[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
4 de agosto de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigação clínica tem como objetivo demonstrar a segurança e eficácia do sensor de cateter de ablação de campo pulsado (PFA) Volt™ habilitado™, do gerador de PFA Volt™, do introdutor orientável Agilis™ NxT Dual-Reach™ e do sistema EnSite™ X EP EnSite™ pulsado Módulo de Ablação de Campo (para simplicidade de referência, esta coleção de dispositivos será doravante denominada sistema Volt™ PFA) para o tratamento de fibrilação atrial paroxística e persistente sintomática, recorrente, refratária a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico pré-comercialização, prospectivo, não randomizado e multicêntrico para demonstrar segurança e eficácia para o tratamento de fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática, recorrente e refratária a medicamentos e fibrilação atrial persistente (PersAF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health
-
Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 15030
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
PAF sintomático documentado ou PersAF. Os requisitos de documentação são os seguintes:
Paroxística:
- Atestado do médico indicando FA recorrente e autoterminada com ≥ 2 episódios de PAF nos 6 meses anteriores à inscrição E
- Um episódio de PAF documentado eletrocardiograficamente nos 12 meses anteriores à inscrição.
Persistente: FA contínua sustentada por mais de 7 dias e menos de 1 ano, documentada por
- Atestado médico, E também
- Holter de 24 horas nos 180 dias anteriores à inscrição, mostrando FA contínua, OU
Dois eletrocardiogramas (de qualquer forma de monitoramento de ritmo) mostrando FA contínua:
- Que sejam tiradas com pelo menos 7 dias de intervalo, mas com menos de 12 meses de intervalo
- Se os eletrogramas tiverem mais de 12 meses de intervalo, deve haver uma ou mais gravações de ritmo sinusal entre ou dentro de 12 meses antes do consentimento/inscrição
- O eletrocardiograma mais recente deve ser feito dentro de 180 dias após a inscrição.
NOTA: A evidência documentada do episódio de FA deve ser FA contínua num ECG de 12 derivações ou incluir pelo menos 30 segundos de FA de outro dispositivo de ECG.
- Planeja se submeter a um procedimento de ablação por cateter PVI devido a PAF ou PersAF sintomático e é refratário, intolerante ou contraindicado a pelo menos um medicamento AAD Classe I-IV
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do ensaio, incluindo testes e requisitos pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento
- Informado sobre a natureza do ensaio, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) do respectivo centro de ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente de longa duração previamente diagnosticada (FA contínua com duração superior a 1 ano)
- Arritmia devido a causas reversíveis, incluindo distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, desequilíbrio eletrolítico, apneia do sono grave não tratada e outros procedimentos cirúrgicos importantes nos últimos 90 dias
- Paciente conhecido por necessitar de ablação além do PVI no momento do consentimento.
- Presença conhecida de trombo cardíaco
- Diâmetro atrial esquerdo ≥ 5,5 cm (diâmetro ântero-posterior) dentro de 180 dias do procedimento índice.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% avaliada com ecocardiografia dentro de 180 dias do procedimento índice
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento da investigação clínica
- Pacientes que foram submetidos a ventriculotomia ou atriotomia nos 30 dias anteriores ao procedimento,
- Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica ou valvar nos últimos 90 dias
- Angina instável
- AVC ou AIT (ataque isquêmico transitório) nos últimos 90 dias
- Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é prevista dentro de 180 dias após o procedimento
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas, incluindo trombocitose, trombocitopenia, diátese hemorrágica ou suspeita de estado anticoagulante
- Contra-indicação à terapia antitromboembólica de longo prazo
- Paciente incapaz de receber heparina ou uma alternativa aceitável para obter anticoagulação adequada
- Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
- Procedimento prévio de cirurgia atrial esquerda ou ablação por cateter atrial esquerdo (incluindo dispositivo de fechamento do AAE)
- Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular apropriado
- Insuficiência mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2).
- Substituição ou reparo prévio da valva tricúspide ou mitral
- Pacientes com válvulas protéticas
- Pacientes com mixoma
- Pacientes com um defletor ou adesivo interatrial, pois a punção transeptal pode persistir e produzir um shunt atrial iatrogênico
- Stent, constrição ou estenose em veia pulmonar
- Doença cardíaca reumática
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Diagnosticado com amiloidose ou amiloidose atrial
- Infecção sistêmica ativa
- Insuficiência renal que requer diálise
- Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar constritiva ou obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos graves
- Presença de dispositivo cardíaco terapêutico implantável, incluindo marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) ou implante planejado de tal dispositivo a qualquer momento durante o período de acompanhamento. A presença de um gravador de loop implantável é aceitável, desde que seja removido antes da inserção do dispositivo experimental.
- Presença de um dispositivo de fechamento do AAE implantado ou planos de implantação de um dispositivo de fechamento do AAE durante o período de acompanhamento
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico ou participou de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem que possa interferir neste ensaio clínico sem pré-aprovação do patrocinador deste estudo
- É improvável que sobreviva ao período de acompanhamento do protocolo de 12 meses
- Presença de outras condições médicas, anatômicas, comórbidas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica da investigação clínica resultados.
- Indivíduos sem autoridade legal
- Indivíduos incapazes de ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor de cateter Volt PFA ativado (SE)
|
Ablação de campo pulsado usando o sistema Volt PFA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de indivíduos que experimentam um evento adverso grave relacionado ao dispositivo e/ou procedimento com início dentro de 7 dias após qualquer procedimento de ablação que use o sistema Volt PFA.
Prazo: 7 dias
|
Eventos adversos graves são definidos como:
|
7 dias
|
|
Eficácia a longo prazo
Prazo: 12 meses
|
Taxa de ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de FA/AFL/AT com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações especificado pelo protocolo, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter após o procedimento de ablação de índice até 12 meses de acompanhamento (após um período de supressão de 90 dias após o procedimento de ablação do índice).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Sintomática
Prazo: 12 meses
|
Taxa de ausência de episódios sintomáticos documentados de FA/AFL/AT com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações especificado pelo protocolo, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter após o procedimento de ablação de índice durante 12 meses de acompanhamento. (após um período de supressão de 90 dias após o procedimento de ablação do índice).
|
12 meses
|
|
Eficácia sem AAD
Prazo: 12 meses
|
Taxa de ausência de episódios documentados (sintomáticos ou assintomáticos) de FA/AFL/AT com duração >30 segundos, documentados por ECG de 12 derivações especificado pelo protocolo, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter após o procedimento de ablação de índice até 12 meses de acompanhamento de todos os AADs Classe I e III (após um período de supressão de 90 dias após o procedimento de ablação do índice)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Kammer, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .