[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
4 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigación clínica tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia del catéter Sensor Enabled™ de ablación de campo pulsado (PFA) Volt™, el generador de PFA Volt™, el introductor orientable Agilis™ NxT Dual-Reach™ y el sistema EnSite™ X EP EnSite™ pulsado. Módulo de ablación de campo (para simplificar la referencia, esta colección de dispositivos se denominará en lo sucesivo sistema Volt™ PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente sintomática, recurrente, refractaria a los fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y previo a la comercialización para demostrar la seguridad y eficacia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática, recurrente y refractaria a los fármacos y la fibrilación auricular persistente (PersAF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health
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Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Linz, Austria, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
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Prague, Chequia, 15030
- Motol and Homolka University Hospital
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
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Ancona, Italia, 60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
PAF o PersAF sintomática documentada. Los requisitos de documentación son los siguientes:
Paroxístico:
- Nota del médico que indique FA recurrente que desaparece espontáneamente con ≥ 2 episodios de FAP dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Y
- Un episodio de FAP documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
Persistente: FA continua sostenida más de 7 días y menos de 1 año que está documentada por
- Nota del médico, Y
- Holter de 24 horas dentro de los 180 días anteriores a la inscripción, que muestre FA continua, O
Dos electrocardiogramas (de cualquier forma de monitorización del ritmo) que muestren FA continua:
- Que se toman con al menos 7 días de diferencia pero menos de 12 meses
- Si los electrogramas tienen una diferencia de más de 12 meses, debe haber uno o más registros de ritmo sinusal entre ellos o dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento/inscripción.
- El electrocardiograma más reciente debe realizarse dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.
NOTA: La evidencia documentada del episodio de FA debe ser FA continua en un ECG de 12 derivaciones o incluir al menos 30 segundos de FA de otro dispositivo de ECG.
- Planea someterse a un procedimiento de ablación con catéter PVI debido a PAF o PersAF sintomática y es refractario, intolerante o está contraindicado a al menos un medicamento DAA de Clase I-IV
- Al menos 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluidas las pruebas y requisitos previos al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento.
- Ha sido informado de la naturaleza del ensayo, ha aceptado sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio del ensayo clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente de larga duración previamente diagnosticada (FA continua de más de 1 año de duración)
- Arritmia debida a causas reversibles, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, desequilibrio electrolítico, apnea del sueño grave no tratada y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los 90 días anteriores.
- Paciente que se sabe que requiere ablación más allá del PVI en el momento del consentimiento.
- Presencia conocida de trombo cardíaco.
- Diámetro de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm (diámetro anteroposterior) dentro de los 180 días posteriores al procedimiento índice.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% según lo evaluado con ecocardiografía dentro de los 180 días posteriores al procedimiento índice
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de seguimiento de la investigación clínica
- Pacientes que hayan tenido una ventriculotomía o atriotomía dentro de los 30 días anteriores al procedimiento,
- Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto valvular o de derivación coronaria en los 90 días anteriores
- angina inestable
- Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días
- Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
- Historial de anomalías en la coagulación sanguínea o hemorragia, incluida trombocitosis, trombocitopenia, diátesis hemorrágica o sospecha de estado anticoagulante.
- Contraindicación para el tratamiento antitromboembólico a largo plazo.
- Paciente incapaz de recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada.
- Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
- Procedimiento previo de ablación quirúrgica de la aurícula izquierda o con catéter auricular izquierdo (incluido el dispositivo de cierre de la OI)
- Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado.
- Insuficiencia mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50% y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2).
- Reemplazo o reparación previa de la válvula tricúspide o mitral
- Pacientes con válvulas protésicas.
- Pacientes con mixoma.
- Pacientes con un deflector o parche interauricular como punción transeptal podría persistir y producir un cortocircuito auricular iatrogénico
- Stent, constricción o estenosis en una vena pulmonar
- Enfermedad cardíaca reumática
- Miocardiopatía hipertrófica
- Diagnosticado con amiloidosis o amiloidosis auricular
- Infección sistémica activa
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
- Presencia de un dispositivo cardíaco terapéutico implantable, incluido un marcapasos permanente, un marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular) o implantación planificada de dicho dispositivo en cualquier momento durante el período de seguimiento. La presencia de un registrador de bucle implantable es aceptable siempre que se retire antes de insertar el dispositivo de investigación.
- Presencia de un dispositivo de cierre de LAA implantado o planes para implantar un dispositivo de cierre de LAA durante el período de seguimiento
- El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la evaluación que puede interferir con este ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador de este estudio.
- Es poco probable que sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses.
- Presencia de otras condiciones médicas, anatómicas, comórbidas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados.
- Personas sin autoridad legal
- Personas que no saben leer ni escribir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sensor de catéter Volt PFA habilitado (SE)
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Ablación con campo pulsado mediante el sistema Volt PFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sujetos que experimentan un evento adverso grave relacionado con un dispositivo y/o procedimiento que comienza dentro de los 7 días posteriores a cualquier procedimiento de ablación que utilice el sistema Volt PFA.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los eventos adversos graves se definen como:
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7 días
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Efectividad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de FA/AFL/AT de >30 segundos de duración que están documentados mediante ECG de 12 derivaciones especificado por el protocolo, monitorización transtelefónica (TTM) o monitor Holter después del procedimiento de ablación índice hasta 12 meses de seguimiento (después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento de ablación índice).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de ausencia de episodios sintomáticos documentados de FA/AFL/AT de >30 segundos de duración que están documentados mediante ECG de 12 derivaciones especificado por el protocolo, monitorización transtelefónica (TTM) o monitor Holter después del procedimiento de ablación índice durante 12 meses de seguimiento. (después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento de ablación índice).
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12 meses
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Eficacia sin DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de FA/AFL/AT de >30 segundos de duración que están documentados mediante ECG de 12 derivaciones especificado por el protocolo, monitorización transtelefónica (TTM) o monitor Holter después del procedimiento de ablación índice hasta 12 meses de seguimiento de todos los DAA de Clase I y III (después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento de ablación índice)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Kammer, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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