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26 aprile 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sensore catetere abilitato per ablazione a campo pulsato (PFA) Volt™, del generatore PFA Volt™, dell'introduttore orientabile Agilis™ NxT Dual-Reach™ e del sistema EnSite™ X EP EnSite™ pulsato Modulo di ablazione sul campo (per semplicità di riferimento questa collezione di dispositivi verrà di seguito denominata sistema Volt™ PFA) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica, ricorrente, refrattaria ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico pre-commercializzazione, prospettico, non randomizzato, volto a dimostrare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) sintomatica, ricorrente e refrattaria ai farmaci e della fibrillazione atriale persistente (PersAF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

435

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Prashanthan Sanders
      • Chermside, Australia, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • Stewart Healy
      • Parkville, Australia, 3050
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Kalman
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
        • Investigatore principale:
          • Helmut Puererfellner
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint Jan
        • Investigatore principale:
          • Sebastien Knecht
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Brussel
        • Investigatore principale:
          • Gian Battista Chierchia
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Health Centre General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Atul Verma
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice Na Homolce
        • Investigatore principale:
          • Petr Neuzil
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Investigatore principale:
          • Estelle Gandjbakhch
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Hindricks
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Investigatore principale:
          • Stephan Willems
      • Koln, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln
        • Investigatore principale:
          • Daniel Steven
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck
        • Investigatore principale:
          • Roland Tilz
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Non ancora reclutamento
        • Az. Osp. Universitaria Osp. Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi
        • Investigatore principale:
          • Antonio Dello Russo
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Investigatore principale:
          • Peter Loh
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Non ancora reclutamento
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Schilling
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Osca Asensi
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Non ancora reclutamento
        • Affinity Cardiovascular Specialists, LLC
        • Contatto:
          • Anil Rajendra
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner-University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Roderick Tung
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Monica Lo
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Shehata
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Non ancora reclutamento
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
        • Contatto:
          • Christopher Woods
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates PC
        • Contatto:
          • Sri Sundaram
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
          • Amar Trivedi
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • David Strouse
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contatto:
          • Usman Siddiqui
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Tampa
        • Investigatore principale:
          • James Irwin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Non ancora reclutamento
        • Northside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alok Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • David B DeLurgio
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Northside Hospital
        • Contatto:
          • Alok Gambhir
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley Knight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Non ancora reclutamento
        • Community Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Krishna Malineni
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Non ancora reclutamento
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contatto:
          • Dhanunjaya Lakkireddy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Contatto:
          • Hugh Calkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Moussa Mansour
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Reclutamento
        • Charlton Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Ramin Davoudi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Sanjaya Gupta
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vivek Reddy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stavros Mountantonakis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Ayman Hussein
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • John Hummel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Non ancora reclutamento
        • Hightower Clinical
        • Investigatore principale:
          • John Summers
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Non ancora reclutamento
        • Doylestown Hospital
        • Contatto:
          • Robert Sangrigoli
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Non ancora reclutamento
        • Trident Medical Center
        • Contatto:
          • Frank Cuoco
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Investigatore principale:
          • Andrea Natale
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ramesh Hariharan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brett Atwater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Non ancora reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contatto:
          • Venkat Iyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PAF o PersAF sintomatici documentati. I requisiti della documentazione sono i seguenti:

    Parossistico:

    • Nota del medico indicante FA ricorrente autoterminante con ≥ 2 episodi di PAF nei 6 mesi precedenti l'arruolamento E
    • Un episodio di PAF documentato elettrocardiograficamente nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

    Persistente: FA continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno documentata da

    • Nota del medico, E neanche
    • Holter 24 ore su 24 entro 180 giorni prima dell'arruolamento, con FA continua, OPPURE

    • Due elettrocardiogrammi (da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo) che mostrano FA continua:

      • Vengono presi ad almeno 7 giorni di distanza ma a meno di 12 mesi di distanza
      • Se gli elettrogrammi sono distanti più di 12 mesi l'uno dall'altro, devono esserci una o più registrazioni del ritmo sinusale nel mezzo o entro 12 mesi prima del consenso/iscrizione
      • L'elettrocardiogramma più recente deve essere effettuato entro 180 giorni dall'arruolamento.

    NOTA: l'evidenza documentata dell'episodio di FA deve essere una FA continua su un ECG a 12 derivazioni o includere almeno 30 secondi di FA da un altro dispositivo ECG.

  2. Pianifica di sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere PVI a causa di PAF o PersAF sintomatici ed è refrattario, intollerante o controindicato ad almeno un farmaco AAD di classe I-IV
  3. Almeno 18 anni di età
  4. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi test e requisiti pre-procedura, post-procedura e di follow-up
  5. Informato della natura della sperimentazione, accettato le sue disposizioni e fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico (IRB/CE) del rispettivo sito di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente di lunga durata precedentemente diagnosticata (FA continua di durata superiore a 1 anno)
  2. Aritmia dovuta a cause reversibili tra cui disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, squilibrio elettrolitico, apnea notturna grave non trattata e altre procedure chirurgiche importanti nei 90 giorni precedenti
  3. Paziente noto per richiedere l'ablazione oltre il PVI al momento del consenso.
  4. Presenza nota di trombo cardiaco
  5. Diametro atriale sinistro ≥ 5,5 cm (diametro anteroposteriore) entro 180 giorni dalla procedura indice.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% valutata con ecocardiografia entro 180 giorni dalla procedura indice
  7. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  8. Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  9. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
  10. Pazienti che hanno subito una ventricolotomia o atriotomia nei 30 giorni precedenti la procedura,
  11. Infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico con innesto di valvola o bypass coronarico nei 90 giorni precedenti
  12. Angina instabile
  13. Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni
  14. Malattia cardiaca in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 180 giorni dalla procedura
  15. Anamnesi di anomalie della coagulazione o del sanguinamento, tra cui trombocitosi, trombocitopenia, diatesi emorragica o sospetto stato anticoagulante
  16. Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine
  17. Paziente che non può ricevere eparina o un'alternativa accettabile per ottenere un'adeguata anticoagulazione
  18. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessari durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
  19. Precedente procedura chirurgica atriale sinistra o ablazione con catetere atriale sinistro (incluso dispositivo di chiusura della LAA)
  20. Presenza di qualsiasi condizione che precluda un adeguato accesso vascolare
  21. Grave rigurgito mitralico (volume rigurgitato ≥ 60 mL/battito, frazione rigurgitata ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio rigurgitante ≥ 0,40 cm2).
  22. Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
  23. Pazienti con protesi valvolari
  24. Pazienti con un mixoma
  25. I pazienti con un deflettore o un patch interatriale come la puntura transettale potrebbero persistere e produrre uno shunt atriale iatrogeno
  26. Stent, costrizione o stenosi in una vena polmonare
  27. Cardiopatia reumatica
  28. Cardiomiopatia ipertrofica
  29. Diagnosi di amiloidosi o amiloidosi atriale
  30. Infezione sistemica attiva
  31. Insufficienza renale che richiede dialisi
  32. Grave malattia polmonare (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
  33. Presenza di un dispositivo cardiaco terapeutico impiantabile compreso pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) o impianto pianificato di tale dispositivo per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up. La presenza di un registratore di loop impiantabile è accettabile purché venga rimosso prima dell'inserimento del dispositivo in studio.
  34. Presenza di un dispositivo di chiusura della LAA impiantato o pianificazione dell'impianto di un dispositivo di chiusura della LAA durante il periodo di follow-up
  35. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening che potrebbe interferire con questo studio clinico senza pre-approvazione da parte dello sponsor di questo studio
  36. È improbabile che sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi
  37. Presenza di altre condizioni mediche, anatomiche, comorbilità, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine clinica risultati.
  38. Individui senza autorità legale
  39. Individui incapaci di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore catetere Volt PFA abilitato (SE)
Dispositivo: Ablazione a campo pulsato
Ablazione a campo pulsato utilizzando il sistema Volt PFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave correlato al dispositivo e/o alla procedura con insorgenza entro 7 giorni da qualsiasi procedura di ablazione che utilizza il sistema Volt PFA.
Lasso di tempo: 7 giorni

Gli eventi avversi gravi sono definiti come:

  • Fistola atrio-esofagea
  • Tamponamento/perforazione cardiaca
  • Morte
  • Arresto cardiaco
  • Infarto miocardico
  • Pericardite
  • Lesione del nervo frenico con conseguente paralisi diaframmatica permanente
  • Edema polmonare
  • Stenosi della vena polmonare
  • Ictus/incidente cerebrovascolare
  • Tromboembolia
  • Attacco ischemico transitorio
  • Lesione del nervo vagale/gastroparesi
  • Complicanze maggiori dell’accesso vascolare/eventi emorragici maggiori
  • Evento avverso cardiovascolare e/o polmonare correlato al dispositivo e/o alla procedura che prolunga il ricovero per più di 48 ore (escluso il ricovero esclusivamente per recidiva di aritmia o cardioversione non urgente)
7 giorni
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata >30 secondi documentati mediante ECG a 12 derivazioni specificato nel protocollo, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitor Holter dopo la procedura di ablazione con indice fino a 12 mesi di follow-up (dopo un periodo di bianco di 90 giorni successivo alla procedura di ablazione con indice).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di libertà da episodi sintomatici documentati di AF/AFL/AT di durata >30 secondi documentati mediante ECG a 12 derivazioni specificato dal protocollo, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitoraggio Holter dopo la procedura di ablazione con indice per 12 mesi di follow-up. (dopo un periodo di blanking di 90 giorni successivo alla procedura di ablazione con indice).
12 mesi
Efficacia senza AAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di libertà da episodi di AF/AFL/AT documentati (sintomatici o asintomatici) di durata >30 secondi documentati mediante ECG a 12 derivazioni specificato nel protocollo, monitoraggio transtelefonico (TTM) o monitor Holter dopo la procedura di ablazione con indice fino a 12 mesi di follow-up con tutti gli AAD di classe I e III (dopo un periodo di bianco di 90 giorni successivo alla procedura di ablazione con indice)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristin Ruffner, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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