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[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

26 de abril de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Esta investigación clínica tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia del catéter Sensor Enabled™ de ablación de campo pulsado (PFA) Volt™, el generador de PFA Volt™, el introductor orientable Agilis™ NxT Dual-Reach™ y el sistema EnSite™ X EP EnSite™ pulsado. Módulo de ablación de campo (para simplificar la referencia, esta colección de dispositivos se denominará en lo sucesivo sistema Volt™ PFA) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente sintomática, recurrente, refractaria a los fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y previo a la comercialización para demostrar la seguridad y eficacia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática, recurrente y refractaria a los fármacos y la fibrilación auricular persistente (PersAF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

435

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Aún no reclutando
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Gerhard Hindricks
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Aún no reclutando
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Investigador principal:
          • Stephan Willems
      • Koln, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • Investigador principal:
          • Daniel Steven
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
        • Investigador principal:
          • Roland Tilz
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
          • Prashanthan Sanders
      • Chermside, Australia, 4032
        • Activo, no reclutando
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Aún no reclutando
        • Monash Health
        • Investigador principal:
          • Stewart Healy
      • Parkville, Australia, 3050
        • Aún no reclutando
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kalman
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Aún no reclutando
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
        • Investigador principal:
          • Helmut Puererfellner
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Aún no reclutando
        • AZ Sint Jan
        • Investigador principal:
          • Sebastien Knecht
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • UZ Brussel
        • Investigador principal:
          • Gian Battista Chierchia
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Aún no reclutando
        • McGill University Health Centre General Hospital
        • Investigador principal:
          • Atul Verma
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15030
        • Aún no reclutando
        • Nemocnice Na Homolce
        • Investigador principal:
          • Petr Neuzil
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigador principal:
          • Joaquin Osca Asensi
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Aún no reclutando
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
        • Contacto:
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • Banner-University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Roderick Tung
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Monica Lo
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Shehata
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Aún no reclutando
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
        • Contacto:
          • Christopher Woods
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates PC
        • Contacto:
          • Sri Sundaram
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Aún no reclutando
        • Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
          • Amar Trivedi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • David Strouse
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Orlando
        • Contacto:
          • Usman Siddiqui
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Aún no reclutando
        • AdventHealth Tampa
        • Investigador principal:
          • James Irwin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Aún no reclutando
        • Northside Hospital
        • Investigador principal:
          • Alok Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • David B DeLurgio
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Northside Hospital
        • Contacto:
          • Alok Gambhir
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley Knight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Aún no reclutando
        • Community Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Krishna Malineni
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Aún no reclutando
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contacto:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contacto:
          • Hugh Calkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Moussa Mansour
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Charlton Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Ramin Davoudi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aún no reclutando
        • St. Luke's Hospital
        • Contacto:
          • Sanjaya Gupta
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Aún no reclutando
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Vivek Reddy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aún no reclutando
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Stavros Mountantonakis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Ayman Hussein
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • John Hummel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Aún no reclutando
        • Hightower Clinical
        • Investigador principal:
          • John Summers
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Aún no reclutando
        • Doylestown Hospital
        • Contacto:
          • Robert Sangrigoli
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Aún no reclutando
        • Trident Medical Center
        • Contacto:
          • Frank Cuoco
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Memorial Hermann Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramesh Hariharan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Aún no reclutando
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigador principal:
          • Brett Atwater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Aún no reclutando
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contacto:
          • Venkat Iyer
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Aún no reclutando
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Investigador principal:
          • Estelle Gandjbakhch
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Aún no reclutando
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
        • Investigador principal:
          • Antonio Dello Russo
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Aún no reclutando
        • UMC Utrecht
        • Investigador principal:
          • Peter Loh
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Aún no reclutando
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Investigador principal:
          • Richard Schilling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PAF o PersAF sintomática documentada. Los requisitos de documentación son los siguientes:

    Paroxístico:

    • Nota del médico que indique FA recurrente que desaparece espontáneamente con ≥ 2 episodios de FAP dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción Y
    • Un episodio de FAP documentado electrocardiográficamente dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

    Persistente: FA continua sostenida más de 7 días y menos de 1 año que está documentada por

    • Nota del médico, Y
    • Holter de 24 horas dentro de los 180 días anteriores a la inscripción, que muestre FA continua, O

    • Dos electrocardiogramas (de cualquier forma de monitorización del ritmo) que muestren FA continua:

      • Que se toman con al menos 7 días de diferencia pero menos de 12 meses
      • Si los electrogramas tienen una diferencia de más de 12 meses, debe haber uno o más registros de ritmo sinusal entre ellos o dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento/inscripción.
      • El electrocardiograma más reciente debe realizarse dentro de los 180 días posteriores a la inscripción.

    NOTA: La evidencia documentada del episodio de FA debe ser FA continua en un ECG de 12 derivaciones o incluir al menos 30 segundos de FA de otro dispositivo de ECG.

  2. Planea someterse a un procedimiento de ablación con catéter PVI debido a PAF o PersAF sintomática y es refractario, intolerante o está contraindicado a al menos un medicamento DAA de Clase I-IV
  3. Al menos 18 años de edad
  4. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluidas las pruebas y requisitos previos al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento.
  5. Ha sido informado de la naturaleza del ensayo, ha aceptado sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) del sitio del ensayo clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular persistente de larga duración previamente diagnosticada (FA continua de más de 1 año de duración)
  2. Arritmia debida a causas reversibles, incluidos trastornos de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, desequilibrio electrolítico, apnea del sueño grave no tratada y otros procedimientos quirúrgicos importantes en los 90 días anteriores.
  3. Paciente que se sabe que requiere ablación más allá del PVI en el momento del consentimiento.
  4. Presencia conocida de trombo cardíaco.
  5. Diámetro de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm (diámetro anteroposterior) dentro de los 180 días posteriores al procedimiento índice.
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% según lo evaluado con ecocardiografía dentro de los 180 días posteriores al procedimiento índice
  7. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  8. Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  9. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de seguimiento de la investigación clínica
  10. Pacientes que hayan tenido una ventriculotomía o atriotomía dentro de los 30 días anteriores al procedimiento,
  11. Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto valvular o de derivación coronaria en los 90 días anteriores
  12. angina inestable
  13. Accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días
  14. Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
  15. Historial de anomalías en la coagulación sanguínea o hemorragia, incluida trombocitosis, trombocitopenia, diátesis hemorrágica o sospecha de estado anticoagulante.
  16. Contraindicación para el tratamiento antitromboembólico a largo plazo.
  17. Paciente incapaz de recibir heparina o una alternativa aceptable para lograr una anticoagulación adecuada.
  18. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
  19. Procedimiento previo de ablación quirúrgica de la aurícula izquierda o con catéter auricular izquierdo (incluido el dispositivo de cierre de la OI)
  20. Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado.
  21. Insuficiencia mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50% y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2).
  22. Reemplazo o reparación previa de la válvula tricúspide o mitral
  23. Pacientes con válvulas protésicas.
  24. Pacientes con mixoma.
  25. Pacientes con un deflector o parche interauricular como punción transeptal podría persistir y producir un cortocircuito auricular iatrogénico
  26. Stent, constricción o estenosis en una vena pulmonar
  27. Enfermedad cardíaca reumática
  28. Miocardiopatía hipertrófica
  29. Diagnosticado con amiloidosis o amiloidosis auricular
  30. Infección sistémica activa
  31. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  32. Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
  33. Presencia de un dispositivo cardíaco terapéutico implantable, incluido un marcapasos permanente, un marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de estimulación biventricular) o implantación planificada de dicho dispositivo en cualquier momento durante el período de seguimiento. La presencia de un registrador de bucle implantable es aceptable siempre que se retire antes de insertar el dispositivo de investigación.
  34. Presencia de un dispositivo de cierre de LAA implantado o planes para implantar un dispositivo de cierre de LAA durante el período de seguimiento
  35. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la evaluación que puede interferir con este ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador de este estudio.
  36. Es poco probable que sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses.
  37. Presencia de otras condiciones médicas, anatómicas, comórbidas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados.
  38. Personas sin autoridad legal
  39. Personas que no saben leer ni escribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor de catéter Volt PFA habilitado (SE)
Dispositivo: Ablación de campo pulsado
Ablación con campo pulsado mediante el sistema Volt PFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos que experimentan un evento adverso grave relacionado con un dispositivo y/o procedimiento que comienza dentro de los 7 días posteriores a cualquier procedimiento de ablación que utilice el sistema Volt PFA.
Periodo de tiempo: 7 días

Los eventos adversos graves se definen como:

  • Fístula auriculoesofágica
  • Taponamiento/perforación cardíaca
  • Muerte
  • Bloqueo cardíaco
  • Infarto de miocardio
  • pericarditis
  • Lesión del nervio frénico que resulta en parálisis diafragmática permanente
  • Edema pulmonar
  • Estenosis de la vena pulmonar
  • Ictus/accidente cerebrovascular
  • Tromboembolismo
  • Ataque isquémico transitorio
  • Lesión del nervio vago/gastroparesia
  • Complicaciones mayores del acceso vascular/eventos hemorrágicos mayores
  • Evento adverso cardiovascular y/o pulmonar relacionado con el dispositivo y/o procedimiento que prolonga la hospitalización por más de 48 horas (excluyendo la hospitalización únicamente por recurrencia de arritmia o cardioversión no urgente)
7 días
Efectividad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de FA/AFL/AT de >30 segundos de duración que están documentados mediante ECG de 12 derivaciones especificado por el protocolo, monitorización transtelefónica (TTM) o monitor Holter después del procedimiento de ablación índice hasta 12 meses de seguimiento (después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento de ablación índice).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de ausencia de episodios sintomáticos documentados de FA/AFL/AT de >30 segundos de duración que están documentados mediante ECG de 12 derivaciones especificado por el protocolo, monitorización transtelefónica (TTM) o monitor Holter después del procedimiento de ablación índice durante 12 meses de seguimiento. (después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento de ablación índice).
12 meses
Eficacia sin DAA
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de ausencia de episodios documentados (sintomáticos o asintomáticos) de FA/AFL/AT de >30 segundos de duración que están documentados mediante ECG de 12 derivaciones especificado por el protocolo, monitorización transtelefónica (TTM) o monitor Holter después del procedimiento de ablación índice hasta 12 meses de seguimiento de todos los DAA de Clase I y III (después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento de ablación índice)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Kristin Ruffner, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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