- John Hummel
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- 아직 모집하지 않음
- Hightower Clinical
-
수석 연구원:
- John Summers
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- 아직 모집하지 않음
- Doylestown Hospital
-
연락하다:
- Robert Sangrigoli
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 아직 모집하지 않음
- Trident Medical Center
-
연락하다:
- Frank Cuoco
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
수석 연구원:
- Andrea Natale
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Hermann Hospital
-
수석 연구원:
- Ramesh Hariharan
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 아직 모집하지 않음
- Inova Fairfax Hospital
-
수석 연구원:
- Brett Atwater
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 아직 모집하지 않음
- Sentara Norfolk General Hospital
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연락하다:
- Venkat Iyer
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Brugge, 벨기에, 8000
- 아직 모집하지 않음
- AZ Sint Jan
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수석 연구원:
- Sebastien Knecht
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Brussels, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- UZ Brussel
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수석 연구원:
- Gian Battista Chierchia
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Valencia, 스페인, 46026
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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수석 연구원:
- Joaquin Osca Asensi
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London, 영국, EC1A 7BE
- 아직 모집하지 않음
- St. Bartholomew's Hospital
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수석 연구원:
- Richard Schilling
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Linz, 오스트리아, 4020
- 아직 모집하지 않음
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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수석 연구원:
- Helmut Puererfellner
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 아직 모집하지 않음
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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수석 연구원:
- Antonio Dello Russo
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Prague, 체코, 15030
- 아직 모집하지 않음
- Nemocnice Na Homolce
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수석 연구원:
- Petr Neuzil
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- 아직 모집하지 않음
- McGill University Health Centre General Hospital
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수석 연구원:
- Atul Verma
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Paris, 프랑스, 75651
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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수석 연구원:
- Estelle Gandjbakhch
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Adelaide, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Prashanthan Sanders
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Chermside, 호주, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Monash Health
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수석 연구원:
- Stewart Healy
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Parkville, 호주, 3050
- 아직 모집하지 않음
- Royal Melbourne Hospital
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수석 연구원:
- Jonathan Kalman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
문서화된 증상이 있는 PAF 또는 PersAF. 문서 요구 사항은 다음과 같습니다.
발작성:
- 등록 전 6개월 이내에 PAF가 2회 이상 발생한 재발성 자가 종결 AF를 나타내는 의사의 메모 및
- 등록 전 12개월 이내에 심전도로 기록된 PAF 에피소드 1회.
지속성: 7일을 초과하고 1년 미만으로 지속되는 지속적인 AF로 기록됩니다.
- 의사의 메모, 그리고 다음 중 하나
- 등록 전 180일 이내 24시간 홀터, 지속적인 AF를 보임, 또는
지속적인 AF를 보여주는 두 개의 심전도(모든 형태의 리듬 모니터링에서):
- 최소 7일 이상, 12개월 미만의 간격으로 촬영한 경우
- 심전도의 간격이 12개월 이상인 경우, 동의/등록 전 12개월 사이 또는 이내에 하나 이상의 동박동 기록이 있어야 합니다.
- 가장 최근의 심전도 검사는 등록 후 180일 이내에 이루어져야 합니다.
참고: AF 에피소드에 대한 문서화된 증거는 12리드 ECG에서 연속 AF이거나 다른 ECG 장치에서 최소 30초의 AF를 포함해야 합니다.
- 증상이 있는 PAF 또는 PersAF로 인해 PVI 카테터 절제술을 받을 계획이며, 불응성, 불내성 또는 적어도 하나의 클래스 I-IV AAD 약물에 금기입니다.
- 18세 이상
- 시술 전, 시술 후, 후속 테스트 및 요구 사항을 포함한 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
- 임상시험의 성격을 알고 해당 조항에 동의했으며 각 임상시험 기관의 임상시험심사위원회/윤리위원회(IRB/EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전에 진단된 장기간 지속성 심방세동(지속 기간이 1년을 초과하는 지속적인 심방세동)
- 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 전해질 불균형, 치료되지 않은 심각한 수면 무호흡증 및 지난 90일 이내에 기타 주요 수술을 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
- 동의 당시 PVI 이상의 절제가 필요한 것으로 알려진 환자.
- 심장 혈전의 존재가 알려져 있음
- 지수 시술 후 180일 이내에 좌심방 직경 ≥ 5.5 cm(전후 직경).
- 지표 시술 후 180일 이내에 심장초음파로 평가한 좌심실 박출률 < 35%
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 체질량지수 > 40kg/m2
- 임상 조사 추적 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
- 시술 전 30일 이내에 뇌실절개술 또는 방방절개술을 받은 환자,
- 이전 90일 이내에 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군, 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 판막 또는 관상동맥 우회술 이식 수술을 받은 경우
- 불안정 협심증
- 지난 90일 이내의 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)
- 시술 후 180일 이내에 교정수술이 예상되는 심장질환
- 혈소판 증가증, 혈소판 감소증, 출혈 체질 또는 의심되는 항응고 상태를 포함한 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력
- 장기간 항혈전색전증 치료에 대한 금기증
- 적절한 항응고 효과를 얻기 위해 헤파린이나 허용 가능한 대체 약물을 투여받을 수 없는 환자
- 사전 투약으로 조절할 수 없는 조영제(시술 중 필요한 경우)에 대한 민감도가 알려진 경우
- 이전의 좌심방 수술 또는 좌심방 카테터 절제술(LAA 폐쇄 장치 포함)
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 모든 상태의 존재
- 중증 승모판 역류(역류량 ≥ 60mL/박, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류 구멍 면적 ≥ 0.40cm2).
- 이전의 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리
- 인공 판막 환자
- 점액종 환자
- 경중격 천자로서 심방간 배플 또는 패치를 사용하는 환자는 지속되어 의인성 심방 션트를 생성할 수 있습니다.
- 폐정맥의 스텐트, 수축 또는 협착
- 류마티스 심장 질환
- 비대성 심근병증
- 아밀로이드증 또는 심방 아밀로이드증으로 진단됨
- 활동성 전신 감염
- 투석이 필요한 신부전
- 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 중증 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기계의 기타 질병 또는 기능 장애
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(심실 조율 기능 유무와 상관없이)를 포함한 이식형 치료 심장 장치가 있거나 추적 관찰 기간 중 언제든지 그러한 장치를 이식할 계획입니다. 이식형 루프 기록 장치는 조사용 장치를 삽입하기 전에 제거하는 한 허용됩니다.
- 이식된 LAA 폐쇄 장치가 있거나 추적 기간 동안 LAA 폐쇄 장치를 이식할 계획이 있음
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이 연구의 사전 승인 없이 이 임상 시험을 방해할 수 있는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 12개월의 프로토콜 후속 기간에서 생존 가능성이 낮음
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 해부학적, 동반 질환, 사회적 또는 심리적 상태가 조사자 의견에 존재함 결과.
- 법적 권한이 없는 개인
- 읽거나 쓰지 못하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 볼트 PFA 카테터 센서 활성화됨(SE)
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Volt PFA 시스템을 사용한 펄스 필드 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Volt PFA 시스템을 사용하는 절제 절차 후 7일 이내에 시작된 장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율입니다.
기간: 7 일
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심각한 부작용은 다음과 같이 정의됩니다.
|
7 일
|
|
장기적 효과
기간: 12 개월
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프로토콜에 지정된 12리드 ECG, 전화통화 모니터링(TTM) 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) AF/AFL/AT 에피소드가 없는 비율(12일까지 인덱스 절제 절차 후) 몇 달 간의 추적 관찰(인덱스 절제 절차 후 90일의 공백 기간 후).
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상적 효과
기간: 12 개월
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프로토콜에 명시된 12리드 ECG, 전화통화 모니터링(TTM) 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 증상이 있는 AF/AFL/AT 에피소드가 없는 비율 (인덱스 절제 절차 후 90일의 공백 기간 이후).
|
12 개월
|
|
AAD 없는 효율성
기간: 12 개월
|
프로토콜에 지정된 12리드 ECG, 전화통화 모니터링(TTM) 또는 홀터 모니터에 의해 기록된 30초 이상의 기록된(증상적 또는 무증상) AF/AFL/AT 에피소드가 없는 비율(12일까지 인덱스 절제 절차 후) 모든 클래스 I 및 III AAD에 대한 몇 달 간의 추적 관찰(인덱스 절제 절차 후 90일 공백 기간 후)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
펄스장 절제에 대한 임상 시험
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong초대로 등록결합 펄스 필드 절제(PFA)홍콩
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모집하지 않고 적극적으로
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한