[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
4 août 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette enquête clinique vise à démontrer la sécurité et l'efficacité du capteur de cathéter d'ablation par champ pulsé (PFA) Volt™ Enabled™, du générateur Volt™ PFA, de l'introducteur orientable Agilis™ NxT Dual-Reach™ et du système EnSite™ X EP EnSite™ Pulsed. Module d'ablation sur le terrain (pour simplifier la référence, cette collection de dispositifs sera ci-après appelée système Volt™ PFA) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique et persistante symptomatique, récurrente, réfractaire aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique pré-commercialisation, prospective, non randomisée et multicentrique visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique, récurrente et réfractaire aux médicaments et de la fibrillation auriculaire persistante (PersAF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Health
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Parkville, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre General Hospital
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Ancona, Italie, 60126
- Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
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Linz, L'Autriche, 4020
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- UMC Utrecht
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Prague, Tchéquie, 15030
- Motol and Homolka University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
PAF symptomatique documenté ou PersAF. Les exigences en matière de documentation sont les suivantes :
Paroxystique :
- Note du médecin indiquant une FA récurrente à terminaison spontanée avec ≥ 2 épisodes de FAP dans les 6 mois précédant l'inscription ET
- Un épisode PAF documenté électrocardiographiquement dans les 12 mois précédant l'inscription.
Persistant : FA continue soutenue au-delà de 7 jours et inférieure à 1 an, documentée par
- Note du médecin, ET soit
- Holter de 24 heures dans les 180 jours précédant l'inscription, montrant une FA continue, OU
Deux électrocardiogrammes (provenant de toute forme de surveillance du rythme) montrant une FA continue :
- Qui sont pris à au moins 7 jours d'intervalle mais à moins de 12 mois d'intervalle
- Si les électrogrammes sont espacés de plus de 12 mois, il doit y avoir un ou plusieurs enregistrements du rythme sinusal entre les deux ou dans les 12 mois précédant le consentement/l'inscription.
- L'électrocardiogramme le plus récent doit dater de 180 jours après l'inscription.
REMARQUE : Les preuves documentées de l'épisode de FA doivent soit être une FA continue sur un ECG à 12 dérivations, soit inclure au moins 30 secondes de FA provenant d'un autre appareil ECG.
- Envisage de subir une procédure d'ablation par cathéter PVI en raison d'un PAF ou d'un PersAF symptomatique et est réfractaire, intolérant ou contre-indiqué à au moins un médicament AAD de classe I-IV
- Au moins 18 ans
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai, y compris les tests et exigences préalables à la procédure, post-procédure et de suivi.
- Informé de la nature de l'essai, accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/EC) du site d'essai clinique concerné.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante de longue date déjà diagnostiquée (FA continue d'une durée supérieure à 1 an)
- Arythmie due à des causes réversibles, notamment des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, un déséquilibre électrolytique, une apnée du sommeil grave non traitée et d'autres interventions chirurgicales majeures au cours des 90 jours précédents
- Patient connu pour nécessiter une ablation au-delà du PVI au moment du consentement.
- Présence connue de thrombus cardiaque
- Diamètre auriculaire gauche ≥ 5,5 cm (diamètre antéropostérieur) dans les 180 jours suivant la procédure d'indexation.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %, évaluée par échocardiographie dans les 180 jours suivant la procédure d'indexation
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de suivi de l'investigation clinique
- Patients ayant subi une ventriculotomie ou une atriotomie dans les 30 jours précédant l'intervention,
- Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de greffe valvulaire ou de pontage coronarien au cours des 90 jours précédents
- Une angine instable
- Accident vasculaire cérébral ou AIT (accident ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours
- Maladie cardiaque dans laquelle une intervention chirurgicale corrective est prévue dans les 180 jours suivant l'intervention
- Antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine ou de saignements, notamment thrombocytose, thrombocytopénie, diathèse hémorragique ou suspicion d'état anticoagulant
- Contre-indication au traitement antithromboembolique à long terme
- Patient incapable de recevoir de l'héparine ou une alternative acceptable pour obtenir une anticoagulation adéquate
- Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant l'intervention) qui ne peut être contrôlée par une prémédication
- Procédure antérieure de chirurgie auriculaire gauche ou d'ablation par cathéter auriculaire gauche (y compris le dispositif de fermeture LAA)
- Présence de toute condition empêchant un accès vasculaire approprié
- Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 ml/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface efficace de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2).
- Remplacement ou réparation antérieur de la valvule tricuspide ou mitrale
- Patients porteurs de valves prothétiques
- Patients atteints d'un myxome
- Patients présentant un déflecteur ou un patch interauriculaire car la ponction transseptale pourrait persister et produire un shunt auriculaire iatrogène
- Stent, constriction ou sténose dans une veine pulmonaire
- Cardiopathie rhumatismale
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Diagnostic d'amylose ou d'amylose auriculaire
- Infection systémique active
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Maladie pulmonaire grave (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire produisant des symptômes chroniques graves.
- Présence d'un dispositif cardiaque thérapeutique implantable, y compris un stimulateur cardiaque permanent, un stimulateur cardiaque biventriculaire ou tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) ou implantation prévue d'un tel appareil à tout moment pendant la période de suivi. La présence d'un enregistreur de boucle implantable est acceptable à condition qu'il soit retiré avant l'insertion du dispositif expérimental.
- Présence d'un dispositif de fermeture LAA implanté ou projet de faire implanter un dispositif de fermeture LAA pendant la période de suivi
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui pourrait interférer avec cet essai clinique sans l'approbation préalable du promoteur de cette étude.
- Il est peu probable qu'il survive à la période de suivi du protocole de 12 mois
- Présence d'autres conditions médicales, anatomiques, comorbides, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique de l'investigation clinique. résultats.
- Personnes sans autorité légale
- Personnes incapables de lire ou d’écrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur de cathéter Volt PFA activé (SE)
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Ablation par champ pulsé à l'aide du système Volt PFA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sujets présentant un événement indésirable grave lié à l'appareil et/ou à la procédure apparaissant dans les 7 jours suivant toute procédure d'ablation utilisant le système Volt PFA.
Délai: 7 jours
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Les événements indésirables graves sont définis comme :
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7 jours
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Efficacité à long terme
Délai: 12 mois
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Taux d'absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) d'une durée > 30 secondes qui sont documentés par un ECG à 12 dérivations spécifié dans le protocole, une surveillance transtéléphonique (TTM) ou un moniteur Holter après la procédure d'ablation d'index jusqu'à 12 mois de suivi (après une période d'inactivité de 90 jours après la procédure d'ablation d'index).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité symptomatique
Délai: 12 mois
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Taux d'absence d'épisodes symptomatiques documentés de FA/AFL/AT d'une durée > 30 secondes qui sont documentés par un ECG à 12 dérivations spécifié dans le protocole, une surveillance transtéléphonique (TTM) ou un moniteur Holter après la procédure d'ablation d'index pendant 12 mois de suivi. (après une période d'inactivité de 90 jours après la procédure d'ablation d'index).
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12 mois
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Efficacité sans AAD
Délai: 12 mois
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Taux d'absence d'épisodes AF/AFL/AT documentés (symptomatiques ou asymptomatiques) d'une durée > 30 secondes qui sont documentés par un ECG à 12 dérivations spécifié dans le protocole, une surveillance transtéléphonique (TTM) ou un moniteur Holter après la procédure d'ablation d'index jusqu'à 12 mois de suivi de tous les AAD de classe I et III (après une période d'inactivité de 90 jours après la procédure d'ablation d'index)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Kammer, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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