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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

4 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sensore catetere abilitato per ablazione a campo pulsato (PFA) Volt™, del generatore PFA Volt™, dell'introduttore orientabile Agilis™ NxT Dual-Reach™ e del sistema EnSite™ X EP EnSite™ pulsato Modulo di ablazione sul campo (per semplicità di riferimento questa collezione di dispositivi verrà di seguito denominata sistema Volt™ PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica, ricorrente, refrattaria ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico pre-commercializzazione, prospettico, non randomizzato, volto a dimostrare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica, ricorrente e refrattaria ai farmaci e della fibrillazione atriale persistente (PersAF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre General Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Nemocnice na Homolce
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Hospitals Group - Charlton Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PAF o PersAF sintomatici documentati. I requisiti della documentazione sono i seguenti:

    Parossistico:

    • Nota del medico indicante FA ricorrente autoterminante con ≥ 2 episodi di PAF nei 6 mesi precedenti l'arruolamento E
    • Un episodio di PAF documentato elettrocardiograficamente nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

    Persistente: FA continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno documentata da

    • Nota del medico, E neanche
    • Holter 24 ore su 24 entro 180 giorni prima dell'arruolamento, con FA continua, OPPURE

    • Due elettrocardiogrammi (da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo) che mostrano FA continua:

      • Vengono presi ad almeno 7 giorni di distanza ma a meno di 12 mesi di distanza
      • Se gli elettrogrammi sono distanti più di 12 mesi l'uno dall'altro, devono esserci una o più registrazioni del ritmo sinusale nel mezzo o entro 12 mesi prima del consenso/iscrizione
      • L'elettrocardiogramma più recente deve essere effettuato entro 180 giorni dall'arruolamento.

    NOTA: l'evidenza documentata dell'episodio di FA deve essere una FA continua su un ECG a 12 derivazioni o includere almeno 30 secondi di FA da un altro dispositivo ECG.

  2. Pianifica di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere PVI a causa di PAF o PersAF sintomatici ed è refrattario, intollerante o controindicato ad almeno un farmaco AAD di classe I-IV
  3. Almeno 18 anni di età
  4. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi test e requisiti pre-procedura, post-procedura e di follow-up
  5. Informato della natura della sperimentazione, accettato le sue disposizioni e fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE) del rispettivo sito di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente di lunga durata precedentemente diagnosticata (FA continua di durata superiore a 1 anno)
  2. Aritmia dovuta a cause reversibili tra cui disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, squilibrio elettrolitico, apnea notturna grave non trattata e altre procedure chirurgiche importanti nei 90 giorni precedenti
  3. Paziente noto per richiedere l'ablazione oltre il PVI al momento del consenso.
  4. Presenza nota di trombo cardiaco
  5. Diametro atriale sinistro ≥ 5,5 cm (diametro anteroposteriore) entro 180 giorni dalla procedura indice.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% valutata con ecocardiografia entro 180 giorni dalla procedura indice
  7. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  8. Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  9. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
  10. Pazienti che hanno subito una ventricolotomia o atriotomia nei 30 giorni precedenti la procedura,
  11. Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico con innesto di valvola o bypass coronarico nei 90 giorni precedenti
  12. Angina instabile
  13. Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni
  14. Malattia cardiaca in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 180 giorni dalla procedura
  15. Anamnesi di anomalie della coagulazione o del sanguinamento, tra cui trombocitosi, trombocitopenia, diatesi emorragica o sospetto stato anticoagulante
  16. Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine
  17. Paziente che non può ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
  18. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessari durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
  19. Precedente procedura chirurgica atriale sinistra o ablazione con catetere atriale sinistro (incluso dispositivo di chiusura della LAA)
  20. Presenza di qualsiasi condizione che precluda un adeguato accesso vascolare
  21. Grave rigurgito mitralico (volume rigurgitato ≥ 60 mL/battito, frazione rigurgitata ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio rigurgitante ≥ 0,40 cm2).
  22. Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
  23. Pazienti con protesi valvolari
  24. Pazienti con un mixoma
  25. I pazienti con un deflettore o un patch interatriale come la puntura transettale potrebbero persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
  26. Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare
  27. Cardiopatia reumatica
  28. Cardiomiopatia ipertrofica
  29. Diagnosi di amiloidosi o amiloidosi atriale
  30. Infezione sistemica attiva
  31. Insufficienza renale che richiede dialisi
  32. Grave malattia polmonare (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
  33. Presenza di un dispositivo cardiaco terapeutico impiantabile compreso pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) o impianto pianificato di tale dispositivo per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up. La presenza di un registratore di loop impiantabile è accettabile purché venga rimosso prima dell'inserimento del dispositivo in studio.
  34. Presenza di un dispositivo di chiusura della LAA impiantato o pianificazione dell'impianto di un dispositivo di chiusura della LAA durante il periodo di follow-up
  35. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening che potrebbe interferire con questo studio clinico senza pre-approvazione da parte dello sponsor di questo studio
  36. È improbabile che sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi
  37. Presenza di altre condizioni mediche, anatomiche, comorbilità, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine clinica risultati.
  38. Individui senza autorità legale
  39. Individui incapaci di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore catetere Volt PFA abilitato (SE)
Dispositivo: Ablazione a campo pulsato
Ablazione a campo pulsato utilizzando il sistema Volt PFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione che utilizza il sistema Volt PFA.
Lasso di tempo: 7 giorni

Gli eventi avversi gravi sono definiti come:

  • Fistola atrio-esofagea
  • Tamponamento/perforazione cardiaca
  • Morte
  • Arresto cardiaco
  • Infarto miocardico
  • Pericardite
  • Lesione del nervo frenico con conseguente paralisi diaframmatica permanente
  • Edema polmonare
  • Stenosi della vena polmonare
  • Ictus/incidente cerebrovascolare
  • Tromboembolia
  • Attacco ischemico transitorio
  • Lesione del nervo vagale/gastroparesi
  • Complicanze maggiori dell’accesso vascolare/eventi emorragici maggiori
  • Evento avverso cardiovascolare e/o polmonare correlato al dispositivo e/o alla procedura che prolunga il ricovero per più di 48 ore (escluso il ricovero esclusivamente per recidiva di aritmia o cardioversione non urgente)
7 giorni
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata >30 secondi documentati mediante ECG a 12 derivazioni specificato nel protocollo, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitor Holter dopo la procedura di ablazione con indice fino a 12 mesi di follow-up (dopo un periodo di bianco di 90 giorni successivo alla procedura di ablazione con indice).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di libertà da episodi sintomatici documentati di AF/AFL/AT di durata >30 secondi documentati mediante ECG a 12 derivazioni specificato dal protocollo, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitoraggio Holter dopo la procedura di ablazione con indice per 12 mesi di follow-up. (dopo un periodo di blanking di 90 giorni successivo alla procedura di ablazione con indice).
12 mesi
Efficacia senza AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata >30 secondi documentati mediante ECG a 12 derivazioni specificato nel protocollo, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitor Holter dopo la procedura di ablazione con indice fino a 12 mesi di follow-up con tutti gli AAD di classe I e III (dopo un periodo di bianco di 90 giorni successivo alla procedura di ablazione con indice)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Kammer, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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