[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
26 april 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Denna kliniska undersökning är avsedd att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter Sensor Enabled™, Volt™ PFA Generator, Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ och EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed Fältablationsmodul (för enkelhetens skull kommer denna enhetssamling hädanefter att kallas Volt™ PFA-systemet) för behandling av symtomatisk, återkommande, läkemedelsrefraktär paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pre-market, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie för att visa säkerhet och effektivitet för behandling av symtomatisk, återkommande, läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) och persistent förmaksflimmer (PersAF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
435
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Arrett
- Telefonnummer: (+1) 612-380-8445
- E-post: jessica.arrett@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amber Miller
- Telefonnummer: (+1) 651-756-2885
- E-post: amber.miller@abbott.com
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Prashanthan Sanders
-
Chermside, Australien, 4032
- Aktiv, inte rekryterande
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Har inte rekryterat ännu
- Monash Health
-
Huvudutredare:
- Stewart Healy
-
Parkville, Australien, 3050
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Melbourne Hospital
-
Huvudutredare:
- Jonathan Kalman
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Sint Jan
-
Huvudutredare:
- Sebastien Knecht
-
Brussels, Belgien, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Brussel
-
Huvudutredare:
- Gian Battista Chierchia
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Huvudutredare:
- Estelle Gandjbakhch
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Har inte rekryterat ännu
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
Kontakt:
- Anil Rajendra
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Har inte rekryterat ännu
- Banner-University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Roderick Tung
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Arkansas Heart Hospital
-
Huvudutredare:
- Monica Lo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Har inte rekryterat ännu
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Shehata
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Har inte rekryterat ännu
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
Kontakt:
- Christopher Woods
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rekrytering
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Kontakt:
- Sri Sundaram
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Amar Trivedi
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Har inte rekryterat ännu
- Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- David Strouse
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Har inte rekryterat ännu
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Usman Siddiqui
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Har inte rekryterat ännu
- AdventHealth Tampa
-
Huvudutredare:
- James Irwin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Har inte rekryterat ännu
- Northside Hospital
-
Huvudutredare:
- Alok Gambhir
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- David B DeLurgio
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Har inte rekryterat ännu
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Alok Gambhir
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Northwestern Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Bradley Knight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Har inte rekryterat ännu
- Community Heart and Vascular
-
Huvudutredare:
- Krishna Malineni
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Har inte rekryterat ännu
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Kontakt:
- Dhanunjaya Lakkireddy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Calkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Moussa Mansour
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Rekrytering
- Charlton Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ramin Davoudi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Har inte rekryterat ännu
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Sanjaya Gupta
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Har inte rekryterat ännu
- Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Vivek Reddy
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Har inte rekryterat ännu
- Lenox Hill Hospital
-
Huvudutredare:
- Stavros Mountantonakis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ayman Hussein
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Har inte rekryterat ännu
- Ohio State University
-
Huvudutredare:
- John Hummel
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Har inte rekryterat ännu
- Hightower Clinical
-
Huvudutredare:
- John Summers
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Har inte rekryterat ännu
- Doylestown Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sangrigoli
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Har inte rekryterat ännu
- Trident Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Cuoco
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Huvudutredare:
- Andrea Natale
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Hermann Hospital
-
Huvudutredare:
- Ramesh Hariharan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Har inte rekryterat ännu
- Inova Fairfax Hospital
-
Huvudutredare:
- Brett Atwater
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Har inte rekryterat ännu
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- Venkat Iyer
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Har inte rekryterat ännu
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Huvudutredare:
- Antonio Dello Russo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Har inte rekryterat ännu
- McGill University Health Centre General Hospital
-
Huvudutredare:
- Atul Verma
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Har inte rekryterat ännu
- UMC Utrecht
-
Huvudutredare:
- Peter Loh
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Huvudutredare:
- Joaquin Osca Asensi
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Har inte rekryterat ännu
- St. Bartholomew's Hospital
-
Huvudutredare:
- Richard Schilling
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Har inte rekryterat ännu
- Nemocnice Na Homolce
-
Huvudutredare:
- Petr Neuzil
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Har inte rekryterat ännu
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Huvudutredare:
- Gerhard Hindricks
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Har inte rekryterat ännu
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Huvudutredare:
- Stephan Willems
-
Koln, Tyskland, 50937
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
-
Huvudutredare:
- Daniel Steven
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
-
Huvudutredare:
- Roland Tilz
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Har inte rekryterat ännu
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Huvudutredare:
- Helmut Puererfellner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterad symtomatisk PAF eller PersAF. Dokumentationskraven är följande:
Paroxysmal:
- Läkaranteckning som indikerar återkommande självavslutande AF med ≥ 2 episoder av PAF inom 6 månader före inskrivning OCH
- En elektrokardiografiskt dokumenterad PAF-episod inom 12 månader före inskrivningen.
Ihållande: Kontinuerlig AF som varar längre än 7 dagar och mindre än 1 år som dokumenteras av
- Läkaranteckning, OCH antingen
- 24-timmars Holter inom 180 dagar före registreringen, visar kontinuerlig AF, ELLER
Två elektrokardiogram (från någon form av rytmövervakning) som visar kontinuerlig AF:
- Som tas med minst 7 dagars mellanrum men mindre än 12 månaders mellanrum
- Om elektrogram skiljer sig mer än 12 månader måste det finnas en eller flera sinusrytminspelningar mellan eller inom 12 månader före samtycke/registrering
- Det senaste elektrokardiogrammet måste vara inom 180 dagar efter registreringen.
OBS! Dokumenterade bevis för AF-episoden måste antingen vara kontinuerlig AF på ett 12-avlednings-EKG eller inkludera minst 30 sekunders AF från en annan EKG-enhet.
- Planerar att genomgå en PVI-kateterablationsprocedur på grund av symtomatisk PAF eller PersAF och är refraktär, intolerant eller kontraindicerad för minst en klass I-IV AAD-läkemedel
- Minst 18 år
- Kan och är villig att följa alla testkrav inklusive för-, efter- och uppföljningstestning och krav
- Informerad om prövningens karaktär, samtyckt till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén (IRB/EC) på respektive klinisk prövningsplats.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserat långvarigt ihållande förmaksflimmer (kontinuerlig AF längre än 1 år)
- Arytmi på grund av reversibla orsaker inklusive sköldkörtelrubbningar, akut alkoholförgiftning, elektrolytobalans, svår obehandlad sömnapné och andra större kirurgiska ingrepp under de föregående 90 dagarna
- Patient känd för att kräva ablation utöver PVI vid tidpunkten för samtycke.
- Känd förekomst av hjärttrombus
- Vänster förmaksdiameter ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter) inom 180 dagar efter indexproceduren.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % bedömd med ekokardiografi inom 180 dagar efter indexproceduren
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden för klinisk undersökning
- Patienter som har genomgått en ventrikulotomi eller atriotomi inom de föregående 30 dagarna av proceduren,
- Myokardinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kirurgi för ventil eller bypass inom de föregående 90 dagarna
- Instabil angina
- Stroke eller TIA (övergående ischemisk attack) under de senaste 90 dagarna
- Hjärtsjukdom där korrigerande operation förväntas inom 180 dagar efter ingreppet
- Historik med blodpropp eller blödningsavvikelser inklusive trombocytos, trombocytopeni, blödande diates eller misstänkt antikoagulerande tillstånd
- Kontraindikation för långvarig antitromboembolisk behandling
- Patient som inte kan få heparin eller ett acceptabelt alternativ för att uppnå adekvat antikoagulering
- Känd känslighet för kontrastmedel (om det behövs under ingreppet) som inte kan kontrolleras med förmedicinering
- Tidigare kirurgiskt kirurgiskt ingrepp i vänster förmak eller ablation av vänster förmakskateter (inklusive LAA-stängningsanordning)
- Förekomst av något tillstånd som förhindrar lämplig vaskulär tillgång
- Allvarlig mitralisuppstötning (regurgitantvolym ≥ 60 ml/slag, uppstötningsfraktion ≥ 50 % och/eller effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 0,40cm2).
- Tidigare byte eller reparation av trikuspidal eller mitralisklaff
- Patienter med klaffproteser
- Patienter med myxom
- Patienter med en interatriell baffel eller plåster som den transseptala punkteringen kan kvarstå och producera en iatrogen atriell shunt
- Stent, sammandragning eller stenos i en lungven
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Diagnostiserats med amyloidos eller atriell amyloidos
- Aktiv systemisk infektion
- Njursvikt som kräver dialys
- Allvarlig lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller felfunktion i lungorna eller andningssystemet som ger allvarliga kroniska symtom
- Närvaro av en implanterbar terapeutisk hjärtenhet inklusive permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär stimuleringsfunktion) eller planerat implantat av en sådan enhet under vilken tid som helst under uppföljningsperioden. Närvaron av en implanterbar slingskrivare är acceptabel så länge den tas bort innan undersökningsanordningen sätts in.
- Närvaro av en implanterad LAA-förslutningsanordning eller planerar att få en LAA-förslutningsanordning implanterad under uppföljningsperioden
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening som kan störa denna kliniska prövning utan förhandsgodkännande från denna studie Sponsor
- Det är osannolikt att överleva protokollets uppföljningsperiod på 12 månader
- Förekomst av andra medicinska, anatomiska, komorbida, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den kliniska undersökningens vetenskapliga soliditet. resultat.
- Individer utan laglig befogenhet
- Individer som inte kan läsa eller skriva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volt PFA katetersensor aktiverad (SE)
|
Pulserad fältablation med Volt PFA-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av försökspersoner som upplever en anordnings- och/eller procedurrelaterad allvarlig biverkning med debut inom 7 dagar efter varje ablationsförfarande som använder Volt PFA-systemet.
Tidsram: 7 dagar
|
Allvarliga biverkningar definieras som:
|
7 dagar
|
|
Långsiktig effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Frihetsgrad från dokumenterade (symptomatiska eller asymtomatiska) AF/AFL/AT-episoder av >30 sekunders varaktighet som dokumenteras med protokollspecificerat 12-avlednings-EKG, transtelefonisk övervakning (TTM) eller Holter-monitor efter indexablationsproceduren till och med 12 månaders uppföljning (efter en 90-dagars blankingperiod efter indexablationsproceduren).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Frihetsgrad från dokumenterade symtomatiska AF/AFL/AT-episoder med >30 sekunders varaktighet som dokumenteras med protokollspecificerat 12-avlednings-EKG, trans-telefonisk övervakning (TTM) eller Holter-monitor efter indexablationsproceduren under 12 månaders uppföljning- upp (efter en 90-dagars blankningsperiod efter indexablationsproceduren).
|
12 månader
|
|
AAD-fri effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Frihetsgrad från dokumenterade (symptomatiska eller asymtomatiska) AF/AFL/AT-episoder av >30 sekunders varaktighet som dokumenteras med protokollspecificerat 12-avlednings-EKG, transtelefonisk övervakning (TTM) eller Holter-monitor efter indexablationsproceduren till och med 12 månaders uppföljning av alla klass I och III AAD (efter en 90-dagars blankningsperiod efter indexablationsproceduren)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin Ruffner, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Pulserad fältablation
-
Farapulse, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Spanien, Japan, Nederländerna, Belgien, Australien, Österrike, Frankrike
-
Kardium Inc.Rekrytering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, inte rekryterandeParoxysmalt förmaksflimmerSchweiz
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkOkändKronisk venös hypertoni med sår och inflammation | Venös sårsmärtaDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringInterstitiell cystit | Blåssmärta syndrom | Kronisk interstitiell cystitFörenta staterna
-
Regenesis Biomedical, Inc.AvslutadPostoperativ smärta efter total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanKoronar förkalkad sjukdomKina
-
Chulalongkorn UniversityOkändLupus Erythematosus, DiscoidThailand