Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

4. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato klinická zkouška je určena k prokázání bezpečnosti a účinnosti katétru Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) Senzor Enabled™, generátoru Volt™ PFA, Agilis™ NxT řiditelného zavaděče Dual-Reach™ a EnSite™ X EP systému EnSite™ Pulsed Field Ablation Module (pro jednoduchost odkazu bude tato kolekce přístrojů dále označována jako systém Volt™ PFA) pro léčbu symptomatické, recidivující paroxysmální a perzistující fibrilace síní refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je před uvedením na trh, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti při léčbě symptomatické, rekurentní paroxysmální fibrilace síní (PAF) a perzistující fibrilace síní (PersAF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié Salpetrière
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre General Hospital
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaný symptomatický PAF nebo PersAF. Požadavky na dokumentaci jsou následující:

    Paroxysmální:

    • Poznámka lékaře indikující rekurentní samoukončující AF s ≥ 2 epizodami PAF během 6 měsíců před zařazením A
    • Jedna elektrokardiograficky dokumentovaná epizoda PAF během 12 měsíců před zařazením.

    Perzistentní: Nepřetržitá AF trvající déle než 7 dní a méně než 1 rok, která je zdokumentována

    • Poznámka od lékaře A také
    • 24hodinový Holter během 180 dnů před zápisem, ukazující nepřetržitou AF, NEBO

    • Dva elektrokardiogramy (z jakékoli formy monitorování rytmu) ukazující kontinuální AF:

      • Ty se užívají s odstupem nejméně 7 dní, ale s odstupem méně než 12 měsíců
      • Pokud je mezi elektrogramy více než 12 měsíců, musí existovat jeden nebo více záznamů sinusového rytmu mezi nebo do 12 měsíců před udělením souhlasu/zápisem.
      • Nejnovější elektrokardiogram musí být do 180 dnů od zařazení.

    POZNÁMKA: Zdokumentovaný důkaz epizody AF musí být buď nepřetržitá AF na 12svodovém EKG, nebo zahrnovat alespoň 30 sekund AF z jiného EKG zařízení.

  2. Plánuje podstoupit proceduru PVI katetrizační ablace kvůli symptomatické PAF nebo PersAF a je refrakterní, netolerantní nebo kontraindikovaný na alespoň jeden lék AAD třídy I-IV
  3. Minimálně 18 let
  4. Schopnost a ochota splnit všechny zkušební požadavky včetně předprocedury, poprocedury a následného testování a požadavků
  5. Informován o povaze hodnocení, souhlasil s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board/Ethic Committee (IRB/EC) příslušného místa klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve diagnostikovaná dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (kontinuální FS trvající déle než 1 rok)
  2. Arytmie způsobená reverzibilními příčinami včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nerovnováhy elektrolytů, těžké neléčené spánkové apnoe a dalších velkých chirurgických zákroků v předchozích 90 dnech
  3. Pacient, o kterém je známo, že v době souhlasu vyžaduje ablaci nad rámec PVI.
  4. Známá přítomnost srdečního trombu
  5. Průměr levé síně ≥ 5,5 cm (předozadní průměr) během 180 dnů od indexového výkonu.
  6. Ejekční frakce levé komory < 35 % podle echokardiografie do 180 dnů od indexové procedury
  7. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  8. Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  9. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období sledování klinického hodnocení
  10. Pacienti, kteří podstoupili ventrikulotomii nebo atriotomii během předchozích 30 dnů od výkonu,
  11. Infarkt myokardu (MI), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu během předchozích 90 dnů
  12. Nestabilní angina pectoris
  13. Cévní mozková příhoda nebo TIA (přechodný ischemický záchvat) během posledních 90 dnů
  14. Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 180 dnů po zákroku
  15. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení včetně trombocytózy, trombocytopenie, krvácivé diatézy nebo podezření na antikoagulační stav
  16. Kontraindikace dlouhodobé antitromboembolické léčby
  17. Pacient nemůže dostat heparin nebo přijatelnou alternativu k dosažení adekvátní antikoagulace
  18. Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
  19. Předchozí chirurgický zákrok v levé síni nebo ablaci levé síně (včetně uzávěru LAA)
  20. Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup
  21. Závažná mitrální regurgitace (objem regurgitace ≥ 60 ml/úder, frakce regurgitace ≥ 50 % a/nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,40 cm2).
  22. Předchozí výměna nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně
  23. Pacienti s protetickými chlopněmi
  24. Pacienti s myxomem
  25. Pacienti s interatriální přepážkou nebo náplastí, protože transseptální punkce může přetrvávat a způsobit iatrogenní síňový zkrat
  26. Stent, konstrikce nebo stenóza v plicní žíle
  27. Revmatické onemocnění srdce
  28. Hypertrofické kardiomyopatie
  29. Diagnostikována amyloidóza nebo atriální amyloidóza
  30. Aktivní systémová infekce
  31. Renální selhání vyžadující dialýzu
  32. Těžké plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
  33. Přítomnost implantabilního terapeutického srdečního zařízení včetně trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) nebo plánovaná implantace takového zařízení po kteroukoli dobu během období sledování. Přítomnost implantabilního smyčkového záznamníku je přijatelná, pokud je odstraněn před vložením zkoumaného zařízení.
  34. Přítomnost implantovaného uzávěru LAA nebo plány na implantaci uzávěru LAA během období sledování
  35. Pacient se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení do 30 dnů před screeningem, které může narušovat toto klinické hodnocení bez předchozího schválení této studie Zadavatel
  36. Pravděpodobně nepřežije dobu sledování protokolu 12 měsíců
  37. Přítomnost jiných zdravotních, anatomických, komorbidních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu zúčastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinické zkoušky Výsledek.
  38. Jednotlivci bez zákonného oprávnění
  39. Jedinci neschopní číst a psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor katétru Volt PFA povolen (SE)
Přístroj: Pulzní ablace pole
Pulzní ablace pole pomocí systému Volt PFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda související se zařízením a/nebo procedurou s nástupem do 7 dnů od jakékoli ablační procedury, která používá systém Volt PFA.
Časové okno: 7 dní

Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako:

  • Atrioezofageální píštěl
  • Srdeční tamponáda/perforace
  • Smrt
  • Blok srdce
  • Infarkt myokardu
  • Perikarditida
  • Poranění bráničního nervu vedoucí k trvalé paralýze bránice
  • Plicní otok
  • Stenóza plicní žíly
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice
  • Tromboembolismus
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Poranění vagového nervu/gastroparéza
  • Velké komplikace cévního přístupu / závažné krvácivé příhody
  • Nežádoucí kardiovaskulární a/nebo plicní nežádoucí příhoda související se zařízením a/nebo postupem, která prodlužuje hospitalizaci na více než 48 hodin (s výjimkou hospitalizace pouze z důvodu recidivy arytmie nebo neurgentní kardioverze)
7 dní
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Míra osvobození od dokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) epizod AF/AFL/AT trvajících > 30 sekund, které jsou dokumentovány protokolem specifikovaným 12svodovým EKG, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo Holterovým monitorem po proceduře indexové ablace do 12. měsíce sledování (po 90denním období slepého sledování po proceduře indexové ablace).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Míra osvobození od zdokumentovaných symptomatických epizod AF/AFL/AT trvajících > 30 sekund, které jsou dokumentovány protokolem specifikovaným 12svodovým EKG, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo Holterovým monitorem po proceduře indexové ablace během 12 měsíců sledování. nahoru (po 90denním období zaslepení po proceduře indexové ablace).
12 měsíců
Účinnost bez AAD
Časové okno: 12 měsíců
Míra osvobození od dokumentovaných (symptomatických nebo asymptomatických) epizod AF/AFL/AT trvajících > 30 sekund, které jsou dokumentovány protokolem specifikovaným 12svodovým EKG, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo Holterovým monitorem po proceduře indexové ablace do 12. měsíce následného vysazení všech AAD I. a III. třídy (po 90denním slepém období po proceduře indexové ablace)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Kammer, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit