Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

4 августа 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности катетерного датчика импульсной полевой абляции Volt™ (PFA), генератора Volt™ PFA, управляемого интродьюсера Agilis™ NxT Dual-Reach™ и системы EnSite™ X EP EnSite™ Pulsed. Модуль полевой абляции (для простоты ссылки эта коллекция устройств в дальнейшем будет называться системой Volt™ PFA) для лечения симптоматической, рецидивирующей, резистентной к лекарственным препаратам пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предпродажное проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность лечения симптоматической, рецидивирующей, лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) и персистирующей фибрилляции предсердий (PersAF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Centre General Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15030
        • Motol and Homolka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная симптоматическая PAF или PersAF. Требования к документации следующие:

    Приступообразный:

    • Справка врача, указывающая на рецидивирующую самокупирующуюся ФП с ≥ 2 эпизодами ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование И
    • Один эпизод ФПФ, зарегистрированный электрокардиографически, в течение 12 месяцев до включения в исследование.

    Стойкая: непрерывная ФП, продолжающаяся более 7 дней и менее 1 года, что документально подтверждено

    • Справка от врача И либо
    • 24-часовое холтеровское мониторирование в течение 180 дней до включения в исследование, показывающее непрерывную ФП, ИЛИ

    • Две электрокардиограммы (от любого метода мониторинга ритма), показывающие непрерывную ФП:

      • Это делается с интервалом не менее 7 дней, но менее 12 месяцев.
      • Если интервал между электрограммами составляет более 12 месяцев, должна быть одна или несколько записей синусового ритма между ними или в течение 12 месяцев до согласия/регистрации.
      • Самая последняя электрокардиограмма должна быть получена в течение 180 дней с момента регистрации.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Документально подтвержденным эпизодом ФП должна быть либо непрерывная ФП на ЭКГ с 12 отведениями, либо включать не менее 30 секунд ФП на другом устройстве ЭКГ.

  2. Планирует пройти процедуру катетерной абляции PVI из-за симптоматической PAF или PersAF и невосприимчив, непереносим или противопоказан по крайней мере к одному препарату AAD класса I-IV.
  3. Возраст не менее 18 лет
  4. Способен и готов соблюдать все требования исследования, включая предпроцедурное, послепроцедурное и последующее тестирование и требования.
  5. Информирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) соответствующего центра клинического исследования.

Критерий исключения:

  1. Ранее диагностированная длительная персистирующая фибрилляция предсердий (непрерывная ФП длительностью более 1 года)
  2. Аритмия, вызванная обратимыми причинами, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию, электролитный дисбаланс, тяжелое нелеченное апноэ во сне и другие серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 90 дней.
  3. Известно, что на момент согласия пациенту требуется абляция за пределами PVI.
  4. Известно наличие сердечного тромба
  5. Диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см (переднезадний диаметр) в течение 180 дней после индексной процедуры.
  6. Фракция выброса левого желудочка < 35% по данным эхокардиографии в течение 180 дней после индексной процедуры.
  7. Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  8. Индекс массы тела > 40 кг/м2
  9. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время периода наблюдения за клиническим исследованием.
  10. Пациенты, перенесшие вентрикулотомию или атриотомию в течение предшествующих 30 дней после процедуры,
  11. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция по аортокоронарному шунтированию в течение предшествующих 90 дней.
  12. Нестабильная стенокардия
  13. Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) в течение последних 90 дней.
  14. Болезнь сердца, при которой корректирующая операция ожидается в течение 180 дней после процедуры.
  15. Нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе, включая тромбоцитоз, тромбоцитопению, геморрагический диатез или подозрение на антикоагулянтное состояние.
  16. Противопоказания к длительной антитромбоэмболической терапии.
  17. Пациент не может получать гепарин или приемлемую альтернативу для достижения адекватной антикоагулянтной терапии.
  18. Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую невозможно контролировать с помощью премедикации.
  19. Предыдущая хирургическая операция на левом предсердии или катетерная абляция левого предсердия (включая устройство для закрытия УЛП)
  20. Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу.
  21. Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь регургитационного отверстия ≥ 0,40 см2).
  22. Предыдущая замена или ремонт трикуспидального или митрального клапана
  23. Пациенты с протезами клапанов
  24. Больные миксомой
  25. У пациентов с межпредсердной перегородкой или заплатой в результате транссептальной пункции может возникнуть ятрогенный предсердный шунт.
  26. Стент, сужение или стеноз легочной вены
  27. Ревмокардит
  28. Гипертрофическая кардиомиопатия
  29. Диагноз: амилоидоз или предсердный амилоидоз.
  30. Активная системная инфекция
  31. Почечная недостаточность, требующая диализа
  32. Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы.
  33. Наличие имплантируемого терапевтического кардиостимулятора, включая постоянный кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор или любой тип имплантируемого сердечного дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее), или запланированная имплантация такого устройства в любое время в течение периода наблюдения. Наличие имплантируемого петлевого регистратора допустимо при условии, что он будет удален перед введением исследуемого устройства.
  34. Наличие имплантированного устройства для закрытия УЛП или планы по имплантации устройства для закрытия УЛП в течение периода наблюдения.
  35. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, которое может помешать этому клиническому исследованию без предварительного одобрения этого исследования. Спонсор.
  36. Маловероятно, что выживет в течение протокольного периода наблюдения в течение 12 месяцев.
  37. Наличие других медицинских, анатомических, коморбидных, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. Результаты.
  38. Лица без юридических полномочий
  39. Лица, не умеющие читать и писать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Датчик катетера Volt PFA включен (SE)
Устройство: Импульсная полевая абляция
Импульсная полевая абляция с использованием системы Volt PFA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, начавшиеся в течение 7 дней после любой процедуры абляции, в которой используется система Volt PFA.
Временное ограничение: 7 дней

Серьезные нежелательные явления определяются как:

  • Атрио-пищеводный свищ
  • Сердечная тампонада/перфорация
  • Смерть
  • Блокада сердца
  • Инфаркт миокарда
  • Перикардит
  • Повреждение диафрагмального нерва, приводящее к необратимому параличу диафрагмы.
  • Отек легких
  • Стеноз легочной вены
  • Инсульт / нарушение мозгового кровообращения
  • Тромбоэмболия
  • Транзиторная ишемическая атака
  • Повреждение блуждающего нерва/гастропарез
  • Серьезные осложнения сосудистого доступа/большие кровотечения
  • Нежелательное явление со стороны сердечно-сосудистой и/или легочной системы, связанное с устройством и/или процедурой, которое продлевает госпитализацию более чем на 48 часов (исключая госпитализацию исключительно по причине рецидива аритмии или несрочной кардиоверсии)
7 дней
Долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень свободы от документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов ФП/ТП/ПТ длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, установленной протоколом, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или холтеровского мониторирования после процедуры индексной абляции через 12 месяцев наблюдения (после 90-дневного периода ожидания после процедуры индексной абляции).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень свободы от документированных симптоматических эпизодов ФП/ТП/ПТ продолжительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, предусмотренной протоколом, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или монитора Холтера после процедуры индексной абляции в течение 12 месяцев наблюдения. вверх (после 90-дневного периода гашения после процедуры индексной абляции).
12 месяцев
Эффективность без AAD
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень свободы от документированных (симптомных или бессимптомных) эпизодов ФП/ТП/ПТ длительностью >30 секунд, которые документируются с помощью ЭКГ в 12 отведениях, установленной протоколом, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или холтеровского мониторирования после процедуры индексной абляции через 12 месяцы наблюдения за всеми ААД классов I и III (после 90-дневного периода ожидания после процедуры индексной абляции)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Kammer, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться