Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

26 апреля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности катетерного датчика импульсной полевой абляции Volt™ (PFA), генератора Volt™ PFA, управляемого интродьюсера Agilis™ NxT Dual-Reach™ и системы EnSite™ X EP EnSite™ Pulsed. Модуль полевой абляции (для простоты ссылки эта коллекция устройств в дальнейшем будет называться системой Volt™ PFA) для лечения симптоматической, рецидивирующей, резистентной к лекарственным препаратам пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предпродажное проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность лечения симптоматической, рецидивирующей, лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) и персистирующей фибрилляции предсердий (PersAF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

435

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Arrett
  • Номер телефона: (+1) 612-380-8445
  • Электронная почта: jessica.arrett@abbott.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amber Miller
  • Номер телефона: (+1) 651-756-2885
  • Электронная почта: amber.miller@abbott.com

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Еще не набирают
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Prashanthan Sanders
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Еще не набирают
        • Monash Health
        • Главный следователь:
          • Stewart Healy
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Еще не набирают
        • Royal Melbourne Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan Kalman
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Еще не набирают
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
        • Главный следователь:
          • Helmut Puererfellner
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint Jan
        • Главный следователь:
          • Sebastien Knecht
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Главный следователь:
          • Gian Battista Chierchia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Главный следователь:
          • Gerhard Hindricks
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Главный следователь:
          • Stephan Willems
      • Koln, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • Главный следователь:
          • Daniel Steven
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
        • Главный следователь:
          • Roland Tilz
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Главный следователь:
          • Joaquin Osca Asensi
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Еще не набирают
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
        • Главный следователь:
          • Antonio Dello Russo
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Centre General Hospital
        • Главный следователь:
          • Atul Verma
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Еще не набирают
        • Umc Utrecht
        • Главный следователь:
          • Peter Loh
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Главный следователь:
          • Richard Schilling
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Еще не набирают
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
        • Контакт:
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Еще не набирают
        • Banner-University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Roderick Tung
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Monica Lo
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Shehata
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Еще не набирают
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
        • Контакт:
          • Christopher Woods
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • South Denver Cardiology Associates PC
        • Контакт:
          • Sri Sundaram
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Еще не набирают
        • Medical Center of the Rockies
        • Контакт:
          • Amar Trivedi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Еще не набирают
        • Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • David Strouse
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
          • Usman Siddiqui
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Tampa
        • Главный следователь:
          • James Irwin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Northside Hospital
        • Главный следователь:
          • Alok Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • David B DeLurgio
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Northside Hospital
        • Контакт:
          • Alok Gambhir
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bradley Knight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Еще не набирают
        • Community Heart and Vascular
        • Главный следователь:
          • Krishna Malineni
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Еще не набирают
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Контакт:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Контакт:
          • Hugh Calkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Moussa Mansour
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Рекрутинг
        • Charlton Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Ramin Davoudi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • St. Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Sanjaya Gupta
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Еще не набирают
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Vivek Reddy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Еще не набирают
        • Lenox Hill Hospital
        • Главный следователь:
          • Stavros Mountantonakis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Ayman Hussein
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • John Hummel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Еще не набирают
        • Hightower Clinical
        • Главный следователь:
          • John Summers
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Еще не набирают
        • Doylestown Hospital
        • Контакт:
          • Robert Sangrigoli
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Еще не набирают
        • Trident Medical Center
        • Контакт:
          • Frank Cuoco
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Главный следователь:
          • Andrea Natale
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Memorial Hermann Hospital
        • Главный следователь:
          • Ramesh Hariharan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Еще не набирают
        • Inova Fairfax Hospital
        • Главный следователь:
          • Brett Atwater
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Еще не набирают
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
          • Venkat Iyer
  • Франция
      • Paris, Франция, 75651
        • Еще не набирают
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
        • Главный следователь:
          • Estelle Gandjbakhch
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15030
        • Еще не набирают
        • Nemocnice Na Homolce
        • Главный следователь:
          • Petr Neuzil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная симптоматическая PAF или PersAF. Требования к документации следующие:

    Приступообразный:

    • Справка врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся ФП с ≥ 2 эпизодами ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование И
    • Один эпизод ФПФ, зарегистрированный электрокардиографически, в течение 12 месяцев до включения в исследование.

    Стойкая: непрерывная ФП, продолжающаяся более 7 дней и менее 1 года, что документально подтверждено

    • Справка от врача И либо
    • 24-часовое холтеровское мониторирование в течение 180 дней до включения в исследование, показывающее непрерывную ФП, ИЛИ

    • Две электрокардиограммы (от любого метода мониторинга ритма), показывающие непрерывную ФП:

      • Это делается с интервалом не менее 7 дней, но менее 12 месяцев.
      • Если интервал между электрограммами составляет более 12 месяцев, должна быть одна или несколько записей синусового ритма между ними или в течение 12 месяцев до согласия/регистрации.
      • Самая последняя электрокардиограмма должна быть получена в течение 180 дней с момента регистрации.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Документально подтвержденным эпизодом ФП должна быть либо непрерывная ФП на ЭКГ с 12 отведениями, либо включать не менее 30 секунд ФП на другом устройстве ЭКГ.

  2. Планирует пройти процедуру катетерной абляции PVI из-за симптоматической PAF или PersAF и невосприимчив, непереносим или противопоказан по крайней мере к одному препарату AAD класса I-IV.
  3. Возраст не менее 18 лет
  4. Способен и готов соблюдать все требования исследования, включая предпроцедурное, послепроцедурное и последующее тестирование и требования.
  5. Информирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего центра клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Ранее диагностированная длительная персистирующая фибрилляция предсердий (непрерывная ФП длительностью более 1 года)
  2. Аритмия, вызванная обратимыми причинами, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, электролитный дисбаланс, тяжелое нелеченное апноэ во сне и другие серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 90 дней.
  3. Известно, что на момент согласия пациенту требуется абляция за пределами PVI.
  4. Известно наличие сердечного тромба
  5. Диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см (переднезадний диаметр) в течение 180 дней после индексной процедуры.
  6. Фракция выброса левого желудочка < 35% по данным эхокардиографии в течение 180 дней после индексной процедуры.
  7. Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  8. Индекс массы тела > 40 кг/м2
  9. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время периода наблюдения за клиническим исследованием.
  10. Пациенты, перенесшие вентрикулотомию или атриотомию в течение предшествующих 30 дней после процедуры,
  11. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция по аортокоронарному шунтированию в течение предшествующих 90 дней.
  12. Нестабильная стенокардия
  13. Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) в течение последних 90 дней.
  14. Болезнь сердца, при которой корректирующая операция ожидается в течение 180 дней после процедуры.
  15. Нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе, включая тромбоцитоз, тромбоцитопению, геморрагический диатез или подозрение на антикоагулянтное состояние.
  16. Противопоказания к длительной антитромбоэмболической терапии.
  17. Пациент не может получать гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагулянтной терапии.
  18. Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую невозможно контролировать с помощью премедикации.
  19. Предыдущая хирургическая операция на левом предсердии или катетерная абляция левого предсердия (включая устройство для закрытия УЛП)
  20. Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу.
  21. Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь регургитационного отверстия ≥ 0,40 см2).
  22. Предыдущая замена или ремонт трикуспидального или митрального клапана
  23. Пациенты с протезами клапанов
  24. Больные миксомой
  25. У пациентов с межпредсердной перегородкой или заплатой в результате транссептальной пункции может возникнуть ятрогенный предсердный шунт.
  26. Стент, сужение или стеноз легочной вены
  27. Ревмокардит
  28. Гипертрофическая кардиомиопатия
  29. Диагноз: амилоидоз или предсердный амилоидоз.
  30. Активная системная инфекция
  31. Почечная недостаточность, требующая диализа
  32. Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
  33. Наличие имплантируемого терапевтического кардиостимулятора, включая постоянный кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор или любой тип имплантируемого сердечного дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее), или запланированная имплантация такого устройства в любое время в течение периода наблюдения. Наличие имплантируемого петлевого регистратора допустимо при условии, что он будет удален перед введением исследуемого устройства.
  34. Наличие имплантированного устройства для закрытия УЛП или планы по имплантации устройства для закрытия УЛП в течение периода наблюдения.
  35. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, которое может помешать этому клиническому исследованию без предварительного одобрения этого исследования. Спонсор.
  36. Маловероятно, что выживет в течение протокольного периода наблюдения в течение 12 месяцев.
  37. Наличие других медицинских, анатомических, коморбидных, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. Результаты.
  38. Лица без юридических полномочий
  39. Лица, не умеющие читать и писать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Датчик катетера Volt PFA включен (SE)
Устройство: Импульсная полевая абляция
Импульсная полевая абляция с использованием системы Volt PFA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, начавшиеся в течение 7 дней после любой процедуры абляции, в которой используется система Volt PFA.
Временное ограничение: 7 дней

Серьезные нежелательные явления определяются как:

  • Атрио-пищеводный свищ
  • Сердечная тампонада/перфорация
  • Смерть
  • Блокада сердца
  • Инфаркт миокарда
  • Перикардит
  • Повреждение диафрагмального нерва, приводящее к необратимому параличу диафрагмы.
  • Отек легких
  • Стеноз легочной вены
  • Инсульт / нарушение мозгового кровообращения
  • Тромбоэмболия
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Повреждение блуждающего нерва/гастропарез
  • Серьезные осложнения сосудистого доступа/большие кровотечения
  • Нежелательное явление со стороны сердечно-сосудистой и/или легочной системы, связанное с устройством и/или процедурой, которое продлевает госпитализацию более чем на 48 часов (исключая госпитализацию исключительно по причине рецидива аритмии или несрочной кардиоверсии)
7 дней
Долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень свободы от документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов ФП/ТП/ПТ длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, установленной протоколом, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или холтеровского мониторирования после процедуры индексной абляции через 12 месяцев наблюдения (после 90-дневного периода ожидания после процедуры индексной абляции).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень свободы от документированных симптоматических эпизодов ФП/ТП/ПТ продолжительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, предусмотренной протоколом, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или монитора Холтера после процедуры индексной абляции в течение 12 месяцев наблюдения. вверх (после 90-дневного периода гашения после процедуры индексной абляции).
12 месяцев
Эффективность без AAD
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень свободы от документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов ФП/ТП/ПТ длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, установленной протоколом, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или холтеровского мониторирования после процедуры индексной абляции через 12 месяцы наблюдения за всеми ААД классов I и III (после 90-дневного периода ожидания после процедуры индексной абляции)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristin Ruffner, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импульсная полевая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться