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26 de abril de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigação clínica tem como objetivo demonstrar a segurança e eficácia do sensor de cateter de ablação de campo pulsado (PFA) Volt™ habilitado™, do gerador de PFA Volt™, do introdutor orientável Agilis™ NxT Dual-Reach™ e do sistema EnSite™ X EP EnSite™ pulsado Módulo de Ablação de Campo (para simplicidade de referência, esta coleção de dispositivos será doravante denominada sistema Volt™ PFA) para o tratamento de fibrilação atrial paroxística e persistente sintomática, recorrente, refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico pré-comercialização, prospectivo, não randomizado e multicêntrico para demonstrar segurança e eficácia para o tratamento de fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática, recorrente e refratária a medicamentos e fibrilação atrial persistente (PersAF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

435

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ainda não está recrutando
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Gerhard Hindricks
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Ainda não está recrutando
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Investigador principal:
          • Stephan Willems
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • Investigador principal:
          • Daniel Steven
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
        • Investigador principal:
          • Roland Tilz
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
          • Prashanthan Sanders
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Stewart Healy
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kalman
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Sint Jan
        • Investigador principal:
          • Sebastien Knecht
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Brussel
        • Investigador principal:
          • Gian Battista Chierchia
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University Health Centre General Hospital
        • Investigador principal:
          • Atul Verma
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Joaquin Osca Asensi
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Ainda não está recrutando
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
        • Contato:
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner-University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roderick Tung
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Monica Lo
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Michael Shehata
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Ainda não está recrutando
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
        • Contato:
          • Christopher Woods
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates PC
        • Contato:
          • Sri Sundaram
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center of the Rockies
        • Contato:
          • Amar Trivedi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • Washington Hospital Center
        • Contato:
          • David Strouse
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
          • Usman Siddiqui
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth Tampa
        • Investigador principal:
          • James Irwin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ainda não está recrutando
        • Northside Hospital
        • Investigador principal:
          • Alok Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • David B DeLurgio
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Northside Hospital
        • Contato:
          • Alok Gambhir
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley Knight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Ainda não está recrutando
        • Community Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Krishna Malineni
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ainda não está recrutando
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contato:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contato:
          • Hugh Calkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Moussa Mansour
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Recrutamento
        • Charlton Memorial Hospital
        • Contato:
          • Ramin Davoudi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ainda não está recrutando
        • St. Luke's Hospital
        • Contato:
          • Sanjaya Gupta
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Vivek Reddy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Stavros Mountantonakis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Ayman Hussein
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • John Hummel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Ainda não está recrutando
        • Hightower Clinical
        • Investigador principal:
          • John Summers
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Ainda não está recrutando
        • Doylestown Hospital
        • Contato:
          • Robert Sangrigoli
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Ainda não está recrutando
        • Trident Medical Center
        • Contato:
          • Frank Cuoco
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Hermann Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramesh Hariharan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ainda não está recrutando
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigador principal:
          • Brett Atwater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Ainda não está recrutando
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
          • Venkat Iyer
  • França
      • Paris, França, 75651
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Investigador principal:
          • Estelle Gandjbakhch
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Ainda não está recrutando
        • UMC Utrecht
        • Investigador principal:
          • Peter Loh
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ainda não está recrutando
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
        • Investigador principal:
          • Antonio Dello Russo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Ainda não está recrutando
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Schilling
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15030
        • Ainda não está recrutando
        • Nemocnice Na Homolce
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ainda não está recrutando
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
        • Investigador principal:
          • Helmut Puererfellner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PAF sintomático documentado ou PersAF. Os requisitos de documentação são os seguintes:

    Paroxística:

    • Atestado do médico indicando FA recorrente e autoterminada com ≥ 2 episódios de PAF nos 6 meses anteriores à inscrição E
    • Um episódio de PAF documentado eletrocardiograficamente nos 12 meses anteriores à inscrição.

    Persistente: FA contínua sustentada por mais de 7 dias e menos de 1 ano, documentada por

    • Atestado médico, E também
    • Holter de 24 horas nos 180 dias anteriores à inscrição, mostrando FA contínua, OU

    • Dois eletrocardiogramas (de qualquer forma de monitoramento de ritmo) mostrando FA contínua:

      • Que sejam tiradas com pelo menos 7 dias de intervalo, mas com menos de 12 meses de intervalo
      • Se os eletrogramas tiverem mais de 12 meses de intervalo, deve haver uma ou mais gravações de ritmo sinusal entre ou dentro de 12 meses antes do consentimento/inscrição
      • O eletrocardiograma mais recente deve ser feito dentro de 180 dias após a inscrição.

    NOTA: A evidência documentada do episódio de FA deve ser FA contínua num ECG de 12 derivações ou incluir pelo menos 30 segundos de FA de outro dispositivo de ECG.

  2. Planeja se submeter a um procedimento de ablação por cateter PVI devido a PAF ou PersAF sintomático e é refratário, intolerante ou contraindicado a pelo menos um medicamento AAD Classe I-IV
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do ensaio, incluindo testes e requisitos pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento
  5. Informado sobre a natureza do ensaio, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo centro de ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial persistente de longa duração previamente diagnosticada (FA contínua com duração superior a 1 ano)
  2. Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, desequilíbrio eletrolítico, apneia do sono grave não tratada e outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos 90 dias
  3. Paciente conhecido por necessitar de ablação além do PVI no momento do consentimento.
  4. Presença conhecida de trombo cardíaco
  5. Diâmetro atrial esquerdo ≥ 5,5 cm (diâmetro ântero-posterior) dentro de 180 dias do procedimento índice.
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% avaliada com ecocardiografia dentro de 180 dias do procedimento índice
  7. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  8. Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  9. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento da investigação clínica
  10. Pacientes que foram submetidos a ventriculotomia ou atriotomia nos 30 dias anteriores ao procedimento,
  11. Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica ou valvar nos últimos 90 dias
  12. Angina instável
  13. AVC ou AIT (ataque isquêmico transitório) nos últimos 90 dias
  14. Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é prevista dentro de 180 dias após o procedimento
  15. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas, incluindo trombocitose, trombocitopenia, diátese hemorrágica ou suspeita de estado anticoagulante
  16. Contra-indicação à terapia antitromboembólica de longo prazo
  17. Paciente incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
  18. Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
  19. Procedimento prévio de cirurgia atrial esquerda ou ablação por cateter atrial esquerdo (incluindo dispositivo de fechamento do AAE)
  20. Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
  21. Insuficiência mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2).
  22. Substituição ou reparo prévio da valva tricúspide ou mitral
  23. Pacientes com válvulas protéticas
  24. Pacientes com mixoma
  25. Pacientes com um defletor ou adesivo interatrial, pois a punção transeptal pode persistir e produzir um shunt atrial iatrogênico
  26. Stent, constrição ou estenose em veia pulmonar
  27. Doença cardíaca reumática
  28. Cardiomiopatia hipertrófica
  29. Diagnosticado com amiloidose ou amiloidose atrial
  30. Infecção sistêmica ativa
  31. Insuficiência renal que requer diálise
  32. Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
  33. Presença de dispositivo cardíaco terapêutico implantável, incluindo marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) ou implante planejado de tal dispositivo a qualquer momento durante o período de acompanhamento. A presença de um gravador de loop implantável é aceitável, desde que seja removido antes da inserção do dispositivo experimental.
  34. Presença de um dispositivo de fechamento do AAE implantado ou planos de implantação de um dispositivo de fechamento do AAE durante o período de acompanhamento
  35. O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem que possa interferir neste ensaio clínico sem pré-aprovação do patrocinador deste estudo
  36. É improvável que sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses
  37. Presença de outras condições médicas, anatômicas, comórbidas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica da investigação clínica resultados.
  38. Indivíduos sem autoridade legal
  39. Indivíduos incapazes de ler ou escrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor de cateter Volt PFA ativado (SE)
Dispositivo: Ablação por campo pulsado
Ablação de campo pulsado usando o sistema Volt PFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos que experimentam um evento adverso grave relacionado ao dispositivo e/ou procedimento com início dentro de 7 dias após qualquer procedimento de ablação que use o sistema Volt PFA.
Prazo: 7 dias

Eventos adversos graves são definidos como:

  • Fístula átrio-esofágica
  • Tamponamento/perfuração cardíaca
  • Morte
  • Bloqueio cardíaco
  • Infarto do miocárdio
  • Pericardite
  • Lesão do nervo frênico resultando em paralisia diafragmática permanente
  • Edema pulmonar
  • Estenose da veia pulmonar
  • AVC/acidente vascular cerebral
  • Tromboembolismo
  • Ataque isquêmico transitório
  • Lesão do nervo vago/gastroparesia
  • Complicações maiores de acesso vascular/eventos hemorrágicos maiores
  • Evento adverso cardiovascular e/ou pulmonar relacionado ao dispositivo e/ou procedimento que prolonga a hospitalização por mais de 48 horas (excluindo hospitalização apenas por recorrência de arritmia ou cardioversão não urgente)
7 dias
Eficácia a longo prazo
Prazo: 12 meses
Taxa de ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de FA/AFL/AT com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações especificado pelo protocolo, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter após o procedimento de ablação de índice até 12 meses de acompanhamento (após um período de supressão de 90 dias após o procedimento de ablação do índice).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Sintomática
Prazo: 12 meses
Taxa de ausência de episódios sintomáticos documentados de FA/AFL/AT com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações especificado pelo protocolo, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter após o procedimento de ablação de índice durante 12 meses de acompanhamento. (após um período de supressão de 90 dias após o procedimento de ablação do índice).
12 meses
Eficácia sem AAD
Prazo: 12 meses
Taxa de ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de FA/AFL/AT com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações especificado pelo protocolo, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter após o procedimento de ablação de índice até 12 meses de acompanhamento de todos os AADs Classe I e III (após um período de supressão de 90 dias após o procedimento de ablação do índice)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristin Ruffner, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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