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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

4. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Diese klinische Untersuchung soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter Sensor Enabled™, des Volt™ PFA Generators, des Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ und des EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed nachweisen Feldablationsmodul (der Einfachheit halber wird diese Gerätesammlung im Folgenden als Volt™ PFA-System bezeichnet) zur Behandlung von symptomatischem, wiederkehrendem, arzneimittelrefraktärem paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie vor der Markteinführung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von symptomatischem, wiederkehrendem, arzneimittelrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) und persistierendem Vorhofflimmern (PersAF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre General Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte symptomatische PAF oder PersAF. Die Anforderungen an die Dokumentation lauten wie folgt:

    Paroxysmal:

    • Attest des Arztes, aus dem ein wiederkehrendes selbstterminierendes Vorhofflimmern mit ≥ 2 Episoden von PAF innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung hervorgeht UND
    • Eine elektrokardiographisch dokumentierte PAF-Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

    Anhaltend: Kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhält und dokumentiert ist

    • Attest des Arztes UND entweder
    • 24-Stunden-Holter innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung, mit kontinuierlichem Vorhofflimmern, OR

    • Zwei Elektrokardiogramme (von jeder Form der Rhythmusüberwachung) mit kontinuierlichem Vorhofflimmern:

      • Die Entnahme erfolgt im Abstand von mindestens 7 Tagen, aber weniger als 12 Monaten
      • Liegen die Elektrogramme mehr als 12 Monate auseinander, müssen eine oder mehrere Sinusrhythmus-Aufzeichnungen dazwischen oder innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung/Einschreibung erfolgen
      • Das letzte Elektrokardiogramm muss innerhalb von 180 Tagen nach der Einschreibung erfolgen.

    HINWEIS: Der dokumentierte Nachweis der Vorhofflimmerepisode muss entweder ein kontinuierliches Vorhofflimmern in einem 12-Kanal-EKG sein oder mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern von einem anderen EKG-Gerät umfassen.

  2. Plant aufgrund symptomatischer PAF oder PersAF eine PVI-Katheterablation und ist refraktär, intolerant oder kontraindiziert gegenüber mindestens einem AAD-Medikament der Klasse I–IV
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Fähig und willens, alle Testanforderungen einzuhalten, einschließlich Tests und Anforderungen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und nach dem Eingriff
  5. Über die Art der Studie informiert, ihren Bestimmungen zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen klinischen Studienstandorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor diagnostiziertes, lang anhaltendes Vorhofflimmern (kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von mehr als einem Jahr)
  2. Arrhythmie aufgrund reversibler Ursachen, darunter Schilddrüsenstörungen, akute Alkoholvergiftung, Elektrolytstörungen, schwere unbehandelte Schlafapnoe und andere größere chirurgische Eingriffe in den letzten 90 Tagen
  3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung war bekannt, dass der Patient eine Ablation über den PVI hinaus benötigt.
  4. Bekanntes Vorhandensein eines Herzthrombus
  5. Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 5,5 cm (anteroposteriorer Durchmesser) innerhalb von 180 Tagen nach dem Indexeingriff.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %, bestimmt mit Echokardiographie innerhalb von 180 Tagen nach dem Indexverfahren
  7. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  8. Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  9. Schwanger, stillend oder planend, während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung schwanger zu werden
  10. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Eingriff eine Ventrikulotomie oder Atriotomie durchgeführt wurde,
  11. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypass-Operation innerhalb der letzten 90 Tage
  12. Instabile Angina pectoris
  13. Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) innerhalb der letzten 90 Tage
  14. Herzerkrankung, bei der innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff mit einer Korrekturoperation zu rechnen ist
  15. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien, einschließlich Thrombozytose, Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder Verdacht auf einen gerinnungshemmenden Zustand
  16. Kontraindikation für eine langfristige antithromboembolische Therapie
  17. Der Patient ist nicht in der Lage, Heparin oder eine akzeptable Alternative zu erhalten, um eine ausreichende Antikoagulation zu erreichen
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (sofern während des Eingriffs erforderlich), die mit einer Vormedikation nicht kontrolliert werden kann
  19. Früherer chirurgischer Eingriff am linken Vorhof oder Katheterablation am linken Vorhof (einschließlich LAA-Verschlussvorrichtung)
  20. Vorliegen einer Erkrankung, die einen geeigneten Gefäßzugang verhindert
  21. Schwere Mitralklappeninsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitationsanteil ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2).
  22. Vorheriger Ersatz oder eine Reparatur der Trikuspidal- oder Mitralklappe
  23. Patienten mit Klappenprothesen
  24. Patienten mit einem Myxom
  25. Patienten mit einem interatrialen Baffle oder Patch wie der transseptalen Punktion könnten bestehen bleiben und einen iatrogenen atrialen Shunt erzeugen
  26. Stent, Verengung oder Stenose in einer Lungenvene
  27. Rheumatische Herzerkrankungen
  28. Hypertrophe Kardiomyopathie
  29. Bei Ihnen wurde Amyloidose oder atriale Amyloidose diagnostiziert
  30. Aktive systemische Infektion
  31. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  32. Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
  33. Vorhandensein eines implantierbaren therapeutischen Herzgeräts, einschließlich eines permanenten Herzschrittmachers, eines biventrikulären Schrittmachers oder eines implantierbaren Herzdefibrillators jeglicher Art (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) oder geplante Implantation eines solchen Geräts zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit. Das Vorhandensein eines implantierbaren Loop-Recorders ist akzeptabel, solange dieser vor dem Einsetzen des Prüfgeräts entfernt wird.
  34. Vorhandensein eines implantierten LAA-Verschlussgeräts oder Pläne zur Implantation eines LAA-Verschlussgeräts während der Nachbeobachtungszeit
  35. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese klinische Studie ohne vorherige Genehmigung dieses Studiensponsors beeinträchtigen könnte
  36. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokoll-Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten überlebt wird
  37. Vorliegen anderer medizinischer, anatomischer, komorbider, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten Ergebnisse.
  38. Einzelpersonen ohne gesetzliche Befugnis
  39. Personen, die weder lesen noch schreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volt-PFA-Kathetersensor aktiviert (SE)
Gerät: Gepulste Feldablation
Gepulste Feldablation mit dem Volt PFA System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen ein geräte- und/oder verfahrensbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das innerhalb von 7 Tagen nach einem Ablationsverfahren auftritt, bei dem das Volt PFA-System verwendet wird.
Zeitfenster: 7 Tage

Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten:

  • Atrioösophageale Fistel
  • Herztamponade/Perforation
  • Tod
  • Herzblock
  • Herzinfarkt
  • Perikarditis
  • Verletzung des Nervus phrenicus, die zu einer dauerhaften Zwerchfelllähmung führt
  • Lungenödem
  • Pulmonalvenenstenose
  • Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall
  • Thromboembolie
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Vagusnervverletzung/Gastroparese
  • Schwere Gefäßzugangskomplikationen/schwere Blutungsereignisse
  • Geräte- und/oder verfahrensbedingtes kardiovaskuläres und/oder pulmonales unerwünschtes Ereignis, das den Krankenhausaufenthalt um mehr als 48 Stunden verlängert (ausgenommen Krankenhausaufenthalte ausschließlich wegen wiederkehrender Arrhythmien oder nicht dringender Kardioversion)
7 Tage
Langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Freiheit von dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) AF/AFL/AT-Episoden mit einer Dauer von > 30 Sekunden, die durch ein protokollspezifisches 12-Kanal-EKG, transtelefonische Überwachung (TTM) oder Holter-Monitor nach dem Indexablationsverfahren bis 12 dokumentiert werden Monate der Nachbeobachtung (nach einer 90-tägigen Austastperiode nach dem Indexablationsverfahren).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Freiheit von dokumentierten symptomatischen AF/AFL/AT-Episoden mit einer Dauer von > 30 Sekunden, die durch ein protokollspezifisches 12-Kanal-EKG, eine transtelefonische Überwachung (TTM) oder einen Holter-Monitor nach dem Indexablationsverfahren über einen Zeitraum von 12 Monaten dokumentiert werden. (nach einer 90-tägigen Blanking-Periode nach dem Indexablationsverfahren).
12 Monate
AAD-freie Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Freiheit von dokumentierten (symptomatischen oder asymptomatischen) AF/AFL/AT-Episoden mit einer Dauer von > 30 Sekunden, die durch ein protokollspezifisches 12-Kanal-EKG, transtelefonische Überwachung (TTM) oder Holter-Monitor nach dem Indexablationsverfahren bis 12 dokumentiert werden Monate der Nachbeobachtung aller AADs der Klassen I und III (nach einer 90-tägigen Blanking-Periode nach dem Indexablationsverfahren)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Kammer, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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