Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

4. august 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter Sensor Enabled™, Volt™ PFA Generator, Agilis™ NxT Steerable Introducer Dual-Reach™ og EnSite™ X EP System EnSite™ Pulsed Field Ablation Module (for enkelhets skyld vil denne enhetssamlingen heretter bli referert til som Volt™ PFA-systemet) for behandling av symptomatisk, tilbakevendende, medikamentrefraktær paroksysmal og vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pre-market, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie for å demonstrere sikkerhet og effektivitet for behandling av symptomatisk, tilbakevendende, medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF) og vedvarende atrieflimmer (PersAF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Motol and Homolka University Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert symptomatisk PAF eller PersAF. Dokumentasjonskravene er som følger:

    Paroksysmal:

    • Legenes notat som indikerer tilbakevendende selvterminerende AF med ≥ 2 episoder av PAF innen 6 måneder før påmelding OG
    • Én elektrokardiografisk dokumentert PAF-episode innen 12 måneder før påmelding.

    Vedvarende: Kontinuerlig AF vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år som er dokumentert av

    • Legens notat, OG enten
    • 24-timers Holter innen 180 dager før påmelding, viser kontinuerlig AF, ELLER

    • To elektrokardiogrammer (fra enhver form for rytmeovervåking) som viser kontinuerlig AF:

      • Som tas med minst 7 dagers mellomrom, men mindre enn 12 måneders mellomrom
      • Hvis det er mer enn 12 måneders mellomrom mellom elektrogrammer, må det være ett eller flere Sinus Rhythm-opptak mellom eller innen 12 måneder før samtykke/påmelding
      • Det siste elektrokardiogrammet må være innen 180 dager etter påmelding.

    MERK: Dokumentert bevis på AF-episoden må enten være kontinuerlig AF på et 12-avlednings-EKG eller inkludere minst 30 sekunder med AF fra en annen EKG-enhet.

  2. Planlegger å gjennomgå en PVI-kateterablasjonsprosedyre på grunn av symptomatisk PAF eller PersAF og er refraktær, intolerant eller kontraindisert for minst én klasse I-IV AAD-medisin
  3. Minst 18 år
  4. Kunne og villige til å overholde alle prøvekrav, inkludert pre-prosedyre, post-prosedyre og oppfølgingstesting og krav
  5. Informert om utprøvingens art, godtatt dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget/Etikkkomiteen (IRB/EC) på det respektive kliniske forsøksstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert langvarig vedvarende atrieflimmer (kontinuerlig AF mer enn 1 år i varighet)
  2. Arytmi på grunn av reversible årsaker, inkludert skjoldbruskforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, elektrolyttforstyrrelse, alvorlig ubehandlet søvnapné og andre større kirurgiske prosedyrer i løpet av de foregående 90 dagene
  3. Pasient kjent for å kreve ablasjon utover PVI på tidspunktet for samtykke.
  4. Kjent tilstedeværelse av hjertetrombe
  5. Venstre atriediameter ≥ 5,5 cm (anteroposterior diameter) innen 180 dager etter indeksprosedyre.
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % vurdert med ekkokardiografi innen 180 dager etter indeksprosedyre
  7. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
  8. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  9. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
  10. Pasienter som har hatt en ventrikulotomi eller atriotomi i løpet av de foregående 30 dagene av prosedyren,
  11. Hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI), eller ventil- eller koronar bypass-operasjon innen de foregående 90 dagene
  12. Ustabil angina
  13. Hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 90 dagene
  14. Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 180 dager etter prosedyren
  15. Anamnese med blodpropp eller blødningsavvik, inkludert trombocytose, trombocytopeni, blødende diatese eller mistenkt anti-koagulant tilstand
  16. Kontraindikasjon for langvarig antitromboembolisk behandling
  17. Pasienten kan ikke motta heparin eller et akseptabelt alternativ for å oppnå tilstrekkelig antikoagulasjon
  18. Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
  19. Tidligere venstre atrial kirurgisk eller venstre atriekateterablasjonsprosedyre (inkludert LAA lukkeanordning)
  20. Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang
  21. Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2).
  22. Tidligere utskifting eller reparasjon av trikuspidal eller mitralklaff
  23. Pasienter med klafferproteser
  24. Pasienter med myxoma
  25. Pasienter med en interatriell baffel eller plaster som transseptal punktering kan vedvare og produsere en iatrogen atriell shunt
  26. Stent, innsnevring eller stenose i en lungevene
  27. Revmatisk hjertesykdom
  28. Hypertrofisk kardiomyopati
  29. Diagnostisert med amyloidose eller atrial amyloidose
  30. Aktiv systemisk infeksjon
  31. Nyresvikt som krever dialyse
  32. Alvorlig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir alvorlige kroniske symptomer
  33. Tilstedeværelse av en implanterbar terapeutisk hjerteenhet inkludert permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) eller planlagt implantasjon av en slik enhet til enhver tid i løpet av oppfølgingsperioden. Tilstedeværelsen av en implanterbar sløyfeopptaker er akseptabel så lenge den fjernes før innsetting av undersøkelsesutstyret.
  34. Tilstedeværelse av en implantert LAA lukkeanordning eller planlegger å få en LAA lukkeanordning implantert i løpet av oppfølgingsperioden
  35. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening som kan forstyrre denne kliniske studien uten forhåndsgodkjenning fra denne studien.
  36. Det er usannsynlig å overleve protokolloppfølgingsperioden på 12 måneder
  37. Tilstedeværelse av andre medisinske, anatomiske, komorbide, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen resultater.
  38. Enkeltpersoner uten lovhjemmel
  39. Personer som ikke kan lese eller skrive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volt PFA katetersensor aktivert (SE)
Enhet: Pulsfeltablasjon
Pulserende feltablasjon ved bruk av Volt PFA-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av personer som opplever en enhets- og/eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning med utbrudd innen 7 dager etter enhver ablasjonsprosedyre som bruker Volt PFA-systemet.
Tidsramme: 7 dager

Alvorlige bivirkninger er definert som:

  • Atrio-øsofagus fistel
  • Hjertetamponade/perforering
  • Død
  • Hjerteblokk
  • Hjerteinfarkt
  • Perikarditt
  • Frenisk nerveskade som resulterer i permanent diafragmatisk lammelse
  • Lungeødem
  • Lungevenestenose
  • Hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke
  • Tromboemboli
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Vagal nerveskade/gastroparese
  • Store vaskulære tilgangskomplikasjoner / store blødningshendelser
  • Utstyrs- og/eller prosedyrerelatert kardiovaskulær og/eller pulmonal bivirkning som forlenger sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer (unntatt sykehusinnleggelse kun for tilbakefall av arytmi eller ikke-hastende kardioversjon)
7 dager
Langsiktig effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihetsgrad fra dokumenterte (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder av >30 sekunders varighet som er dokumentert med protokollspesifisert 12-avlednings-EKG, trans-telefonisk overvåking (TTM) eller Holter-monitor etter indeksablasjonsprosedyren til og med 12. måneder med oppfølging (etter en 90-dagers blankingperiode etter indeksablasjonsprosedyren).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihetsgrad fra dokumenterte symptomatiske AF/AFL/AT-episoder med >30 sekunders varighet som er dokumentert med protokollspesifisert 12-avlednings-EKG, trans-telefonisk overvåking (TTM) eller Holter-monitor etter indeksablasjonsprosedyren gjennom 12 måneders oppfølging- opp (etter en 90-dagers blankingperiode etter indeksablasjonsprosedyren).
12 måneder
AAD-fri effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihetsgrad fra dokumenterte (symptomatiske eller asymptomatiske) AF/AFL/AT-episoder av >30 sekunders varighet som er dokumentert med protokollspesifisert 12-avlednings-EKG, trans-telefonisk overvåking (TTM) eller Holter-monitor etter indeksablasjonsprosedyren til og med 12. måneder med oppfølging av alle klasse I og III AADs (etter en 90-dagers blankingperiode etter indeksablasjonsprosedyren)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Kammer, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere