Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności czujnika cewnika do ablacji pola pulsacyjnego Volt™ (PFA) Enabled™, generatora Volt™ PFA, sterowalnego introducera Agilis™ NxT Dual-Reach™ oraz systemu EnSite™ X EP EnSite™ Pulsed Moduł ablacji terenowej (dla uproszczenia ta kolekcja urządzeń będzie dalej nazywana systemem Volt™ PFA) do leczenia objawowego, nawracającego, opornego na leki napadowego i uporczywego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawowego, nawracającego, opornego na leki napadowego migotania przedsionków (PAF) i przetrwałego migotania przedsionków (PersAF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Nemocnice Na Homolce
  • Francja
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana objawowa PAF lub PersAF. Wymagania dotyczące dokumentacji są następujące:

    Napadowy:

    • Zalecenie lekarza wskazujące na nawracające, samokończące się AF z ≥ 2 epizodami PAF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem ORAZ
    • Jeden epizod PAF udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

    Trwały: Ciągły AF utrzymujący się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok, co jest udokumentowane

    • Notatka lekarza ORAZ albo
    • 24-godzinne badanie Holtera w ciągu 180 dni przed rejestracją, wykazujące ciągłe AF, OR

    • Dwa elektrokardiogramy (z dowolnej formy monitorowania rytmu) pokazujące ciągły AF:

      • Są one pobierane w odstępie co najmniej 7 dni, ale krótszym niż 12 miesięcy
      • Jeśli odstęp pomiędzy elektrogramami wynosi więcej niż 12 miesięcy, przed wyrażeniem zgody/włączeniem należy wykonać co najmniej jeden zapis rytmu zatokowego pomiędzy lub w ciągu 12 miesięcy
      • Ostatni elektrokardiogram musi zostać wykonany w ciągu 180 dni od rejestracji.

    UWAGA: Udokumentowanym dowodem epizodu AF musi być ciągły AF w 12-odprowadzeniowym EKG lub obejmować co najmniej 30 sekund AF z innego urządzenia EKG.

  2. Planuje poddać się zabiegowi ablacji przezcewnikowej PVI z powodu objawowej PAF lub PersAF i jest oporny na leczenie, nietolerancyjny lub przeciwwskazany do stosowania co najmniej jednego leku AAD klasy I–IV
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym badań i wymagań przed zabiegiem, po zabiegu i po zabiegu
  5. Został poinformowany o charakterze badania, zgodził się na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyki (IRB/EC) odpowiedniego ośrodka prowadzącego badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowane, długotrwałe, uporczywe migotanie przedsionków (ciągłe AF trwające dłużej niż 1 rok)
  2. Arytmia spowodowana przyczynami odwracalnymi, w tym chorobami tarczycy, ostrym zatruciem alkoholem, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, ciężkim nieleczonym bezdechem sennym i innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu ostatnich 90 dni
  3. Pacjent, o którym wiadomo, że w momencie wyrażenia zgody wymaga ablacji poza PVI.
  4. Znana obecność skrzepliny w sercu
  5. Średnica lewego przedsionka ≥ 5,5 cm (średnica przednio-tylna) w ciągu 180 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% oceniana za pomocą echokardiografii w ciągu 180 dni od zabiegu wskaźnikowego
  7. Niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA).
  8. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  9. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
  10. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni od zabiegu przeszli ventriculotomię lub atriotomię,
  11. Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 90 dni
  12. Niestabilna dławica piersiowa
  13. Udar lub TIA (przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni
  14. Choroba serca, w przypadku której przewidywany jest zabieg korekcyjny w ciągu 180 dni od zabiegu
  15. Historia nieprawidłowości w krzepnięciu krwi lub krwawień, w tym trombocytozy, małopłytkowości, skazy krwotocznej lub podejrzenia stanu antykoagulacyjnego
  16. Przeciwwskazanie do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowo-zatorowej
  17. Pacjent nie może otrzymywać heparyny ani akceptowalnej alternatywy w celu uzyskania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
  18. Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest konieczna podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
  19. Poprzedni zabieg chirurgiczny lewego przedsionka lub ablacja cewnika lewego przedsionka (w tym urządzenie zamykające LAA)
  20. Obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy
  21. Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2).
  22. Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
  23. Pacjenci z protezami zastawkowymi
  24. Pacjenci ze śluzakiem
  25. Pacjenci z przegrodą lub łatką międzyprzedsionkową w postaci nakłucia przezprzegrodowego mogą się utrzymywać i powodować jatrogenny przeciek przedsionkowy
  26. Stent, zwężenie lub zwężenie żyły płucnej
  27. Choroba reumatyczna serca
  28. Kardiomiopatia przerostowa
  29. Zdiagnozowano amyloidozę lub amyloidozę przedsionkową
  30. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  31. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  32. Ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca się lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe funkcjonowanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje ciężkie przewlekłe objawy
  33. Obecność wszczepialnego terapeutycznego urządzenia kardiologicznego, w tym stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego lub dowolnego typu wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej) lub planowane wszczepienie takiego urządzenia w dowolnym momencie okresu kontrolnego. Dopuszczalna jest obecność wszczepialnego rejestratora pętlowego, pod warunkiem że zostanie on usunięty przed wprowadzeniem badanego urządzenia.
  34. Obecność wszczepionego urządzenia zamykającego LAA lub plany wszczepienia urządzenia zamykającego LAA w okresie obserwacji
  35. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, co może zakłócać przebieg tego badania klinicznego bez wcześniejszej zgody sponsora tego badania
  36. Jest mało prawdopodobne, aby przetrwał 12-miesięczny okres kontrolny protokołu
  37. Obecność innych schorzeń medycznych, anatomicznych, współistniejących, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też mieć wpływ na zasadność naukową badania klinicznego wyniki.
  38. Osoby nieposiadające pełnomocnictwa prawnego
  39. Osoby nie potrafiące czytać i pisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Włączony czujnik cewnika Volt PFA (SE)
Urządzenie: Ablacja pola pulsacyjnego
Ablacja w polu impulsowym przy użyciu systemu Volt PFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z wyrobem i/lub zabiegiem, które rozpoczyna się w ciągu 7 dni od dowolnej procedury ablacji z wykorzystaniem systemu Volt PFA.
Ramy czasowe: 7 dni

Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako:

  • Przetoka przedsionkowo-przełykowa
  • Tamponada/perforacja serca
  • Śmierć
  • Blok serca
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zapalenie osierdzia
  • Uszkodzenie nerwu przeponowego skutkujące trwałym porażeniem przepony
  • Obrzęk płuc
  • Zwężenie żył płucnych
  • Udar/wypadek naczyniowo-mózgowy
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza
  • Poważne powikłania związane z dostępem naczyniowym/poważne krwawienia
  • Zdarzenie niepożądane ze strony układu krążenia i/lub płuc związane z urządzeniem i/lub zabiegiem, wydłużające hospitalizację o ponad 48 godzin (z wyłączeniem hospitalizacji wyłącznie z powodu nawrotu arytmii lub niepilnej kardiowersji)
7 dni
Długoterminowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik braku udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów AF/AFL/AT trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG określonego w protokole, monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub monitora Holtera po procedurze ablacji indeksowej do 12 miesięcy obserwacji (po 90-dniowym okresie ślepej próby po procedurze ablacji wskaźnika).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność objawowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik braku udokumentowanych objawowych epizodów AF/AFL/AT trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG określonego w protokole, monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub monitora Holtera po zabiegu ablacji wskaźnikowej przez 12 miesięcy obserwacji: w górę (po 90-dniowym okresie ślepej próby po procedurze ablacji indeksu).
12 miesięcy
Skuteczność bez AAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik braku udokumentowanych (objawowych lub bezobjawowych) epizodów AF/AFL/AT trwających > 30 sekund, udokumentowanych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG określonego w protokole, monitorowania przeztelefonicznego (TTM) lub monitora Holtera po procedurze ablacji indeksowej do 12 miesiące obserwacji wszystkich AAD klasy I i III (po 90-dniowym okresie ślepej próby po procedurze ablacji wskaźnikowej)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Kammer, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja pola pulsacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj