- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06223789
[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Arrett
- Numer telefonu: (+1) 612-380-8445
- E-mail: jessica.arrett@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amber Miller
- Numer telefonu: (+1) 651-756-2885
- E-mail: amber.miller@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Prashanthan Sanders
-
Chermside, Australia, 4032
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Health
-
Główny śledczy:
- Stewart Healy
-
Parkville, Australia, 3050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Melbourne Hospital
-
Główny śledczy:
- Jonathan Kalman
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Główny śledczy:
- Helmut Puererfellner
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Jeszcze nie rekrutacja
- AZ Sint Jan
-
Główny śledczy:
- Sebastien Knecht
-
Brussels, Belgia, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Brussel
-
Główny śledczy:
- Gian Battista Chierchia
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 15030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemocnice Na Homolce
-
Główny śledczy:
- Petr Neuzil
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75651
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Pitié Salpétriêre
-
Główny śledczy:
- Estelle Gandjbakhch
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Główny śledczy:
- Joaquin Osca Asensi
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Umc Utrecht
-
Główny śledczy:
- Peter Loh
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University Health Centre General Hospital
-
Główny śledczy:
- Atul Verma
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Jeszcze nie rekrutacja
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Główny śledczy:
- Gerhard Hindricks
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Główny śledczy:
- Stephan Willems
-
Koln, Niemcy, 50937
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
-
Główny śledczy:
- Daniel Steven
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
-
Główny śledczy:
- Roland Tilz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
-
Kontakt:
- Anil Rajendra
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Banner-University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Roderick Tung
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Arkansas Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Monica Lo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Shehata
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Jeszcze nie rekrutacja
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
Kontakt:
- Christopher Woods
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rekrutacyjny
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Kontakt:
- Sri Sundaram
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center of the Rockies
-
Kontakt:
- Amar Trivedi
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- David Strouse
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Jeszcze nie rekrutacja
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Usman Siddiqui
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Jeszcze nie rekrutacja
- AdventHealth Tampa
-
Główny śledczy:
- James Irwin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northside Hospital
-
Główny śledczy:
- Alok Gambhir
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- David B DeLurgio
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Alok Gambhir
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Bradley Knight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Jeszcze nie rekrutacja
- Community Heart and Vascular
-
Główny śledczy:
- Krishna Malineni
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Kontakt:
- Dhanunjaya Lakkireddy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins University Hospital
-
Kontakt:
- Hugh Calkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Moussa Mansour
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Rekrutacyjny
- Charlton Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ramin Davoudi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Sanjaya Gupta
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mount Sinai Hospital
-
Główny śledczy:
- Vivek Reddy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lenox Hill Hospital
-
Główny śledczy:
- Stavros Mountantonakis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ayman Hussein
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ohio State University
-
Główny śledczy:
- John Hummel
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hightower Clinical
-
Główny śledczy:
- John Summers
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Jeszcze nie rekrutacja
- Doylestown Hospital
-
Kontakt:
- Robert Sangrigoli
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Jeszcze nie rekrutacja
- Trident Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Cuoco
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Główny śledczy:
- Andrea Natale
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Memorial Hermann Hospital
-
Główny śledczy:
- Ramesh Hariharan
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inova Fairfax Hospital
-
Główny śledczy:
- Brett Atwater
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Kontakt:
- Venkat Iyer
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
-
Główny śledczy:
- Antonio Dello Russo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Bartholomew's Hospital
-
Główny śledczy:
- Richard Schilling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowana objawowa PAF lub PersAF. Wymagania dotyczące dokumentacji są następujące:
Napadowy:
- Zalecenie lekarza wskazujące na nawracające, samokończące się AF z ≥ 2 epizodami PAF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem ORAZ
- Jeden epizod PAF udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Trwały: Ciągły AF utrzymujący się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok, co jest udokumentowane
- Notatka lekarza ORAZ albo
- 24-godzinne badanie Holtera w ciągu 180 dni przed rejestracją, wykazujące ciągłe AF, OR
Dwa elektrokardiogramy (z dowolnej formy monitorowania rytmu) pokazujące ciągły AF:
- Są one pobierane w odstępie co najmniej 7 dni, ale krótszym niż 12 miesięcy
- Jeśli odstęp pomiędzy elektrogramami wynosi więcej niż 12 miesięcy, przed wyrażeniem zgody/włączeniem należy wykonać co najmniej jeden zapis rytmu zatokowego pomiędzy lub w ciągu 12 miesięcy
- Ostatni elektrokardiogram musi zostać wykonany w ciągu 180 dni od rejestracji.
UWAGA: Udokumentowanym dowodem epizodu AF musi być ciągły AF w 12-odprowadzeniowym EKG lub obejmować co najmniej 30 sekund AF z innego urządzenia EKG.
- Planuje poddać się zabiegowi ablacji przezcewnikowej PVI z powodu objawowej PAF lub PersAF i jest oporny na leczenie, nietolerancyjny lub przeciwwskazany do stosowania co najmniej jednego leku AAD klasy I–IV
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym badań i wymagań przed zabiegiem, po zabiegu i po zabiegu
- Został poinformowany o charakterze badania, zgodził się na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka prowadzącego badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowane, długotrwałe, uporczywe migotanie przedsionków (ciągłe AF trwające dłużej niż 1 rok)
- Arytmia spowodowana przyczynami odwracalnymi, w tym chorobami tarczycy, ostrym zatruciem alkoholem, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, ciężkim nieleczonym bezdechem sennym i innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent, o którym wiadomo, że w momencie wyrażenia zgody wymaga ablacji poza PVI.
- Znana obecność skrzepliny w sercu
- Średnica lewego przedsionka ≥ 5,5 cm (średnica przednio-tylna) w ciągu 180 dni od zabiegu indeksacyjnego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% oceniana za pomocą echokardiografii w ciągu 180 dni od zabiegu wskaźnikowego
- Niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni od zabiegu przeszli ventriculotomię lub atriotomię,
- Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Niestabilna dławica piersiowa
- Udar lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni
- Choroba serca, w przypadku której przewidywany jest zabieg korekcyjny w ciągu 180 dni od zabiegu
- Historia nieprawidłowości w krzepnięciu krwi lub krwawień, w tym trombocytozy, małopłytkowości, skazy krwotocznej lub podejrzenia stanu antykoagulacyjnego
- Przeciwwskazanie do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowo-zatorowej
- Pacjent nie może otrzymywać heparyny ani akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
- Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest konieczna podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
- Poprzedni zabieg chirurgiczny lewego przedsionka lub ablacja cewnika lewego przedsionka (w tym urządzenie zamykające LAA)
- Obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy
- Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2).
- Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
- Pacjenci z protezami zastawkowymi
- Pacjenci ze śluzakiem
- Pacjenci z przegrodą lub łatką międzyprzedsionkową w postaci nakłucia przezprzegrodowego mogą się utrzymywać i powodować jatrogenny przeciek przedsionkowy
- Stent, zwężenie lub zwężenie żyły płucnej
- Choroba reumatyczna serca
- Kardiomiopatia przerostowa
- Zdiagnozowano amyloidozę lub amyloidozę przedsionkową
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe funkcjonowanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje ciężkie przewlekłe objawy
- Obecność wszczepialnego terapeutycznego urządzenia kardiologicznego, w tym stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego lub dowolnego typu wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej) lub planowane wszczepienie takiego urządzenia w dowolnym momencie okresu kontrolnego. Dopuszczalna jest obecność wszczepialnego rejestratora pętlowego, pod warunkiem że zostanie on usunięty przed wprowadzeniem badanego urządzenia.
- Obecność wszczepionego urządzenia zamykającego LAA lub plany wszczepienia urządzenia zamykającego LAA w okresie obserwacji
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, co może zakłócać przebieg tego badania klinicznego bez wcześniejszej zgody sponsora tego badania
- Jest mało prawdopodobne, aby przetrwał 12-miesięczny okres kontrolny protokołu
- Obecność innych schorzeń medycznych, anatomicznych, współistniejących, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też mieć wpływ na zasadność naukową badania klinicznego wyniki.
- Osoby nieposiadające pełnomocnictwa prawnego
- Osoby nie potrafiące czytać i pisać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Włączony czujnik cewnika Volt PFA (SE)
|
Ablacja w polu impulsowym przy użyciu systemu Volt PFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z wyrobem i/lub zabiegiem, które rozpoczyna się w ciągu 7 dni od dowolnej procedury ablacji z wykorzystaniem systemu Volt PFA.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako:
|
7 dni
|
Długoterminowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik braku udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów AF/AFL/AT trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG określonego w protokole, monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub monitora Holtera po procedurze ablacji indeksowej do 12 miesięcy obserwacji (po 90-dniowym okresie ślepej próby po procedurze ablacji wskaźnika).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność objawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik braku udokumentowanych objawowych epizodów AF/AFL/AT trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG określonego w protokole, monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub monitora Holtera po zabiegu ablacji wskaźnikowej przez 12 miesięcy obserwacji: w górę (po 90-dniowym okresie ślepej próby po procedurze ablacji indeksu).
|
12 miesięcy
|
Skuteczność bez AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik braku udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów AF/AFL/AT trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG określonego w protokole, monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub monitora Holtera po procedurze ablacji indeksowej do 12 miesiące obserwacji wszystkich AAD klasy I i III (po 90-dniowym okresie ślepej próby po procedurze ablacji wskaźnikowej)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, Abbott
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja pola pulsacyjnego
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Weinberg Medical Physics LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological...Zakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenAlcon ResearchNieznany
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
West Virginia UniversityWycofane