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[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]

2024年4月26日 更新者：Abbott Medical Devices
这项临床研究旨在证明 Volt™ 脉冲场消融 (PFA) 导管传感器 Enabled™、Volt™ PFA 发生器、Agilis™ NxT 可操纵导引器 Dual-Reach™ 和 EnSite™ X EP 系统 EnSite™ 脉冲的安全性和有效性现场消融模块（为简单起见，该设备系列以下称为 Volt™ PFA 系统）用于治疗有症状、复发性、药物难治性阵发性和持续性心房颤动。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项上市前、前瞻性、非随机、多中心临床研究，旨在证明治疗有症状、复发性、药物难治性阵发性房颤 (PAF) 和持续性房颤 (PersAF) 的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

435

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • 尚未招聘
        • McGill University Health Centre General Hospital
        • 首席研究员：
          • Atul Verma
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • 尚未招聘
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
        • 首席研究员：
          • Helmut Puererfellner
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 首席研究员：
          • Gerhard Hindricks
      • Hamburg、德国、20099
        • 尚未招聘
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • 首席研究员：
          • Stephan Willems
      • Koln、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • 首席研究员：
          • Daniel Steven
      • Lübeck、德国、23562
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
        • 首席研究员：
          • Roland Tilz
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 尚未招聘
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
        • 首席研究员：
          • Antonio Dello Russo
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、15030
        • 尚未招聘
        • Nemocnice Na Homolce
        • 首席研究员：
          • Petr Neuzil
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • 尚未招聘
        • AZ Sint Jan
        • 首席研究员：
          • Sebastien Knecht
      • Brussels、比利时、1090
        • 尚未招聘
        • UZ Brussel
        • 首席研究员：
          • Gian Battista Chierchia
  • 法国
      • Paris、法国、75651
        • 尚未招聘
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • 首席研究员：
          • Estelle Gandjbakhch
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 尚未招聘
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
          • Prashanthan Sanders
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • 主动，不招人
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Monash Health
        • 首席研究员：
          • Stewart Healy
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • 尚未招聘
        • Royal Melbourne Hospital
        • 首席研究员：
          • Jonathan Kalman
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • 尚未招聘
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
        • 接触：
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 尚未招聘
        • Banner-University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Roderick Tung
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Arkansas Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Monica Lo
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 尚未招聘
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Michael Shehata
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 尚未招聘
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
        • 接触：
          • Christopher Woods
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • South Denver Cardiology Associates PC
        • 接触：
          • Sri Sundaram
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 尚未招聘
        • Medical Center of the Rockies
        • 接触：
          • Amar Trivedi
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 尚未招聘
        • Washington Hospital Center
        • 接触：
          • David Strouse
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Orlando
        • 接触：
          • Usman Siddiqui
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Tampa
        • 首席研究员：
          • James Irwin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 尚未招聘
        • Northside Hospital
        • 首席研究员：
          • Alok Gambhir
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 接触：
          • David B DeLurgio
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Northside Hospital
        • 接触：
          • Alok Gambhir
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bradley Knight
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 尚未招聘
        • Community Heart and Vascular
        • 首席研究员：
          • Krishna Malineni
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 尚未招聘
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 接触：
          • Dhanunjaya Lakkireddy
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins University Hospital
        • 接触：
          • Hugh Calkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Moussa Mansour
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • 招聘中
        • Charlton Memorial Hospital
        • 接触：
          • Ramin Davoudi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 尚未招聘
        • St. Luke's Hospital
        • 接触：
          • Sanjaya Gupta
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • 尚未招聘
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Vivek Reddy
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Lenox Hill Hospital
        • 首席研究员：
          • Stavros Mountantonakis
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
          • Ayman Hussein
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Ohio State University
        • 首席研究员：
          • John Hummel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • 尚未招聘
        • Hightower Clinical
        • 首席研究员：
          • John Summers
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • 尚未招聘
        • Doylestown Hospital
        • 接触：
          • Robert Sangrigoli
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 尚未招聘
        • Trident Medical Center
        • 接触：
          • Frank Cuoco
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • 首席研究员：
          • Andrea Natale
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Memorial Hermann Hospital
        • 首席研究员：
          • Ramesh Hariharan
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 尚未招聘
        • Inova Fairfax Hospital
        • 首席研究员：
          • Brett Atwater
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 尚未招聘
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 接触：
          • Venkat Iyer
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 尚未招聘
        • St. Bartholomew's Hospital
        • 首席研究员：
          • Richard Schilling
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 尚未招聘
        • UMC Utrecht
        • 首席研究员：
          • Peter Loh
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 首席研究员：
          • Joaquin Osca Asensi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 记录有 PAF 或 PersAF 症状。 文件要求如下：

    阵发性：

    • 医生的说明表明在入组前 6 个月内复发性自行终止 AF 且 PAF 发作≥2 次并且
    • 入组前 12 个月内有 1 次心电图记录的 PAF 发作。

    持续性：持续 AF 持续超过 7 天且少于 1 年，由

    • 医生的说明，以及
    • 入组前 180 天内进行 24 小时动态心电图检查，显示连续 AF，或

    • 两张心电图（来自任何形式的心律监测）显示连续 AF：

      • 拍摄间隔至少 7 天但少于 12 个月
      • 如果电图间隔超过 12 个月，则在同意/注册之前的 12 个月内或之间必须有一份或多份窦性心律记录
      • 最近的心电图必须是注册后 180 天内进行的。

    注意：AF 发作的记录证据必须是 12 导联 ECG 上的连续 AF，或者包括来自其他 ECG 设备的至少 30 秒的 AF。

  2. 因有症状的 PAF 或 PersAF 而计划接受 PVI 导管消融手术，并且对至少一种 I-IV 类 AAD 药物有难治性、不耐受性或禁忌症
  3. 年满 18 岁
  4. 能够并愿意遵守所有试验要求，包括程序前、程序后以及后续测试和要求
  5. 了解试验的性质，同意其条款，并提供经相应临床试验中心的机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 既往诊断为长期持续性心房颤动（持续房颤持续时间超过 1 年）
  2. 由于可逆原因导致的心律失常，包括甲状腺疾病、急性酒精中毒、电解质失衡、严重未经治疗的睡眠呼吸暂停以及过去 90 天内的其他重大外科手术
  3. 在同意时已知患者需要超出 PVI 的消融。
  4. 已知存在心脏血栓
  5. 初次手术后 180 天内左心房直径 ≥ 5.5 cm（前后径）。
  6. 初次手术后 180 天内通过超声心动图评估左心室射血分数 < 35%
  7. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
  8. 体重指数 > 40 kg/m2
  9. 临床调查随访期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  10. 在手术前 30 天内接受过脑室切开术或心房切开术的患者，
  11. 过去 90 天内接受过心肌梗死 (MI)、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、瓣膜或冠状动脉旁路移植手术
  12. 不稳定型心绞痛
  13. 过去 90 天内发生过中风或 TIA（短暂性脑缺血发作）
  14. 预计在手术后 180 天内进行矫正手术的心脏病
  15. 有凝血或出血异常史，包括血小板增多、血小板减少、出血素质或疑似抗凝状态
  16. 长期抗血栓栓塞治疗的禁忌症
  17. 无法接受肝素或可接受的替代品来实现充分抗凝的患者
  18. 已知对造影剂的敏感性（如果在手术过程中需要）无法通过术前用药控制
  19. 既往接受过左心房手术或左心房导管消融手术（包括左心耳封堵器）
  20. 存在妨碍适当血管通路的任何状况
  21. 重度二尖瓣反流（反流量≥60mL/次，反流分数≥50%，和/或有效反流口面积≥0.40cm2）。
  22. 既往接受过三尖瓣或二尖瓣置换或修复
  23. 装有人工瓣膜的患者
  24. 粘液瘤患者
  25. 因房间隔穿刺而存在房间挡板或补片的患者可能会持续存在并产生医源性心房分流
  26. 肺静脉支架、​​缩窄或狭窄
  27. 风湿性心脏病
  28. 肥厚型心肌病
  29. 诊断患有淀粉样变性或心房淀粉样变性
  30. 活动性全身感染
  31. 肾衰竭需要透析
  32. 严重肺部疾病（例如限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他导致严重慢性症状的肺部或呼吸系统疾病或功能障碍
  33. 存在植入式治疗性心脏装置，包括永久起搏器、双心室起搏器或任何类型的植入式心脏除颤器（具有或不具有双心室起搏功能）或计划在随访期间的任何时间植入此类装置。 植入式循环记录器的存在是可以接受的，只要在插入研究设备之前将其移除即可。
  34. 已植入左心耳闭合装置或计划在随访期间植入左心耳闭合装置
  35. 患者目前正在参加另一项临床试验，或在筛选前 30 天内参加过可能干扰本临床试验的临床试验，未经本研究申办者预先批准
  36. 不太可能在 12 个月的方案随访期中存活下来
  37. 存在其他医学、解剖、共病、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力，或影响临床研究的科学合理性结果。
  38. 没有合法权力的个人
  39. 无法读写的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Volt PFA 导管传感器启用 (SE)
设备：脉冲场消融
使用 Volt PFA 系统进行脉冲场消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Volt PFA 系统进行任何消融手术后 7 天内发生与设备和/或手术相关的严重不良事件的受试者比例。
大体时间：7天

严重不良事件定义为：

  • 房食管瘘
  • 心脏压塞/穿孔
  • 死亡
  • 心脏传导阻滞
  • 心肌梗塞
  • 心包炎
  • 膈神经损伤导致永久性膈肌麻痹
  • 肺水肿
  • 肺静脉狭窄
  • 中风/脑血管意外
  • 血栓栓塞
  • 短暂性脑缺血发作
  • 迷走神经损伤/胃轻瘫
  • 主要血管通路并发症/大出血事件
  • 与器械和/或手术相关的心血管和/或肺部不良事件，导致住院时间延长超过 48 小时（不包括仅因心律失常复发或非紧急心脏复律而住院）
7天
长期有效性
大体时间：12个月
指数消融手术后经过 12 秒，通过协议指定的 12 导联心电图、转接电话监测 (TTM) 或动态心电图监测记录的持续时间 > 30 秒的记录（有症状或无症状）AF/AFL/AT 发作的自由率几个月的随访（在指数消融程序后的 90 天空白期后）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对症疗效
大体时间：12个月
在指数消融手术后 12 个月的随访期间，通过协议指定的 12 导联心电图、转接电话监测 (TTM) 或动态心电图监测记录的持续时间 > 30 秒的有记录的症状性 AF/AFL/AT 发作的自由率上升（在指数消融程序之后的 90 天空白期之后）。
12个月
无 AAD 的有效性
大体时间：12个月
指数消融手术后经过 12 秒，通过协议指定的 12 导联心电图、转接电话监测 (TTM) 或动态心电图监测记录的持续时间 > 30 秒的记录（有症状或无症状）AF/AFL/AT 发作的自由率对所有 I 类和 III 类 AAD 进行数月的随访（在指数消融程序后的 90 天空白期后）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Kristin Ruffner、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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